Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av Baduanjin träningsintervention på livskvaliteten hos bröstcanceröverlevande som får aromatashämmareterapi

26 juli 2020 uppdaterad av: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

Utvärdera effekten av Baduanjin träningsintervention på livskvaliteten hos bröstcanceröverlevande som får aromatashämmareterapi:: En pilotstudie

Ett 12-veckors randomiserat kontrollerat spår genomfördes hos 72 kinesiska bröstcanceröverlevande som hade fått behandling med aromatashämmare i mer än 6 månader. Alla deltagare tilldelades antingen 12 veckors Baduanjin-klasser som innebar två 90-minuterspass per vecka eller en väntelista. Deltagarna genomförde konditionsbedömningar, mätningar av lipopolysackaridstimulerad produktion av proinflammatoriska cytokiner interleukin-6 (IL-6), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), interleukin-1β(IL-1β), C-reaktivt protein (CRP) ， BMI, BMD och frågeformulär för att mäta QoL, trötthet, sömnkvalitet, Aromatashämmare-inducerad artralgi, symtom på klimakteriets syndrom avslutades vid baslinjen och 3 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
86

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnostiserats som stadium I till III bröstcancer 0,5 till 4,0 år före inskrivning
  • Tar en AI (aromatashämmare)，och hade fått en AI i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • En tidigare historia av bröstcancer eller annan cancer förutom basal eller skivepitelcancer hudcancer Inflammatorisk bröstcancer
  • Med träningskontraindikationer: kronisk obstruktiv lungsjukdom, okontrollerad hypertoni, tecken på lever- eller njursvikt, symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, tillstånd som involverar immunsystemet såsom autoimmuna och/eller inflammatoriska sjukdomar, kognitiv funktionsnedsättning, alkohol-/drogmissbruk
  • Nuvarande Baduanjin-övningar (inom de senaste 6 månaderna) och/eller tidigare Baduanjin-övningar i mer än 3 månader
  • Kvinnor som rapporterar 5 timmar eller mer av kraftig fysisk aktivitet per vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Träningsgrupp
Efter att ha slutfört baslinjetesten instruerades deltagarna i träningsgruppen att delta i 90-minuters, övervakad Baduanjin-övning 2 gånger i veckan. Baduanjin-interventionen använde det standardiserade träningsprogrammet Baduanjin, designat av General Administration of Sports of China. Två seniora Baduanjin-lärare från Guangzhou Sports University genomförde utbildningen.
Övrig: Baduanjin träning
Experimentell: Väntelista Kontrollgrupp

Deltagare som tilldelats väntelistan uppmanades att fortsätta utföra sin vanliga vård och dagliga aktiviteter och att avstå från att göra någon Baduanjin-övning.

Efter deras efterbedömning kunde de delta i Baduanjin-lektionerna.
Övrig: Baduanjin träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Quality of Life (QoL) vid 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30 version 3 (EORTC QLQ-C30)
vid baslinjen och 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline IL-6 vid 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader
proinflammatoriska cytokiner interleukin-6
vid baslinjen och 3 månader
Ändring från Baseline Fatigue vid 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader
Piper trötthet frågeformulär
vid baslinjen och 3 månader
Ändra från Baseline sömnkvalitet vid 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader
Pittsburgh sömnkvalitetsindex, PSQI
vid baslinjen och 3 månader
Byte från baslinjearomatashämmarinducerad artralgi efter 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader
Kort smärtinventering-Kort formulär
vid baslinjen och 3 månader
Förändring från baslinjen Symtom på klimakteriets syndrom efter 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader
Kupperman Index
vid baslinjen och 3 månader
Ändring från Baseline BMD vid 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader
Bentäthet
vid baslinjen och 3 månader
Ändring från baslinje BMI vid 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader
Body mass Index
vid baslinjen och 3 månader
Ändring från Baseline Aerobic Fitness Assessment vid 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader
Sex minuters gångtest (6MWT)
vid baslinjen och 3 månader
Byte från Baseline Muskelstyrketest vid 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader
Övre styrka: handgrepp (mätt med en dynamometer; genomsnittet av 3 avläsningar) styrka i nedre extremiteter: sitta att stå (mätt som antal reps under en 30-speriod)
vid baslinjen och 3 månader
Ändring från Baseline Flexibilitetstest vid 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader
Testa att klia sig på ryggen och sitta i stolen och nå
vid baslinjen och 3 månader
Ändring från Baseline Balance test vid 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader
stå på ena foten
vid baslinjen och 3 månader
Byte från baslinje TNF-α efter 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader
tumörnekrosfaktor alfa
vid baslinjen och 3 månader
Ändring från baslinje IL-1β vid 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader
interleukin-lp
vid baslinjen och 3 månader
Ändring från Baseline CRP vid 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader
C-reaktivt protein
vid baslinjen och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Guangzhou Sport University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20170217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar