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Valutazione dell'impatto dell'intervento di esercizio di Baduanjin sulla qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno che ricevono terapia con inibitori dell'aromatasi

26 luglio 2020 aggiornato da: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

Valutazione dell'impatto dell'intervento di esercizio di Baduanjin sulla qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno che ricevono la terapia con inibitori dell'aromatasi:: uno studio pilota

È stato condotto un percorso controllato randomizzato di 12 settimane su 72 sopravvissute al cancro al seno cinesi che avevano ricevuto un trattamento con inibitori dell'aromatasi per più di 6 mesi. Tutti i partecipanti sono stati assegnati a 12 settimane di lezioni di Baduanjin che prevedevano due sessioni di 90 minuti a settimana o un controllo in lista d'attesa. I partecipanti hanno completato le valutazioni di idoneità, le misurazioni della produzione stimolata dai lipopolisaccaridi di citochine proinfiammatorie interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), interleuchina-1β (IL-1β), proteina C-reattiva (CRP) ， BMI, BMD e questionari per misurare QoL, affaticamento, qualità del sonno, artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi, sintomi della sindrome climaterica sono stati completati al basale e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato diagnosticato un cancro al seno in stadio da I a III da 0,5 a 4,0 anni prima dell'arruolamento
  • Prendendo un AI (inibitori dell'aromatasi) ， e ricevevo un AI da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Una precedente storia di cancro al seno o qualsiasi altro cancro eccetto il cancro della pelle a cellule basali o squamose Carcinoma mammario infiammatorio
  • Con controindicazioni all'esercizio: broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione incontrollata, evidenza di insufficienza epatica o renale, cardiopatia ischemica sintomatica, condizioni che coinvolgono il sistema immunitario come malattie autoimmuni e/o infiammatorie, deterioramento cognitivo, abuso di alcol/droghe
  • Attuale pratica di Baduanjin (negli ultimi 6 mesi) e/o precedente pratica di Baduanjin da più di 3 mesi
  • Donne che riferiscono 5 ore o più di attività fisica vigorosa a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Dopo aver completato i test di base, i partecipanti al gruppo di esercizi sono stati istruiti a frequentare l'esercizio Baduanjin di 90 minuti sotto la supervisione 2 volte a settimana. L'intervento di Baduanjin ha utilizzato il programma di allenamento Baduanjin standardizzato, progettato dall'Amministrazione generale dello sport cinese. Due insegnanti senior di Baduanjin dell'Università sportiva di Guangzhou hanno condotto la formazione.
Altro: Esercizio Baduanjin
Sperimentale: Lista d'attesa Gruppo di controllo

Ai partecipanti assegnati al controllo della lista d'attesa è stato detto di continuare a svolgere le loro solite cure e attività quotidiane e di astenersi dal fare qualsiasi esercizio di Baduanjin.

Dopo la loro post-valutazione hanno potuto frequentare le lezioni di Baduanjin.
Altro: Esercizio Baduanjin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL) a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 versione 3 (EORTC QLQ-C30)
al basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale IL-6 a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
citochine proinfiammatorie interleuchina-6
al basale e 3 mesi
Variazione dalla fatica basale a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Questionario sulla fatica di Piper
al basale e 3 mesi
Modifica della qualità del sonno rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI
al basale e 3 mesi
Variazione dall'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Brief Pain Inventory-Forma breve
al basale e 3 mesi
Variazione dai sintomi basali della sindrome climaterica a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Indice di Kuppermann
al basale e 3 mesi
Variazione dalla BMD basale a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Densità minerale ossea
al basale e 3 mesi
Variazione dal BMI basale a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Indice di massa corporea
al basale e 3 mesi
Variazione rispetto alla valutazione basale dell'idoneità aerobica a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
al basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale Test della forza muscolare a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Forza superiore: presa della mano (misurata da un dinamometro; la media di 3 letture) forza degli arti inferiori: posizione seduta-in piedi (misurata come numero di ripetizioni in un periodo di 30 secondi)
al basale e 3 mesi
Variazione rispetto al test di flessibilità di riferimento a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Prova di grattarsi la schiena e sedersi sulla sedia e raggiungere
al basale e 3 mesi
Variazione rispetto al test dell'equilibrio basale a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
stare su un piede
al basale e 3 mesi
Variazione dal basale del TNF-α a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
fattore di necrosi tumorale alfa
al basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale di IL-1β a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
interleuchina-1β
al basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale CRP a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Proteina C-reattiva
al basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guangzhou Sport University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20170217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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