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Avaliando o impacto da intervenção de exercícios Baduanjin na qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama recebendo terapia com inibidor de aromatase

26 de julho de 2020 atualizado por: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

Avaliando o impacto da intervenção de exercícios Baduanjin na qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama recebendo terapia com inibidores de aromatase: um estudo piloto

Uma trilha controlada randomizada de 12 semanas foi realizada em 72 sobreviventes chinesas de câncer de mama que receberam tratamento com inibidores de aromatase por mais de 6 meses. Todos os participantes foram designados para 12 semanas de aulas de Baduanjin, que envolviam duas sessões de 90 minutos por semana ou um controle de lista de espera. Os participantes completaram avaliações de condicionamento físico, medições da produção estimulada por lipopolissacarídeo de citocinas pró-inflamatórias interleucina-6 (IL-6), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interleucina-1β (IL-1β), proteína C-reativa (PCR). IMC, BMD e questionários para medir a qualidade de vida, fadiga, qualidade do sono, artralgia induzida por inibidores de aromatase, sintomas da síndrome do climatério foram concluídos no início e 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram diagnosticados como câncer de mama estágio I a III 0,5 a 4,0 anos antes da inscrição
  • Tomando um AI (inibidores de aromatase), e tendo recebido um AI por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • História prévia de câncer de mama ou qualquer outro tipo de câncer, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso Câncer de mama inflamatório
  • Com contra-indicações de exercícios: doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão não controlada, evidência de insuficiência hepática ou renal, doença cardíaca isquêmica sintomática, condições envolvendo o sistema imunológico, como doenças autoimunes e/ou inflamatórias, comprometimento cognitivo, abuso de álcool/drogas
  • Prática atual de Baduanjin (nos últimos 6 meses) e/ou prática anterior de Baduanjin por mais de 3 meses
  • Mulheres relatando 5 horas ou mais de atividade física vigorosa por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de exercícios
Depois de completar os testes de linha de base, os participantes do grupo de exercícios foram instruídos a participar de exercícios supervisionados de Baduanjin de 90 minutos 2 vezes por semana. A intervenção de Baduanjin usou o programa de treinamento padronizado de Baduanjin, elaborado pela Administração Geral de Esportes da China. Dois professores seniores de Baduanjin da Guangzhou Sports University conduziram o treinamento.
Outro: Exercício Baduanjin
Experimental: Lista de espera Grupo de controle

Os participantes designados para o controle da lista de espera foram instruídos a continuar realizando seus cuidados habituais e atividades diárias e a abster-se de fazer qualquer exercício de Baduanjin.

Após a pós-avaliação, eles puderam assistir às aulas de Baduanjin.
Outro: Exercício Baduanjin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da qualidade de vida (QoL) basal em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Core 30 versão 3 (EORTC QLQ-C30)
no início e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base IL-6 em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
citocinas pró-inflamatórias interleucina-6
no início e 3 meses
Mudança da Fadiga da Linha de Base em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Questionário de fadiga de Piper
no início e 3 meses
Alteração da qualidade do sono basal aos 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, PSQI
no início e 3 meses
Mudança da Artralgia Induzida por Inibidor de Aromatase de Linha de Base em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Inventário breve de dor - formulário curto
no início e 3 meses
Alteração dos sintomas basais da síndrome do climatério aos 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Índice de Kupperman
no início e 3 meses
Alteração da DMO basal em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Densidade mineral óssea
no início e 3 meses
Alteração do IMC basal aos 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Índice de massa corporal
no início e 3 meses
Mudança da avaliação de condicionamento aeróbico de linha de base em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
no início e 3 meses
Alteração do teste de força muscular basal aos 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Força superior: preensão manual (medida por um dinamômetro; média de 3 leituras) força de membros inferiores: sentar-levantar (medida como número de repetições em um período de 30 s)
no início e 3 meses
Mudança do teste de flexibilidade de linha de base em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Teste de coçar as costas e Sentar na cadeira e alcançar
no início e 3 meses
Mudança do teste de equilíbrio de linha de base em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
ficar em um pé
no início e 3 meses
Mudança da linha de base TNF-α em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
fator de necrose tumoral alfa
no início e 3 meses
Mudança da linha de base IL-1β em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
interleucina-1β
no início e 3 meses
Mudança da linha de base CRP em 3 meses
Prazo: no início e 3 meses
Proteína C-reativa
no início e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Provincial People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Guangzhou Sport University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20170217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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