Laveffektlaser i mandibular tredje molar kirurgi
Laveffektlaser i den anden molar vævsreparation og i den postoperative af mandibular tredje molar kirurgi - dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske patienter, uden kirurgiske kontraindikationer, der kræver avulsion af de inkluderede tredje kindtænder og/eller påvirkede nedre kindtænder,
- Tænder klassificeret ifølge Winter (1926) som mesioangulerede og ifølge Pell & Gregory (1933) som 1A til 2B.
- Mellem 16 og 40 år
- Hvem har indvilliget i at deltage i forskningen frivilligt, efter at have kendskab til risici og fordele, og underskrevet Informed Consent Term (TCLE)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver systemisk eller lokal forandring, der kontraindicerer proceduren,
- Brug af antiinflammatoriske midler inden for de sidste 15 dage,
- Patienter rygere eller diabetikere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupo I- Lavere laserflydende
20 patienter modtog 660 nm rød laserdiodelaserterapi, 30 mW effekt og 10 J/cm2 flydende, i den umiddelbare periode efter den kirurgiske periode af den tredje molære tredje molære ekstraktion / påvirket af den intraorale region
|
Regionen bestemt for påføring af laseren vil være 4 punkter af tandkødsslimhinden: 1 - centrum af alveolen; 2- midten af den cervikale tredjedel af det linguale ansigt; 3 - sprogligt ansigt; Og 4 - apikale tredjedel af det sproglige ansigt.
Påføringstiden for laseren vil blive delt ligeligt mellem de fire påføringspunkter.
Andre navne:
Regionen bestemt for påføring af laseren vil være 4 punkter af tandkødsslimhinden: 1 - centrum af alveolen; 2- midten af den cervikale tredjedel af det linguale ansigt; 3 - sprogligt ansigt; Og 4 - apikale tredjedel af det sproglige ansigt.
Påføringstiden for laseren vil blive delt ligeligt mellem de fire påføringspunkter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Grupo II- Større laserflydende
20 patienter modtog 660 nm rød laserdiodelaserterapi, 30 mW effekt og 30J/cm2 flydende, i den umiddelbare periode efter kirurgi af den tredje molære tredje molære ekstraktion / påvirket af den intraorale region
|
Regionen bestemt for påføring af laseren vil være 4 punkter af tandkødsslimhinden: 1 - centrum af alveolen; 2- midten af den cervikale tredjedel af det linguale ansigt; 3 - sprogligt ansigt; Og 4 - apikale tredjedel af det sproglige ansigt.
Påføringstiden for laseren vil blive delt ligeligt mellem de fire påføringspunkter.
Andre navne:
Regionen bestemt for påføring af laseren vil være 4 punkter af tandkødsslimhinden: 1 - centrum af alveolen; 2- midten af den cervikale tredjedel af det linguale ansigt; 3 - sprogligt ansigt; Og 4 - apikale tredjedel af det sproglige ansigt.
Påføringstiden for laseren vil blive delt ligeligt mellem de fire påføringspunkter.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Grupo III- Laser-sham
Anvendelse af laser sham, håndstykket af enheden vil blive placeret intraoralt og aktiveret.
Spidsen af applikatoren vil dog være dækket af et uigennemsigtigt materiale, der forhindrer stråling i at passere igennem.
|
Regionen bestemt for påføring af laseren vil være 4 punkter af tandkødsslimhinden: 1 - centrum af alveolen; 2- midten af den cervikale tredjedel af det linguale ansigt; 3 - sprogligt ansigt; Og 4 - apikale tredjedel af det sproglige ansigt.
Påføringstiden for laseren vil blive delt ligeligt mellem de fire påføringspunkter.
Andre navne:
Regionen bestemt for påføring af laseren vil være 4 punkter af tandkødsslimhinden: 1 - centrum af alveolen; 2- midten af den cervikale tredjedel af det linguale ansigt; 3 - sprogligt ansigt; Og 4 - apikale tredjedel af det sproglige ansigt.
Påføringstiden for laseren vil blive delt ligeligt mellem de fire påføringspunkter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal sondering
Tidsramme: I første omgang udført på én, tre og seks måneder
|
Evalueret hos patienter i gruppe I (Laver laser fluency), II (Større laser fluency) og III (Laser sham).
For investigator blev der udført periodontal evaluering baseret på den modificerede Montero & Mazzaglia (2011) metodologi, hvor længden af den kliniske krone i den anden distale molare region vil blive målt med en sonde af North Carolina-type (Hu-Friedy, Chicago, USA). ).
Ifølge denne metodik vil vi tidligere støbe okklusionen af den anden molar med en kondensationssilikone (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Tyskland), som blev brugt som en guide til at standardisere placeringen og højden af målingen.
Vi vil derefter måle på tre punkter i den distale af den anden kindtand: disto-lingual, mesio-distal og vestibulær-distal.
|
I første omgang udført på én, tre og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Evalueret umiddelbart, to, fire, seks og otte timer efter operationen. Og med kontinuitet i én, to, tre og fire dage
|
Evalueret hos patienter i gruppe I (Lavere laser fluency), II (Greater laser fluency) og III (Laser sham). Undersøgerne var baseret på den analoge smerteskala (VAS).
|
Evalueret umiddelbart, to, fire, seks og otte timer efter operationen. Og med kontinuitet i én, to, tre og fire dage
|
|
Ødem vurdering
Tidsramme: I første omgang udført på tre og syv dage.
|
Evalueret hos patienter i gruppe I (Laver laser fluency), II (Større laser fluency) og III (Laser sham).
For efterforskere til at måle ansigtsødem brugte metoden fra Ustün et al. (2003) og en millimeterregel for at opnå målene.
|
I første omgang udført på tre og syv dage.
|
|
Trismus vurdering
Tidsramme: I første omgang udført på tre og syv dage
|
Evalueret hos patienter i gruppe I (Laver laser fluency), II (Større laser fluency) og III (Laser sham).
For at måle den bukkale åbning vil afstanden mellem de incisale kanter af overkæbe- og underkæbefortænderne, opnået med patienten siddende oprejst, blive evalueret med en millimeterlineal.
|
I første omgang udført på tre og syv dage
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Vurdering om en, tre og seks måneder
|
Evalueret hos patienter i gruppe I (Laver laser fluency), II (Større laser fluency) og III (Laser sham).
Radiografisk evaluering vil blive udført ved hjælp af metoden som anbefalet af Ogundipe et al. (2011), som udførte periapikale røntgenbilleder af efterforskernes region og klassificerede knoglereparationen baseret på tre variabler: hårdt blad, knogletæthed og trabekulært mønster i henhold til en specifik tabel.
|
Vurdering om en, tre og seks måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævsreparation
Tidsramme: Vurdering om tre dage
|
Evalueret hos patienter i gruppe I (Laver laser fluency), II (Greater laser fluency) og III (Laser sham). Kirurgen gennem metoden foreslået af Batinjan et al. (2013), vil klassificere fire indirekte variable.
|
Vurdering om tre dage
|
|
Problemer opstået efter operationen
Tidsramme: Vurdering om fire dage
|
Evalueret hos patienter i gruppe I (Laver laser fluency), II (Større laser fluency) og III (Laser sham).
Patienterne blev evalueret indirekte gennem metoden foreslået af Batinjan et al. (2013) med udfyldelse af tre variable.
|
Vurdering om fire dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lago-Mendez L, Diniz-Freitas M, Senra-Rivera C, Gude-Sampedro F, Gandara Rey JM, Garcia-Garcia A. Relationships between surgical difficulty and postoperative pain in lower third molar extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2007 May;65(5):979-83. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.281.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Montero J, Mazzaglia G. Effect of removing an impacted mandibular third molar on the periodontal status of the mandibular second molar. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Nov;69(11):2691-7. doi: 10.1016/j.joms.2011.06.205. Epub 2011 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 47325515.3.0000.0077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .