Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkovýkonný laser v chirurgii třetího moláru dolní čelisti

14. června 2018 aktualizováno: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Nízkovýkonný laser při reparaci tkáně druhého moláru a po operaci třetího moláru dolní čelisti – dvojitě slepá randomizovaná klinická studie.

Nízkoenergetický laser poskytuje tělu zlepšení zánětlivé reakce. Cílem této studie je tedy vyhodnotit dva protokoly aplikace laseru u 60 pacientů vyžadujících chirurgickou extrakci třetích molárů, včetně bez rozdílu rasy nebo pohlaví, ve věku 16 až 40 let, pocházejících z Fakulty zubního lékařství v São José. dos Campos (UNESP). Tito pacienti budou rozděleni náhodně do 3 skupin: skupina 1 - intraorální ozáření laserem 660 nm v dávce 10 J (30 mW, 10 J / cm 2), skupina 2 - intraorální ozáření laserem 660 nm v dávce 30 J (30 mW, 30 J / cm 2) a skupina 3 - kontrolní skupina, s aplikací placebo laseru. 3. a 7. den po operaci budou pacienti hodnoceni dvěma hodnotiteli, kteří budou měřit edém, trismus a bolest. Reparace tkáně bude také hodnocena po 1, 3 a 6 měsících operace pomocí radiografické analýzy a stavu parodontu v distální části dolního druhého moláru. Výsledky budou podrobeny deskriptivní statistice a porovnány pomocí statistické analýzy rozptylu (ANOVA) a Tukeyho testu s hladinou významnosti 5 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Se znalostí schopnosti nízkovýkonového laseru poskytnout tělu zlepšení zánětlivé reakce s následným snížením otoků, minimalizací bolestivých příznaků a vedoucí k biostimulaci je laserová terapie prezentována jako alternativa pro procesy, které představují zánětlivou reakci, Bolest a potřeba regenerace tkání. Literatura ukazuje účinnost laseru v pooperačních operacích pro extrakci třetích molárů. Doposud však neexistuje konsensus o nejlepším protokolu, který by se měl v těchto případech použít. Cílem této studie tedy bude zhodnotit dva protokoly laserové aplikace. Za tímto účelem bude vybráno 60 pacientů, kteří vyžadují chirurgickou léčbu pro extrakci třetích molárů, bez ohledu na rasu nebo pohlaví, ve věku od 16 do 40 let, ze školy zubního lékařství v São José dos Campos (UNESP). Tito pacienti budou rozděleni náhodně do 3 skupin: skupina 1 - intraorální ozáření laserem 660 nm v dávce 10 J (30 mW, 10 J / cm 2), skupina 2 - intraorální ozáření laserem 660 nm v dávce 10 J (30 mW, 10 J / cm 2) a skupina 3 - kontrolní skupina, s aplikací placebo laseru. 3 a 7 dní po operaci budou pacienti hodnoceni dvěma hodnotiteli, kteří budou měřit edém, otevření úst (posouzení svalového spasmu) a bolest. Pro srovnání dat použijeme analogovou škálu bolesti (VAS), metodu Ustün et al. (2003) a milimetrové pravidlo. Pacient bude také dotázán na možné pooperační problémy a také chirurg, který klasifikuje postup pooperační opravy podle Batinjana et al. (2013). Reparace tkáně bude také hodnocena po 1, 3 a 6 měsících operace pomocí radiografické analýzy a stavu parodontu v distální části dolního druhého moláru. Výsledky budou podrobeny deskriptivní statistice a porovnány pomocí statistické analýzy rozptylu (ANOVA) a Tukeyho testu s hladinou významnosti 5 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví pacienti, bez chirurgických kontraindikací, vyžadujících avulzi zahrnutých třetích molárů a/nebo zasažených dolních molárů,
  • Zuby klasifikované podle Wintera (1926) jako meziangulované a podle Pell & Gregory (1933) jako 1A až 2B.
  • Ve věku od 16 do 40 let
  • kteří souhlasili s účastí ve výzkumu dobrovolně, poté, co znali rizika a přínosy, a podepsali Informed Consent Term (TCLE)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli systémovou nebo lokální změnou, která kontraindikuje výkon,
  • Užívání protizánětlivých léků v posledních 15 dnech,
  • Pacienti kuřáci nebo diabetici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina I – Nižší plynulost laseru
20 pacientů dostalo laserovou terapii 660 nm červenou laserovou diodou, výkon 30 mW a plynulost 10 J / cm2, v bezprostředním období po chirurgickém zákroku extrakce třetího moláru třetího moláru / ovlivněné intraorální oblastí
Záření: Grupo II - Větší plynulost laseru
Oblast určenou pro aplikaci laseru budou 4 body gingivální sliznice: 1 - střed alveoly; 2- střed cervikální třetiny lingválního obličeje; 3 - lingvální obličej; A 4 - apikální třetina lingválního obličeje. Doba aplikace laseru bude rovnoměrně rozdělena mezi čtyři místa aplikace.
Ostatní jména:
  • Červená laserová dioda 660 nm/ výkon 30 mW/ creep 30 J / cm2.
Záření: Grupo III - Laserový podvod
Oblast určenou pro aplikaci laseru budou 4 body gingivální sliznice: 1 - střed alveoly; 2- střed cervikální třetiny lingválního obličeje; 3 - lingvální obličej; A 4 - apikální třetina lingválního obličeje. Doba aplikace laseru bude rovnoměrně rozdělena mezi čtyři místa aplikace.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina, aplikace laserové simulace
Aktivní komparátor: Grupo II - Větší plynulost laseru
20 pacientů dostalo laserovou terapii 660 nm červenou laserovou diodou, výkon 30 mW a plynulost 30 J / cm2, bezprostředně po operaci extrakce třetího moláru třetího moláru / zasažené intraorální oblastí
Záření: Grupo III - Laserový podvod
Oblast určenou pro aplikaci laseru budou 4 body gingivální sliznice: 1 - střed alveoly; 2- střed cervikální třetiny lingválního obličeje; 3 - lingvální obličej; A 4 - apikální třetina lingválního obličeje. Doba aplikace laseru bude rovnoměrně rozdělena mezi čtyři místa aplikace.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina, aplikace laserové simulace
Záření: Skupina I – Nižší plynulost laseru
Oblast určenou pro aplikaci laseru budou 4 body gingivální sliznice: 1 - střed alveoly; 2- střed cervikální třetiny lingválního obličeje; 3 - lingvální obličej; A 4 - apikální třetina lingválního obličeje. Doba aplikace laseru bude rovnoměrně rozdělena mezi čtyři místa aplikace.
Ostatní jména:
  • Červená laserová dioda 660 nm/ výkon 30 mW/ dotvarování 10 J / cm2
Komparátor placeba: Grupo III - Laserový podvod
Aplikace laserového simulace, násadec zařízení bude umístěn intraorálně a aktivován. Špička aplikátoru však bude pokryta neprůhledným materiálem, který zabraňuje průchodu záření.
Záření: Grupo II - Větší plynulost laseru
Oblast určenou pro aplikaci laseru budou 4 body gingivální sliznice: 1 - střed alveoly; 2- střed cervikální třetiny lingválního obličeje; 3 - lingvální obličej; A 4 - apikální třetina lingválního obličeje. Doba aplikace laseru bude rovnoměrně rozdělena mezi čtyři místa aplikace.
Ostatní jména:
  • Červená laserová dioda 660 nm/ výkon 30 mW/ creep 30 J / cm2.
Záření: Skupina I – Nižší plynulost laseru
Oblast určenou pro aplikaci laseru budou 4 body gingivální sliznice: 1 - střed alveoly; 2- střed cervikální třetiny lingválního obličeje; 3 - lingvální obličej; A 4 - apikální třetina lingválního obličeje. Doba aplikace laseru bude rovnoměrně rozdělena mezi čtyři místa aplikace.
Ostatní jména:
  • Červená laserová dioda 660 nm/ výkon 30 mW/ dotvarování 10 J / cm2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parodontální sondování
Časové okno: Zpočátku prováděno za jeden, tři a šest měsíců
Hodnoceno u pacientů ve skupinách I (nižší laserová fluence), II (větší laserová fluence) a III (Laser sham). Pro zkoušejícího bylo provedeno parodontální hodnocení na základě modifikované metodiky Montero & Mazzaglia (2011), kdy délka klinické korunky v druhé distální oblasti moláru bude měřena sondou typu North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, USA ). Podle této metodiky předem vytvarujeme okluzál druhého moláru kondenzačním silikonem (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Německo), který byl použit jako vodítko pro standardizaci místa a výšky měření. Poté provedeme měření ve třech bodech v distální části druhého moláru: disto-lingvální, mesio-distální a vestibulární-distální.
Zpočátku prováděno za jeden, tři a šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Vyhodnoceno okamžitě, dvě, čtyři, šest a osm hodin po operaci. A to s návazností na jeden, dva, tři a čtyři dny
Hodnoceno u pacientů ve skupinách I (nižší laserová fluence), II (větší laserová fluence) a III (Laser sham). Vyšetřovatelé vycházeli z analogové stupnice bolesti (VAS).
Vyhodnoceno okamžitě, dvě, čtyři, šest a osm hodin po operaci. A to s návazností na jeden, dva, tři a čtyři dny
Hodnocení edému
Časové okno: Zpočátku provedeno za tři a sedm dní.
Hodnoceno u pacientů ve skupinách I (nižší laserová fluence), II (větší laserová fluence) a III (Laser sham). Pro vyšetřovatele k měření edému obličeje použili metodu Ustün et al. (2003) a milimetrové pravidlo pro získání míry.
Zpočátku provedeno za tři a sedm dní.
Hodnocení trismu
Časové okno: Zpočátku provedeno za tři a sedm dní
Hodnoceno u pacientů ve skupinách I (nižší laserová fluence), II (větší laserová fluence) a III (Laser sham). K měření bukálního otvoru se pomocí milimetrového pravítka vyhodnotí vzdálenost mezi incizálními okraji maxilárních a mandibulárních řezáků, získaná ve vzpřímeném sedu pacienta.
Zpočátku provedeno za tři a sedm dní
Rentgenové vyšetření
Časové okno: Hodnocení za jeden, tři a šest měsíců
Hodnoceno u pacientů ve skupinách I (nižší laserová fluence), II (větší laserová fluence) a III (Laser sham). Radiografické hodnocení bude provedeno za použití metodologie doporučené Ogundipem et al. (2011), kteří provedli periapikální rentgenové snímky vyšetřované oblasti a klasifikovali opravu kosti na základě tří proměnných: tvrdé čepele, hustoty kosti a trabekulárního vzoru podle specifické tabulky.
Hodnocení za jeden, tři a šest měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oprava tkání
Časové okno: Vyhodnocení za tři dny
Hodnoceno u pacientů ve skupinách I (nižší laserová fluence), II (větší laserová fluence) a III (Laser sham). Chirurg podle metodiky navržené Batinjanem et al. (2013), bude klasifikovat čtyři nepřímé proměnné.
Vyhodnocení za tři dny
Problémy po operaci
Časové okno: Vyhodnocení za čtyři dny
Hodnoceno u pacientů ve skupinách I (nižší laserová fluence), II (větší laserová fluence) a III (Laser sham). Pacienti byli hodnoceni nepřímo prostřednictvím metodologie navržené Batinjanem et al. (2013) s vyplněním tří proměnných.
Vyhodnocení za čtyři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 47325515.3.0000.0077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení