Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​Baduanjin træningsintervention på livskvaliteten hos brystkræftoverlevere, der modtager aromatasehæmmerterapi

26. juli 2020 opdateret af: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

Evaluering af virkningen af ​​Baduanjin træningsintervention på livskvaliteten hos brystkræftoverlevere, der modtager aromatasehæmmerterapi:: En pilotundersøgelse

Et 12-ugers randomiseret kontrolleret spor blev udført i 72 kinesiske brystkræftoverlevere, som havde modtaget aromatasehæmmerbehandling i mere end 6 måneder. Alle deltagere blev tildelt enten 12 ugers Baduanjin-klasser, som involverede to 90-minutters sessioner om ugen eller en ventelistekontrol. Deltagerne gennemførte fitnessvurderinger, målinger af lipopolysaccharid-stimuleret produktion af proinflammatoriske cytokiner interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), interleukin-1β(IL-1β), C-reaktivt protein (CRP) ， BMI, BMD og spørgeskemaer til måling af QoL, træthed, søvnkvalitet, Aromatasehæmmer-induceret artralgi, symptomer på climacteric syndrom blev afsluttet ved baseline og 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret som stadium I til III brystkræft 0,5 til 4,0 år før indskrivning
  • Tager en AI (aromatasehæmmere)，og havde modtaget en AI i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere anamnese med brystkræft eller enhver anden cancer, undtagen basal eller pladecellehudkræft Inflammatorisk brystkræft
  • Med træningskontraindikationer: kronisk obstruktiv lungesygdom, ukontrolleret hypertension, tegn på lever- eller nyresvigt, symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, tilstande, der involverer immunsystemet såsom autoimmune og/eller inflammatoriske sygdomme, kognitiv svækkelse, alkohol-/stofmisbrug
  • Nuværende Baduanjin praksis (inden for de sidste 6 måneder) og/eller tidligere Baduanjin praksis i mere end 3 måneder
  • Kvinder rapporterer 5 timers eller mere kraftig fysisk aktivitet om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Efter at have gennemført baseline-testene blev deltagerne i træningsgruppen instrueret i at deltage i 90-minutters, overvåget Baduanjin-øvelse 2 gange om ugen. Baduanjin-interventionen brugte det standardiserede Baduanjin-træningsprogram, designet af General Administration of Sports of China. To senior Baduanjin-lærere fra Guangzhou Sports University gennemførte træningen.
Andet: Baduanjin øvelse
Eksperimentel: Venteliste Kontrolgruppe

Deltagere, der var tildelt ventelistekontrollen, blev bedt om at fortsætte med at udføre deres sædvanlige pleje og daglige aktiviteter og afholde sig fra at lave nogen Baduanjin-øvelse.

Efter deres post-evaluering var de i stand til at deltage i Baduanjin-klasserne.
Andet: Baduanjin øvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Quality of Life (QoL) efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 version 3 (EORTC QLQ-C30)
ved baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline IL-6 efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
proinflammatoriske cytokiner interleukin-6
ved baseline og 3 måneder
Ændring fra Baseline Fatigue efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
Piper træthed spørgeskema
ved baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline søvnkvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
ved baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline aromatasehæmmer-induceret artralgi efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
Kort smerteopgørelse - kort formular
ved baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline Symptomer på climacteric syndrome efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
Kupperman Indeks
ved baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline BMD efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
Knoglemineraltæthed
ved baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline BMI ved 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
BMI
ved baseline og 3 måneder
Ændring fra Baseline Aerobic Fitness Assessment efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
ved baseline og 3 måneder
Skift fra baseline muskelstyrketest efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
Øvre styrke: håndgreb (målt med et dynamometer; gennemsnittet af 3 aflæsninger) styrke i underekstremiteterne: at sidde-til-stå (målt som antal gentagelser i en 30-sek. periode)
ved baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline fleksibilitetstest efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
Test af at klø sig på ryggen og Sæt dig i stolen og nå
ved baseline og 3 måneder
Ændring fra Baseline Balance test efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
stå på et ben
ved baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline TNF-α efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
tumor nekrose faktor alfa
ved baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline IL-1β efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
interleukin-1β
ved baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline CRP efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
C-reaktivt protein
ved baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangzhou Sport University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20170217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baduanjin øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger