Laveffektlaser i underkjevens tredje molar kirurgi
Laveffektlaser i den andre molarvevsreparasjonen og i postoperativ kirurgi ved underkjevens tredje molarkirurgi - dobbeltblind randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter, uten kirurgiske kontraindikasjoner, som krever avulsjon av de inkluderte tredje molarene og/eller påvirkede nedre jeksler,
- Tenner klassifisert i henhold til Winter (1926) som mesioangulerte og ifølge Pell & Gregory (1933) som 1A til 2B.
- Mellom 16 og 40 år
- Som har samtykket til å delta i forskningen frivillig, etter å ha kjent risikoen og fordelene, og signert vilkåret for informert samtykke (TCLE)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen systemisk eller lokal forandring som kontraindiserer prosedyren,
- Bruk av anti-inflammatoriske midler de siste 15 dagene,
- Pasienter som røyker eller diabetikere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupo I- Lavere laserflyt
20 pasienter mottok 660 nm rød laserdiodelaserterapi, 30 mW effekt og 10 J/cm2 flyt, i den umiddelbare perioden etter kirurgisk periode av tredje molar tredje molar ekstraksjon / påvirket av den intraorale regionen
|
Regionen bestemt for påføring av laseren vil være 4 punkter av tannkjøttslimhinnen: 1 - sentrum av alveolen; 2- sentrum av den cervikale tredjedelen av det linguale ansiktet; 3 - språklig ansikt; Og 4 - apikale tredjedel av det språklige ansiktet.
Påføringstiden for laseren deles likt mellom de fire påføringspunktene.
Andre navn:
Regionen bestemt for påføring av laseren vil være 4 punkter av tannkjøttslimhinnen: 1 - sentrum av alveolen; 2- sentrum av den cervikale tredjedelen av det linguale ansiktet; 3 - språklig ansikt; Og 4 - apikale tredjedel av det språklige ansiktet.
Påføringstiden for laseren deles likt mellom de fire påføringspunktene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Grupo II- Større laserflyt
20 pasienter mottok 660 nm rød laserdiodelaserterapi, 30 mW effekt og 30J/cm2 flyt, i den umiddelbare perioden etter kirurgi av tredje molar tredje molar ekstraksjon / påvirket av den intraorale regionen
|
Regionen bestemt for påføring av laseren vil være 4 punkter av tannkjøttslimhinnen: 1 - sentrum av alveolen; 2- sentrum av den cervikale tredjedelen av det linguale ansiktet; 3 - språklig ansikt; Og 4 - apikale tredjedel av det språklige ansiktet.
Påføringstiden for laseren deles likt mellom de fire påføringspunktene.
Andre navn:
Regionen bestemt for påføring av laseren vil være 4 punkter av tannkjøttslimhinnen: 1 - sentrum av alveolen; 2- sentrum av den cervikale tredjedelen av det linguale ansiktet; 3 - språklig ansikt; Og 4 - apikale tredjedel av det språklige ansiktet.
Påføringstiden for laseren deles likt mellom de fire påføringspunktene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Grupo III- Laser-sham
Påføring av laser sham, håndstykket til enheten vil bli plassert intraoralt og aktivert.
Spissen av applikatoren vil imidlertid være dekket av et ugjennomsiktig materiale som hindrer stråling i å passere gjennom.
|
Regionen bestemt for påføring av laseren vil være 4 punkter av tannkjøttslimhinnen: 1 - sentrum av alveolen; 2- sentrum av den cervikale tredjedelen av det linguale ansiktet; 3 - språklig ansikt; Og 4 - apikale tredjedel av det språklige ansiktet.
Påføringstiden for laseren deles likt mellom de fire påføringspunktene.
Andre navn:
Regionen bestemt for påføring av laseren vil være 4 punkter av tannkjøttslimhinnen: 1 - sentrum av alveolen; 2- sentrum av den cervikale tredjedelen av det linguale ansiktet; 3 - språklig ansikt; Og 4 - apikale tredjedel av det språklige ansiktet.
Påføringstiden for laseren deles likt mellom de fire påføringspunktene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal sondering
Tidsramme: Opprinnelig utført på én, tre og seks måneder
|
Evaluert hos pasienter i gruppe I (Lager laserflyt), II (Større laserflyt) og III (Laser sham).
For etterforskeren ble periodontal evaluering utført basert på den modifiserte Montero & Mazzaglia (2011) metodikken, hvor lengden på den kliniske kronen i den andre distale molarregionen vil bli målt med en sonde av North Carolina-type (Hu-Friedy, Chicago, USA). ).
I henhold til denne metodikken vil vi tidligere støpe okklusalen til den andre molaren med en kondensasjonssilikon (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Tyskland), som ble brukt som en guide for å standardisere plasseringen og høyden på målingen.
Vi vil da måle på tre punkter i distale av den andre molar: disto-lingual, mesio-distal og vestibulær-distal.
|
Opprinnelig utført på én, tre og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Evaluert umiddelbart, to, fire, seks og åtte timer etter operasjonen. Og med kontinuitet i én, to, tre og fire dager
|
Evaluert hos pasienter i gruppe I (lavere laserflyt), II (større laserflyt) og III (laser-sham). Undersøkerne var basert på den analoge smerteskalaen (VAS).
|
Evaluert umiddelbart, to, fire, seks og åtte timer etter operasjonen. Og med kontinuitet i én, to, tre og fire dager
|
|
Ødemvurdering
Tidsramme: Opprinnelig utført på tre og syv dager.
|
Evaluert hos pasienter i gruppe I (Lager laserflyt), II (Større laserflyt) og III (Laser sham).
For etterforskere å måle ansiktsødem brukte metoden til Ustün et al. (2003) og en millimeterregel for å få målene.
|
Opprinnelig utført på tre og syv dager.
|
|
Trismus vurdering
Tidsramme: Opprinnelig utført på tre og syv dager
|
Evaluert hos pasienter i gruppe I (Lager laserflyt), II (Større laserflyt) og III (Laser sham).
For å måle den bukkale åpningen vil avstanden mellom de incisale kantene på maxillary og mandibulære fortenner, oppnådd med pasienten sittende oppreist, bli evaluert med en millimeterlinjal.
|
Opprinnelig utført på tre og syv dager
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Vurdering på én, tre og seks måneder
|
Evaluert hos pasienter i gruppe I (Lager laserflyt), II (Større laserflyt) og III (Laser sham).
Radiografisk evaluering vil bli utført ved å bruke metoden som anbefales av Ogundipe et al. (2011), som utførte periapikale røntgenbilder av etterforskerregionen og klassifiserte beinreparasjonen basert på tre variabler: hardt blad, bentetthet og trabekulært mønster i henhold til en spesifikk tabell.
|
Vurdering på én, tre og seks måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsreparasjon
Tidsramme: Vurdering om tre dager
|
Evaluert hos pasienter i gruppe I (Lavere laserflyt), II (Større laserflyt) og III (Laser-sham). Kirurgen gjennom metodikken foreslått av Batinjan et al. (2013), vil klassifisere fire indirekte variabler.
|
Vurdering om tre dager
|
|
Problemer oppstått etter operasjonen
Tidsramme: Vurdering om fire dager
|
Evaluert hos pasienter i gruppe I (Lager laserflyt), II (Større laserflyt) og III (Laser sham).
Pasientene ble evaluert indirekte gjennom metodikken foreslått av Batinjan et al. (2013) med utfylling av tre variabler.
|
Vurdering om fire dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lago-Mendez L, Diniz-Freitas M, Senra-Rivera C, Gude-Sampedro F, Gandara Rey JM, Garcia-Garcia A. Relationships between surgical difficulty and postoperative pain in lower third molar extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2007 May;65(5):979-83. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.281.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Montero J, Mazzaglia G. Effect of removing an impacted mandibular third molar on the periodontal status of the mandibular second molar. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Nov;69(11):2691-7. doi: 10.1016/j.joms.2011.06.205. Epub 2011 Aug 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 47325515.3.0000.0077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .