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Evaluación del impacto de la intervención de ejercicios de Baduanjin en la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama que reciben terapia con inhibidores de la aromatasa

26 de julio de 2020 actualizado por: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

Evaluación del impacto de la intervención de ejercicios de Baduanjin en la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama que reciben terapia con inhibidores de la aromatasa: un estudio piloto

Se realizó un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas en 72 supervivientes de cáncer de mama chinas que habían recibido tratamiento con inhibidores de la aromatasa durante más de 6 meses. Todos los participantes fueron asignados a 12 semanas de clases de Baduanjin, que incluían dos sesiones de 90 minutos por semana o un control de lista de espera. Los participantes completaron evaluaciones de aptitud física, mediciones de la producción estimulada por lipopolisacáridos de citoquinas proinflamatorias interleuquina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interleuquina-1β (IL-1β), proteína C reactiva (CRP), El IMC, la DMO y los cuestionarios para medir la calidad de vida, la fatiga, la calidad del sueño, la artralgia inducida por el inhibidor de la aromatasa y los síntomas del síndrome climatérico se completaron al inicio y a los 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido diagnosticado como cáncer de mama en estadio I a III 0,5 a 4,0 años antes de la inscripción
  • Tomando un IA (inhibidores de la aromatasa), y ha estado recibiendo un IA durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer de mama o de cualquier otro tipo, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas. Cáncer de mama inflamatorio.
  • Con contraindicaciones para el ejercicio: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión no controlada, evidencia de insuficiencia hepática o renal, cardiopatía isquémica sintomática, afecciones que afectan al sistema inmunológico, como enfermedades autoinmunes y/o inflamatorias, deterioro cognitivo, abuso de alcohol/drogas
  • Práctica actual de Baduanjin (en los últimos 6 meses) y/o práctica anterior de Baduanjin durante más de 3 meses
  • Mujeres que reportan 5 horas o más de actividad física vigorosa por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de ejercicios
Después de completar las pruebas de referencia, se instruyó a los participantes en el grupo de ejercicio para que asistieran al ejercicio Baduanjin supervisado de 90 minutos 2 veces por semana. La intervención de Baduanjin utilizó el programa de entrenamiento estandarizado de Baduanjin, diseñado por la Administración General de Deportes de China. Dos maestros senior de Baduanjin de la Universidad de Deportes de Guangzhou dirigieron la capacitación.
Otro: Ejercicio baduanjin
Experimental: Lista de espera Grupo de control

A los participantes asignados al control de la lista de espera se les dijo que siguieran realizando sus cuidados y actividades diarias habituales, y que se abstuvieran de realizar cualquier ejercicio de Baduanjin.

Después de su evaluación posterior, pudieron asistir a las clases de Baduanjin.
Otro: Ejercicio baduanjin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la calidad de vida (QoL) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 versión 3 (EORTC QLQ-C30)
al inicio y a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial de IL-6 a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
citocinas proinflamatorias interleucina-6
al inicio y a los 3 meses
Cambio desde la línea base de fatiga a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Cuestionario de fatiga de Piper
al inicio y a los 3 meses
Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI
al inicio y a los 3 meses
Cambio con respecto a la artralgia inducida por el inhibidor de la aromatasa basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Inventario Breve del Dolor-Forma Corta
al inicio y a los 3 meses
Cambio desde el inicio Síntomas del síndrome climatérico a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Índice de Kupperman
al inicio y a los 3 meses
Cambio desde la DMO basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Densidad mineral del hueso
al inicio y a los 3 meses
Cambio desde el IMC basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Índice de masa corporal
al inicio y a los 3 meses
Cambio con respecto a la evaluación inicial de la condición física aeróbica a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
al inicio y a los 3 meses
Cambio con respecto a la prueba de fuerza muscular inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Fuerza superior: agarre de la mano (medido por un dinamómetro; el promedio de 3 lecturas) fuerza de las extremidades inferiores: sentarse y pararse (medida como número de repeticiones en un período de 30 s)
al inicio y a los 3 meses
Cambio de la prueba de flexibilidad inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Prueba de rascarse la espalda y sentarse en la silla y alcanzar
al inicio y a los 3 meses
Cambio de la prueba de saldo inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
pararse en un pie
al inicio y a los 3 meses
Cambio con respecto al valor inicial de TNF-α a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
factor de necrosis tumoral alfa
al inicio y a los 3 meses
Cambio con respecto al valor inicial de IL-1β a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
interleucina-1β
al inicio y a los 3 meses
Cambio desde la PCR basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Proteína C-reactiva
al inicio y a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Guangzhou Sport University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20170217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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