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Évaluation de l'impact de l'intervention d'exercice Baduanjin sur la qualité de vie des survivantes du cancer du sein recevant un traitement par inhibiteur de l'aromatase

26 juillet 2020 mis à jour par: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

Évaluation de l'impact de l'intervention d'exercice Baduanjin sur la qualité de vie des survivantes du cancer du sein recevant un traitement par inhibiteur de l'aromatase : une étude pilote

Un essai contrôlé randomisé de 12 semaines a été mené chez 72 survivantes chinoises du cancer du sein qui avaient reçu un traitement aux inhibiteurs de l'aromatase pendant plus de 6 mois. Tous les participants ont été affectés soit à 12 semaines de cours de Baduanjin qui impliquaient deux sessions de 90 minutes par semaine, soit à un contrôle de liste d'attente. Les participants ont effectué des évaluations de la condition physique, des mesures de la production stimulée par les lipopolysaccharides de cytokines pro-inflammatoires, l'interleukine-6 ​​(IL-6), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), l'interleukine-1β (IL-1β), la protéine C-réactive (CRP) ， L'IMC, la DMO et les questionnaires pour mesurer la qualité de vie, la fatigue, la qualité du sommeil, l'arthralgie induite par l'inhibiteur de l'aromatase, les symptômes du syndrome climatérique ont été remplis au départ et à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
86

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de cancer du sein de stade I à III 0,5 à 4,0 ans avant l'inscription
  • Prenant un AI (inhibiteurs de l'aromatase)，et recevait un AI depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du sein ou de tout autre cancer à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde Cancer du sein inflammatoire
  • Avec contre-indications à l'exercice：maladie pulmonaire obstructive chronique, hypertension non contrôlée, signes d'insuffisance hépatique ou rénale, cardiopathie ischémique symptomatique, affections impliquant le système immunitaire telles que maladies auto-immunes et/ou inflammatoires, troubles cognitifs, abus d'alcool/drogue
  • Pratique actuelle du Baduanjin (au cours des 6 derniers mois) et/ou pratique précédente du Baduanjin depuis plus de 3 mois
  • Femmes déclarant 5 heures ou plus d'activité physique vigoureuse par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'exercices
Après avoir terminé les tests de base, les participants au groupe d'exercices ont été invités à assister à un exercice Baduanjin supervisé de 90 minutes 2 fois par semaine. L'intervention de Baduanjin a utilisé le programme d'entraînement standardisé de Baduanjin, conçu par l'Administration générale des sports de Chine. Deux professeurs seniors de Baduanjin de l'Université des sports de Guangzhou ont animé la formation.
Autre: Exercice Baduanjin
Expérimental: Liste d'attente Groupe témoin

Les participants affectés au contrôle de la liste d'attente ont été invités à continuer à effectuer leurs soins habituels et leurs activités quotidiennes, et à s'abstenir de faire tout exercice Baduanjin.

Après leur post-évaluation, ils ont pu suivre les cours de Baduanjin.
Autre: Exercice Baduanjin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la qualité de vie (QoL) de base à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 version 3 (EORTC QLQ-C30)
au départ et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base IL-6 à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
cytokines pro-inflammatoires interleukine-6
au départ et 3 mois
Changement par rapport à la fatigue de base à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Questionnaire sur la fatigue des pipers
au départ et 3 mois
Changement par rapport à la qualité de sommeil de base à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, PSQI
au départ et 3 mois
Changement par rapport à l'arthralgie induite par les inhibiteurs de l'aromatase à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Bref inventaire de la douleur - Formulaire abrégé
au départ et 3 mois
Changement par rapport au départ Symptômes du syndrome climatérique à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Indice de Kupperman
au départ et 3 mois
Changement par rapport à la DMO de base à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Densité minérale osseuse
au départ et 3 mois
Changement par rapport à l'IMC de base à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Indice de masse corporelle
au départ et 3 mois
Changement par rapport à l'évaluation de la capacité aérobie de base à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Test de marche de six minutes (6MWT)
au départ et 3 mois
Changement par rapport au test de force musculaire de base à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Force supérieure : prise de main (mesurée par un dynamomètre ; la moyenne de 3 lectures) force des membres inférieurs : assis-debout (mesurée en nombre de répétitions sur une période de 30 s)
au départ et 3 mois
Changement par rapport au test de flexibilité de base à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Test de se gratter le dos et de s'asseoir sur la chaise et d'atteindre
au départ et 3 mois
Changement par rapport au test d'équilibre de base à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
tenir sur un pied
au départ et 3 mois
Changement par rapport au TNF-α initial à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
facteur de nécrose tumorale alpha
au départ et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base IL-1β à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
interleukine-1β
au départ et 3 mois
Changement par rapport au CRP de base à 3 mois
Délai: au départ et 3 mois
Protéine C-réactive
au départ et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangdong Provincial People's Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Guangzhou Sport University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20170217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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