Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van Baduanjin-oefeningsinterventie op de kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker die aromataseremmertherapie krijgen

26 juli 2020 bijgewerkt door: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

Evaluatie van de impact van Baduanjin-oefeningsinterventie op de kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker die aromataseremmertherapie krijgen: een pilotstudie

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek van 12 weken werd uitgevoerd bij 72 Chinese overlevenden van borstkanker die gedurende meer dan 6 maanden met aromataseremmers waren behandeld. Alle deelnemers werden toegewezen aan ofwel 12 weken Baduanjin-lessen, wat neerkwam op twee sessies van 90 minuten per week, of een wachtlijstcontrole. Deelnemers voltooiden fitnessbeoordelingen, metingen van door lipopolysaccharide gestimuleerde productie van pro-inflammatoire cytokines interleukine-6 ​​(IL-6), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interleukine-1β (IL-1β), C-reactief proteïne (CRP), BMI, BMD en vragenlijsten om kwaliteit van leven, vermoeidheid, slaapkwaliteit, door aromataseremmers geïnduceerde artralgie en symptomen van climacterisch syndroom te meten, waren voltooid bij baseline en na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
86

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn gediagnosticeerd als stadium I tot III borstkanker 0,5 tot 4,0 jaar voor inschrijving
  • Ik nam een ​​AI (aromataseremmers) en kreeg al minstens 6 maanden een AI

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van borstkanker of een andere vorm van kanker behalve basale of plaveiselcelkanker Inflammatoire borstkanker
  • Met contra-indicaties voor lichaamsbeweging: chronische obstructieve longziekte, ongecontroleerde hypertensie, bewijs van lever- of nierfalen, symptomatische ischemische hartziekte, aandoeningen waarbij het immuunsysteem betrokken is, zoals auto-immuunziekten en/of ontstekingsziekten, cognitieve stoornissen, alcohol-/drugsmisbruik
  • Huidige Baduanjin-beoefening (in de afgelopen 6 maanden), en/of eerdere Baduanjin-beoefening gedurende meer dan 3 maanden
  • Vrouwen melden 5 uur of meer krachtige lichamelijke activiteit per week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oefen groep
Na het voltooien van de baselinetests kregen de deelnemers in de oefengroep de instructie om 90 minuten onder toezicht Baduanjin-oefeningen 2 keer per week bij te wonen. De Baduanjin-interventie maakte gebruik van het gestandaardiseerde Baduanjin-trainingsprogramma, ontworpen door de General Administration of Sports of China. Twee senior Baduanjin-leraren van de Guangzhou Sports University leidden de training.
Ander: Baduanjin-oefening
Experimenteel: Wachtlijst Controlegroep

Deelnemers die aan de wachtlijstcontrole waren toegewezen, kregen te horen dat ze hun gebruikelijke zorg en dagelijkse activiteiten moesten blijven uitvoeren en dat ze geen enkele Baduanjin-oefening moesten doen.

Na hun post-assessment konden ze de Baduanjin-lessen volgen.
Ander: Baduanjin-oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (QoL) na 3 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Kern 30 versie 3 (EORTC QLQ-C30)
bij aanvang en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline IL-6 na 3 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden
pro-inflammatoire cytokines interleukine-6
bij aanvang en 3 maanden
Verandering van basislijnvermoeidheid na 3 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden
Vragenlijst vermoeidheid Piper
bij aanvang en 3 maanden
Verandering van basislijn slaapkwaliteit na 3 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex, PSQI
bij aanvang en 3 maanden
Verandering van baseline aromataseremmer-geïnduceerde artralgie na 3 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden
Korte pijninventarisatie - verkort formulier
bij aanvang en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Symptomen van climacterisch syndroom na 3 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden
Kupperman-index
bij aanvang en 3 maanden
Verandering van Baseline BMD na 3 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden
Bot mineraal dichtheid
bij aanvang en 3 maanden
Verandering van baseline BMI na 3 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden
Body Mass Index
bij aanvang en 3 maanden
Wijziging van baseline aerobe conditiebeoordeling na 3 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden
Looptest van zes minuten (6MWT)
bij aanvang en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Spierkrachttest na 3 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden
Bovenste kracht: handgreep (gemeten met een dynamometer; het gemiddelde van 3 metingen) kracht onderste ledematen: zitten-naar-stand (gemeten als aantal herhalingen in een periode van 30 seconden)
bij aanvang en 3 maanden
Verandering van Baseline Flexibiliteitstest na 3 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden
Test om zijn rug te krabben en in de stoel te gaan zitten en te reiken
bij aanvang en 3 maanden
Verandering van Baseline Balance-test na 3 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden
op één voet staan
bij aanvang en 3 maanden
Verandering van basislijn TNF-α na 3 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden
tumornecrosefactor alfa
bij aanvang en 3 maanden
Verandering van baseline IL-1β na 3 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden
interleukine-1β
bij aanvang en 3 maanden
Verandering van Baseline CRP na 3 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden
C-reactief eiwit
bij aanvang en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangdong Provincial People's Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Guangzhou Sport University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20170217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen