Pienitehoinen laser alaleuan kolmannessa poskileikkauksessa
Pienitehoinen laser toisen poskikudoksen korjauksessa ja leikkauksen jälkeisessä kolmannen poskihammaskirurgiassa – kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet potilaat, joilla ei ole kirurgisia vasta-aiheita ja jotka vaativat mukana olevien kolmatta poskihampaa ja/tai vaurioituneita alempia poskihampaita,
- Hampaat luokitellaan Winterin (1926) mukaan mesioanguloituneiksi ja Pell & Gregoryn (1933) mukaan luokkiin 1A-2B.
- 16-40-vuotiaana
- jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti, tietäessään riskit ja hyödyt ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ehdon (TCLE)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä tai paikallisia muutoksia, jotka ovat toimenpiteen vasta-aiheisia,
- tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 15 päivän aikana,
- Potilaat tupakoivat tai diabeetikot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Grupo I - Alempi lasersujuvuus
20 potilasta sai 660 nm punaista laserdiodilaserhoitoa, 30 mW tehoa ja 10 J/cm2 sujuvuutta välittömästi kolmannen molaarisen kolmannen molaarisen poiston leikkausjakson jälkeen / johon intraoraalinen alue vaikutti.
|
Laserin levittämiselle määrätty alue on 4 ikenen limakalvon pistettä: 1 - keuhkorakkuloiden keskus; 2- kielikasvojen kohdunkaulan kolmanneksen keskus; 3 - kielelliset kasvot; Ja 4 - apikaalinen kolmasosa kielikasvoista.
Laserin käyttöaika jaetaan tasan neljän käyttökohdan kesken.
Muut nimet:
Laserin levittämiselle määrätty alue on 4 ikenen limakalvon pistettä: 1 - keuhkorakkuloiden keskus; 2- kielikasvojen kohdunkaulan kolmanneksen keskus; 3 - kielelliset kasvot; Ja 4 - apikaalinen kolmasosa kielikasvoista.
Laserin käyttöaika jaetaan tasan neljän käyttökohdan kesken.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Grupo II - Parempi lasersujuvuus
20 potilasta sai 660 nm punaista laserdiodilaserhoitoa, 30 mW tehoa ja 30 J/cm2 sujuvuutta välittömästi kolmannen poskihampaiden poiston leikkauksen jälkeen / intraoraalisen alueen vaikutus.
|
Laserin levittämiselle määrätty alue on 4 ikenen limakalvon pistettä: 1 - keuhkorakkuloiden keskus; 2- kielikasvojen kohdunkaulan kolmanneksen keskus; 3 - kielelliset kasvot; Ja 4 - apikaalinen kolmasosa kielikasvoista.
Laserin käyttöaika jaetaan tasan neljän käyttökohdan kesken.
Muut nimet:
Laserin levittämiselle määrätty alue on 4 ikenen limakalvon pistettä: 1 - keuhkorakkuloiden keskus; 2- kielikasvojen kohdunkaulan kolmanneksen keskus; 3 - kielelliset kasvot; Ja 4 - apikaalinen kolmasosa kielikasvoista.
Laserin käyttöaika jaetaan tasan neljän käyttökohdan kesken.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Grupo III - Laser-huijaus
Laser-huijausta käytettäessä laitteen käsikappale asetetaan suunsisäisesti ja aktivoituu.
Applikaattorin kärki peitetään kuitenkin läpinäkymättömällä materiaalilla, joka estää säteilyn kulkeutumisen läpi.
|
Laserin levittämiselle määrätty alue on 4 ikenen limakalvon pistettä: 1 - keuhkorakkuloiden keskus; 2- kielikasvojen kohdunkaulan kolmanneksen keskus; 3 - kielelliset kasvot; Ja 4 - apikaalinen kolmasosa kielikasvoista.
Laserin käyttöaika jaetaan tasan neljän käyttökohdan kesken.
Muut nimet:
Laserin levittämiselle määrätty alue on 4 ikenen limakalvon pistettä: 1 - keuhkorakkuloiden keskus; 2- kielikasvojen kohdunkaulan kolmanneksen keskus; 3 - kielelliset kasvot; Ja 4 - apikaalinen kolmasosa kielikasvoista.
Laserin käyttöaika jaetaan tasan neljän käyttökohdan kesken.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalinen koetus
Aikaikkuna: Aluksi toteutettiin yhdessä, kolmessa ja kuudessa kuukaudessa
|
Arvioitu potilailla ryhmissä I (pienempi lasersujuvuus), II (suurempi lasersujuvuus) ja III (laser-huijaus).
Tutkijalle periodontaalinen arviointi suoritettiin modifioidun Montero & Mazzaglia (2011) metodologian perusteella, jossa kliinisen kruunun pituus toisessa distaalisessa poskialueessa mitataan North Carolina -tyyppisellä anturilla (Hu-Friedy, Chicago, USA). ).
Tämän metodologian mukaan muovaamme aiemmin toisen poskihampaan purenta kondensaatiosilikonilla (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Saksa), jota käytettiin oppaana mittauksen sijainnin ja korkeuden standardoinnissa.
Sen jälkeen mitataan kolmesta pisteestä toisen poskihaavan distaalisessa päässä: disto-linguaalinen, mesio-distaalinen ja vestibulaarinen-distaalinen.
|
Aluksi toteutettiin yhdessä, kolmessa ja kuudessa kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi, kaksi, neljä, kuusi ja kahdeksan tuntia leikkauksen jälkeen. Ja yhtäjaksoisesti yhden, kahden, kolmen ja neljän päivän ajan
|
Arvioitu potilailla ryhmissä I (pienempi lasersujuvuus), II (suurempi lasersujuvuus) ja III (laser-huijaus). Tutkijat perustuivat analogiseen kipuasteikkoon (VAS).
|
Arvioitu välittömästi, kaksi, neljä, kuusi ja kahdeksan tuntia leikkauksen jälkeen. Ja yhtäjaksoisesti yhden, kahden, kolmen ja neljän päivän ajan
|
|
Turvotuksen arviointi
Aikaikkuna: Aluksi suoritettiin kolmessa ja seitsemässä päivässä.
|
Arvioitu potilailla ryhmissä I (pienempi lasersujuvuus), II (suurempi lasersujuvuus) ja III (laser-huijaus).
Tutkijat mittasivat kasvojen turvotusta Ustünin et al. (2003) ja millimetrisääntö mittojen saamiseksi.
|
Aluksi suoritettiin kolmessa ja seitsemässä päivässä.
|
|
Trismus-arviointi
Aikaikkuna: Aluksi suoritettiin kolmessa ja seitsemässä päivässä
|
Arvioitu potilailla ryhmissä I (pienempi lasersujuvuus), II (suurempi lasersujuvuus) ja III (laser-huijaus).
Bukkaalisen aukon mittaamiseksi mitataan millimetriviivaimella yläleuan ja alaleuan etuhampaiden inkisaalisten reunojen välinen etäisyys, joka saadaan potilaan istuessa pystyasennossa.
|
Aluksi suoritettiin kolmessa ja seitsemässä päivässä
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Arvioitu potilailla ryhmissä I (pienempi lasersujuvuus), II (suurempi lasersujuvuus) ja III (laser-huijaus).
Radiografinen arviointi suoritetaan Ogundipe et al. suosittelemalla menetelmällä. (2011), joka teki periapikaaliset röntgenkuvat tutkijaalueelta ja luokitteli luun korjauksen kolmen muuttujan perusteella: kova terä, luun tiheys ja trabekulaarinen kuvio tietyn taulukon mukaan.
|
Arviointi yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten korjaus
Aikaikkuna: Arviointi kolmessa päivässä
|
Arvioitu potilailla ryhmissä I (pienempi lasersujuvuus), II (suurempi lasersujuvuus) ja III (laser-huijaus). Kirurgi Batinjan et al. ehdottaman metodologian avulla. (2013), luokittelee neljä epäsuoraa muuttujaa.
|
Arviointi kolmessa päivässä
|
|
Ongelmia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi neljässä päivässä
|
Arvioitu potilailla ryhmissä I (pienempi lasersujuvuus), II (suurempi lasersujuvuus) ja III (laser-huijaus).
Potilaat arvioitiin epäsuorasti Batinjan et al. ehdottaman metodologian avulla. (2013) täydentämällä kolme muuttujaa.
|
Arviointi neljässä päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lago-Mendez L, Diniz-Freitas M, Senra-Rivera C, Gude-Sampedro F, Gandara Rey JM, Garcia-Garcia A. Relationships between surgical difficulty and postoperative pain in lower third molar extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2007 May;65(5):979-83. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.281.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Montero J, Mazzaglia G. Effect of removing an impacted mandibular third molar on the periodontal status of the mandibular second molar. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Nov;69(11):2691-7. doi: 10.1016/j.joms.2011.06.205. Epub 2011 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 47325515.3.0000.0077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laserterapia, matalatasoinen
-
NCT03598231ValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymä | Peräsuolen syöpä | Sakraaalinen neuromodulaatio - Interstim Therapy
Kliiniset tutkimukset Grupo II - Parempi lasersujuvuus
-
NCT01738737ValmisNivelrikko, polvi
-
NCT06838416RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Krooninen munuaissairaus | Munuaisten toiminta
-
NCT06202651LopetettuNeodyymi-seostettu yttrium-alumiinigranaatti (Nd:YAG) laserhoito rakeiseen sarveiskalvon dystrofiaanRakeinen dystrofia, sarveiskalvo
-
NCT06411990RekrytointiAortan laajentuma | Suonensisäisen aneurysman korjaus
-
NCT02211547Peruutettu
-
NCT01234922LopetettuHypertensio | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
-
NCT06234592RekrytointiSeptinen shokki | Akuutti munuaisvaurio
-
NCT06218199RekrytointiSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen
-
NCT04821284Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen II haimasyöpä AJCC v8 | Vaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIB haimasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen haiman kanavan adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt haimatiehyen adenokarsinooma | Leikkauskelvoton haiman kanavan adenokarsinooma