Láser de Baja Potencia en Cirugía del Tercer Molar Mandibular
Láser de Baja Potencia en la Reparación del Tejido del Segundo Molar y en el Postoperatorio de Cirugía del Tercer Molar Mandibular - Ensayo Clínico Aleatorizado Doble Ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos, sin contraindicaciones quirúrgicas, que requieran avulsión de los terceros molares incluidos y/o molares inferiores incluidos,
- Dientes clasificados según Winter (1926) como mesioangulados y según Pell & Gregory (1933) como 1A a 2B.
- Entre los 16 y 40 años
- Que hayan accedido a participar en la investigación de forma voluntaria, previo conocimiento de los riesgos y beneficios, y firmado el Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLE)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier cambio sistémico o local que contraindique el procedimiento,
- Uso de antiinflamatorios en los últimos 15 días,
- Pacientes fumadores o diabéticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I- Baja fluidez láser
20 pacientes recibieron terapia con láser de diodo láser rojo de 660 nm, potencia de 30 mW y fluencia de 10 J/cm2, en el período inmediato posterior al período quirúrgico de extracción del tercer molar / impactado por la región intraoral
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La región determinada para la aplicación del láser serán 4 puntos de la mucosa gingival: 1 - centro del alvéolo; 2- centro del tercio cervical de la cara lingual; 3 - cara lingual; Y 4 - tercio apical de la cara lingual.
El tiempo de aplicación del láser se dividirá a partes iguales entre los cuatro puntos de aplicación.
Otros nombres:
La región determinada para la aplicación del láser serán 4 puntos de la mucosa gingival: 1 - centro del alvéolo; 2- centro del tercio cervical de la cara lingual; 3 - cara lingual; Y 4 - tercio apical de la cara lingual.
El tiempo de aplicación del láser se dividirá a partes iguales entre los cuatro puntos de aplicación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II- Mayor fluidez láser
20 pacientes recibieron terapia con láser diodo láser rojo de 660 nm, potencia de 30 mW y fluencia de 30J/cm2, en el período inmediato posterior a la extracción quirúrgica del tercer molar / tercer molar impactado por la región intraoral
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La región determinada para la aplicación del láser serán 4 puntos de la mucosa gingival: 1 - centro del alvéolo; 2- centro del tercio cervical de la cara lingual; 3 - cara lingual; Y 4 - tercio apical de la cara lingual.
El tiempo de aplicación del láser se dividirá a partes iguales entre los cuatro puntos de aplicación.
Otros nombres:
La región determinada para la aplicación del láser serán 4 puntos de la mucosa gingival: 1 - centro del alvéolo; 2- centro del tercio cervical de la cara lingual; 3 - cara lingual; Y 4 - tercio apical de la cara lingual.
El tiempo de aplicación del láser se dividirá a partes iguales entre los cuatro puntos de aplicación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo III- Falso láser
Aplicación de láser simulado, la pieza de mano del dispositivo se colocará intraoralmente y se activará.
Sin embargo, la punta del aplicador estará cubierta por un material opaco que impide el paso de la radiación.
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La región determinada para la aplicación del láser serán 4 puntos de la mucosa gingival: 1 - centro del alvéolo; 2- centro del tercio cervical de la cara lingual; 3 - cara lingual; Y 4 - tercio apical de la cara lingual.
El tiempo de aplicación del láser se dividirá a partes iguales entre los cuatro puntos de aplicación.
Otros nombres:
La región determinada para la aplicación del láser serán 4 puntos de la mucosa gingival: 1 - centro del alvéolo; 2- centro del tercio cervical de la cara lingual; 3 - cara lingual; Y 4 - tercio apical de la cara lingual.
El tiempo de aplicación del láser se dividirá a partes iguales entre los cuatro puntos de aplicación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sondaje periodontal
Periodo de tiempo: Realizado inicialmente en uno, tres y seis meses
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Evaluado en pacientes de los grupos I (Menor fluidez del láser), II (Mayor fluidez del láser) y III (Flujo de láser).
Para el investigador se realizó evaluación periodontal en base a la metodología modificada de Montero & Mazzaglia (2011), donde se medirá la longitud de la corona clínica en la región del segundo molar distal con una sonda tipo Carolina del Norte (Hu-Friedy, Chicago, EE. UU. ).
De acuerdo con esta metodología, moldearemos previamente la oclusal del segundo molar con una silicona de condensación (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Alemania), la cual se utilizó como guía para estandarizar la ubicación y altura de la medición.
Luego mediremos en tres puntos en la parte distal del segundo molar: disto-lingual, mesio-distal y vestibular-distal.
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Realizado inicialmente en uno, tres y seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente, dos, cuatro, seis y ocho horas después de la cirugía. Y con continuidad por uno, dos, tres y cuatro días
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Evaluado en pacientes de los grupos I (menor fluidez del láser), II (mayor fluidez del láser) y III (láser simulado). Los investigadores se basaron en la escala analógica del dolor (VAS).
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Evaluado inmediatamente, dos, cuatro, seis y ocho horas después de la cirugía. Y con continuidad por uno, dos, tres y cuatro días
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Evaluación de edemas
Periodo de tiempo: Realizado inicialmente en tres y siete días.
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Evaluado en pacientes de los grupos I (Menor fluidez del láser), II (Mayor fluidez del láser) y III (Flujo de láser).
Para que los investigadores midieran el edema facial utilizaron el método de Ustün et al. (2003) y una regla milimétrica para obtener las medidas.
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Realizado inicialmente en tres y siete días.
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Evaluación del trismo
Periodo de tiempo: Realizado inicialmente en tres y siete días
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Evaluado en pacientes de los grupos I (Menor fluidez del láser), II (Mayor fluidez del láser) y III (Flujo de láser).
Para medir la apertura bucal, se evaluará con una regla milimétrica la distancia entre los bordes incisales de los incisivos maxilares y mandibulares, obtenida con el paciente sentado en posición vertical.
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Realizado inicialmente en tres y siete días
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Valoración en uno, tres y seis meses
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Evaluado en pacientes de los grupos I (Menor fluidez del láser), II (Mayor fluidez del láser) y III (Flujo de láser).
La evaluación radiográfica se realizará utilizando la metodología recomendada por Ogundipe et al. (2011), quienes realizaron radiografías periapicales de la región de los investigadores y clasificaron la reparación ósea en base a tres variables: hoja dura, densidad ósea y patrón trabecular según una tabla específica.
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Valoración en uno, tres y seis meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reparación de tejidos
Periodo de tiempo: Evaluación en tres días
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Evaluado en pacientes de los grupos I (Menor fluidez láser), II (Mayor fluidez láser) y III (Laser sham). El cirujano a través de la metodología propuesta por Batinjan et al. (2013), clasificará cuatro variables indirectas.
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Evaluación en tres días
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Problemas encontrados después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Evaluación en cuatro días
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Evaluado en pacientes de los grupos I (Menor fluidez del láser), II (Mayor fluidez del láser) y III (Flujo de láser).
Los pacientes evaluados indirectamente a través de la metodología propuesta por Batinjan et al. (2013) con la cumplimentación de tres variables.
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Evaluación en cuatro días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lago-Mendez L, Diniz-Freitas M, Senra-Rivera C, Gude-Sampedro F, Gandara Rey JM, Garcia-Garcia A. Relationships between surgical difficulty and postoperative pain in lower third molar extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2007 May;65(5):979-83. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.281.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Montero J, Mazzaglia G. Effect of removing an impacted mandibular third molar on the periodontal status of the mandibular second molar. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Nov;69(11):2691-7. doi: 10.1016/j.joms.2011.06.205. Epub 2011 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- 47325515.3.0000.0077
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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