Laser a bassa potenza nella chirurgia del terzo molare mandibolare
Laser a bassa potenza nella riparazione del tessuto del secondo molare e nel postoperatorio della chirurgia del terzo molare mandibolare - Studio clinico randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani, senza controindicazioni chirurgiche, che richiedono l'avulsione dei terzi molari inclusi e/o dei molari inferiori inclusi,
- Denti classificati secondo Winter (1926) come mesioangolati e secondo Pell & Gregory (1933) come da 1A a 2B.
- Tra i 16 e i 40 anni
- Che hanno accettato di partecipare volontariamente alla ricerca, dopo averne conosciuto i rischi e i benefici, e hanno firmato il termine di consenso informato (TCLE)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi cambiamento sistemico o locale che controindica la procedura,
- Uso di antinfiammatori negli ultimi 15 giorni,
- Pazienti fumatori o diabetici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Grupo I- Bassa fluidità del laser
20 pazienti hanno ricevuto terapia laser a diodo laser rosso da 660 nm, potenza 30 mW e fluidità 10 J/cm2, nel periodo immediatamente successivo al periodo chirurgico dell'estrazione del terzo molare del terzo molare/colpito dalla regione intraorale
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La regione determinata per l'applicazione del laser sarà 4 punti della mucosa gengivale: 1 - centro dell'alveolo; 2- centro del terzo cervicale della faccia linguale; 3 - faccia linguale; E 4 - terzo apicale della faccia linguale.
Il tempo di applicazione del laser sarà diviso equamente tra i quattro punti di applicazione.
Altri nomi:
La regione determinata per l'applicazione del laser sarà 4 punti della mucosa gengivale: 1 - centro dell'alveolo; 2- centro del terzo cervicale della faccia linguale; 3 - faccia linguale; E 4 - terzo apicale della faccia linguale.
Il tempo di applicazione del laser sarà diviso equamente tra i quattro punti di applicazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Grupo II- Maggiore fluidità del laser
20 pazienti hanno ricevuto terapia laser a diodo laser rosso da 660 nm, potenza 30 mW e fluidità 30J/cm2, nel periodo immediatamente successivo all'intervento chirurgico dell'estrazione del terzo molare del terzo molare/colpito dalla regione intraorale
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La regione determinata per l'applicazione del laser sarà 4 punti della mucosa gengivale: 1 - centro dell'alveolo; 2- centro del terzo cervicale della faccia linguale; 3 - faccia linguale; E 4 - terzo apicale della faccia linguale.
Il tempo di applicazione del laser sarà diviso equamente tra i quattro punti di applicazione.
Altri nomi:
La regione determinata per l'applicazione del laser sarà 4 punti della mucosa gengivale: 1 - centro dell'alveolo; 2- centro del terzo cervicale della faccia linguale; 3 - faccia linguale; E 4 - terzo apicale della faccia linguale.
Il tempo di applicazione del laser sarà diviso equamente tra i quattro punti di applicazione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Grupo III - Falsa laser
Applicazione di laser sham, il manipolo del dispositivo verrà posizionato intraoralmente e attivato.
Tuttavia, la punta dell'applicatore sarà ricoperta da un materiale opaco che impedisce il passaggio delle radiazioni.
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La regione determinata per l'applicazione del laser sarà 4 punti della mucosa gengivale: 1 - centro dell'alveolo; 2- centro del terzo cervicale della faccia linguale; 3 - faccia linguale; E 4 - terzo apicale della faccia linguale.
Il tempo di applicazione del laser sarà diviso equamente tra i quattro punti di applicazione.
Altri nomi:
La regione determinata per l'applicazione del laser sarà 4 punti della mucosa gengivale: 1 - centro dell'alveolo; 2- centro del terzo cervicale della faccia linguale; 3 - faccia linguale; E 4 - terzo apicale della faccia linguale.
Il tempo di applicazione del laser sarà diviso equamente tra i quattro punti di applicazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio parodontale
Lasso di tempo: Inizialmente effettuato in uno, tre e sei mesi
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Valutato in pazienti nei gruppi I (fluenza laser inferiore), II (fluenza laser maggiore) e III (falsità laser).
Per lo sperimentatore la valutazione parodontale è stata eseguita sulla base della metodologia modificata Montero & Mazzaglia (2011), in cui la lunghezza della corona clinica nella regione del secondo molare distale sarà misurata con una sonda di tipo North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, USA ).
Secondo questa metodologia, modelleremo preventivamente l'occlusione del secondo molare con un silicone di condensazione (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Germania), che è stato utilizzato come guida per standardizzare la posizione e l'altezza della misurazione.
Misureremo quindi in tre punti distali del secondo molare: disto-linguale, mesio-distale e vestibolare-distale.
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Inizialmente effettuato in uno, tre e sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Valutato immediatamente, due, quattro, sei e otto ore dopo l'intervento. E con continuità per uno, due, tre e quattro giorni
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Valutato in pazienti nei gruppi I (fluenza laser inferiore), II (fluenza laser maggiore) e III (falsità laser). Gli investigatori si sono basati sulla scala analogica del dolore (VAS).
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Valutato immediatamente, due, quattro, sei e otto ore dopo l'intervento. E con continuità per uno, due, tre e quattro giorni
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Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: Inizialmente effettuato in tre e sette giorni.
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Valutato in pazienti nei gruppi I (fluenza laser inferiore), II (fluenza laser maggiore) e III (falsità laser).
Affinché gli investigatori misurassero l'edema facciale hanno utilizzato il metodo di Ustün et al. (2003) e una regola millimetrica per ottenere le misure.
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Inizialmente effettuato in tre e sette giorni.
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Valutazione del trisma
Lasso di tempo: Inizialmente effettuato in tre e sette giorni
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Valutato in pazienti nei gruppi I (fluenza laser inferiore), II (fluenza laser maggiore) e III (falsità laser).
Per misurare l'apertura vestibolare, si valuterà con un righello millimetrico la distanza tra i bordi incisali degli incisivi mascellari e mandibolari, ottenuta con il paziente seduto in posizione eretta.
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Inizialmente effettuato in tre e sette giorni
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Valutazione in uno, tre e sei mesi
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Valutato in pazienti nei gruppi I (fluenza laser inferiore), II (fluenza laser maggiore) e III (falsità laser).
La valutazione radiografica sarà eseguita utilizzando la metodologia raccomandata da Ogundipe et al. (2011), che hanno eseguito radiografie periapicali della regione dello sperimentatore e classificato la riparazione ossea in base a tre variabili: lama dura, densità ossea e pattern trabecolare secondo una tabella specifica.
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Valutazione in uno, tre e sei mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riparazione dei tessuti
Lasso di tempo: Valutazione in tre giorni
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Valutato nei pazienti dei gruppi I (Bassa fluidità laser), II (Maggiore fluidità laser) e III (Laser sham). Il chirurgo attraverso la metodologia proposta da Batinjan et al. (2013), classificherà quattro variabili indirette.
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Valutazione in tre giorni
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Problemi riscontrati dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutazione in quattro giorni
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Valutato in pazienti nei gruppi I (fluenza laser inferiore), II (fluenza laser maggiore) e III (falsità laser).
I pazienti valutati indirettamente attraverso la metodologia proposta da Batinjan et al. (2013) con il completamento di tre variabili.
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Valutazione in quattro giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lago-Mendez L, Diniz-Freitas M, Senra-Rivera C, Gude-Sampedro F, Gandara Rey JM, Garcia-Garcia A. Relationships between surgical difficulty and postoperative pain in lower third molar extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2007 May;65(5):979-83. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.281.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Montero J, Mazzaglia G. Effect of removing an impacted mandibular third molar on the periodontal status of the mandibular second molar. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Nov;69(11):2691-7. doi: 10.1016/j.joms.2011.06.205. Epub 2011 Aug 23.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47325515.3.0000.0077
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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