Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Baduanjin gyakorlatok beavatkozásának az aromatázgátló terápiában részesülő emlőráktúlélők életminőségére gyakorolt ​​hatásának értékelése

2020. július 26. frissítette: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

A Baduanjin gyakorlatok beavatkozásának az aromatáz-gátló terápiában részesülő emlőrák túlélői életminőségére gyakorolt ​​hatásának értékelése: kísérleti tanulmány

Egy 12 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek 72 kínai mellráktúlélőnél, akik több mint 6 hónapon át aromatázgátló kezelésben részesültek. Minden résztvevőt vagy 12 hetes Baduanjin órákra osztottak be, amelyek heti két 90 perces foglalkozást tartalmaztak, vagy egy várólista kontrollt. A résztvevők fitneszfelméréseket végeztek, mérték az interleukin-6 (IL-6), a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α), az interleukin-1β(IL-1β), a C-reaktív fehérje (CRP) gyulladásos citokinek lipopoliszacharidok által stimulált termelését. A BMI, BMD és a QoL mérésére szolgáló kérdőívek, a fáradtság, az alvás minősége, az Aromatáz-inhibitor által kiváltott ízületi fájdalom és a klimaxos szindróma tünetei a kiinduláskor és 3 hónap múlva kitöltésre kerültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
86

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak 0,5-4,0 évvel a felvétel előtt
  • AI-t (aromatáz-gátlókat) szed, és legalább 6 hónapja AI-t kapott

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi emlőrák vagy bármilyen más rák, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot Gyulladásos emlőrák
  • Testmozgás ellenjavallatai esetén: krónikus obstruktív tüdőbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, máj- vagy veseelégtelenség jelei, tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség, immunrendszert érintő állapotok, például autoimmun és/vagy gyulladásos betegségek, kognitív károsodás, alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
  • Jelenlegi Baduanjin gyakorlat (az elmúlt 6 hónapban) és/vagy korábbi Baduanjin gyakorlat több mint 3 hónapig
  • Azok a nők, akik hetente 5 vagy több órát végeznek erőteljes fizikai tevékenységről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Gyakorló csoport
Az alaptesztek elvégzése után az edzéscsoport résztvevőit arra utasították, hogy heti 2 alkalommal vegyenek részt 90 perces, felügyelt Baduanjin gyakorlaton. A Baduanjin-i beavatkozás a szabványos Baduanjin edzésprogramot használta, amelyet a Kínai Sportigazgatási Hivatal tervezett. A Guangzhou Sport Egyetem két idősebb Baduanjin tanára vezette a képzést.
Egyéb: Baduanjin gyakorlat
Kísérleti: Várólista Vezérlőcsoport

A várólista-ellenőrzésre kijelölt résztvevőket felszólították, hogy folytassák szokásos gondozási és napi tevékenységeiket, és tartózkodjanak minden Baduanjin gyakorlattól.

Utóértékelésük után részt vehettek a Baduanjin órákon.
Egyéb: Baduanjin gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási életminőséghez (QoL) képest 3 hónap után
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet az életminőséggel kapcsolatos kérdőív Core 30 3. verziója (EORTC QLQ-C30)
kiinduláskor és 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási IL-6-hoz képest 3 hónap után
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
gyulladáskeltő citokinek interleukin-6
kiinduláskor és 3 hónapig
Változás a kiindulási fáradtsághoz képest 3 hónapos korban
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
Piper fáradtság kérdőív
kiinduláskor és 3 hónapig
Változás a kiindulási alvásminőséghez képest 3 hónap után
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
Pittsburgh alvásminőségi index, PSQI
kiinduláskor és 3 hónapig
Változás a kiindulási aromatáz-inhibitor-indukált ízületi gyulladáshoz képest 3 hónapos korban
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
Rövid fájdalomleltár – rövid űrlap
kiinduláskor és 3 hónapig
Változás a kiindulási állapothoz képest Klimaxos szindróma tünetei 3 hónapos korban
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
Kupperman index
kiinduláskor és 3 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos BMD-hez képest
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
Csontsűrűség
kiinduláskor és 3 hónapig
Változás a kiindulási BMI-hez képest 3 hónapnál
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
Testtömeg-index
kiinduláskor és 3 hónapig
Változás a kiindulási aerob alkalmassági felméréshez képest 3 hónapos korban
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
Hatperces sétateszt (6MWT)
kiinduláskor és 3 hónapig
Változás a kiindulási izomerőteszthez képest 3 hónap után
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
Felső erő: kézfogás (dinamométerrel mérve; 3 leolvasás átlaga) alsó végtagok erőssége: ülő-állás (ismétlésszámként mérve 30 másodperces periódusban)
kiinduláskor és 3 hónapig
Változás az alapvonali rugalmassági teszthez képest 3 hónapos korban
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
Teszt karcolás a hátát, és Üljön a székbe, és elérje
kiinduláskor és 3 hónapig
Változás a kiindulási egyensúlyi teszthez képest 3 hónapnál
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
álljon egy lábon
kiinduláskor és 3 hónapig
Változás a kiindulási TNF-α-hoz képest 3 hónap után
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
tumor nekrózis faktor alfa
kiinduláskor és 3 hónapig
Változás a kiindulási IL-1β-hoz képest 3 hónap után
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
interleukin-1β
kiinduláskor és 3 hónapig
Változás a kiindulási CRP-hez képest 3 hónapnál
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónapig
C-reaktív protein
kiinduláskor és 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Guangdong Provincial People's Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Guangzhou Sport University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 20170217

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése