Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазер малой мощности в хирургии третьего моляра нижней челюсти

14 июня 2018 г. обновлено: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Лазер малой мощности в восстановлении тканей второго моляра и в послеоперационной хирургии третьего моляра нижней челюсти - двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.

Лазер малой мощности обеспечивает улучшение воспалительной реакции организма. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить два протокола применения лазера у 60 пациентов, нуждающихся в хирургическом лечении для удаления третьих моляров, включая, без различия расы или пола, в возрасте от 16 до 40 лет, поступающих со стоматологического факультета Сан-Хосе. душ Кампус (ЮНЕСП). Эти пациенты будут разделены случайным образом на 3 группы: 1-я группа - внутриротовое облучение лазером 660 нм в дозе 10 Дж (30 мВт, 10 Дж/см2), 2-я группа - внутриротовое облучение лазером 660 нм в дозе 30 Дж. Дж (30 мВт, 30 Дж/см 2 ) и группа 3-контрольная, с применением плацебо-лазера. Через 3 и 7 дней после операции состояние пациентов будет оцениваться двумя экспертами, которые будут измерять отек, тризм и боль. Восстановление тканей также будет оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев после операции с помощью рентгенографического анализа и состояния пародонта в дистальной части нижнего второго моляра. Результаты будут представлены для описательной статистики и сопоставлены с использованием статистического дисперсионного анализа (ANOVA) и критерия Тьюки с уровнем значимости 5%.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Зная способность маломощного лазера обеспечивать улучшение воспалительной реакции организма с последующим уменьшением отека, сводя к минимуму болевые симптомы и приводя к биостимуляции, лазерная терапия представлена ​​как альтернатива процессам, которые представляют собой воспалительную реакцию, боль и потребность в регенерации тканей. В литературе показана эффективность лазера в послеоперационной хирургии удаления третьих моляров. Однако на сегодняшний день нет единого мнения о наилучшем протоколе, который следует использовать в этих случаях. Таким образом, целью данного исследования будет оценка двух протоколов применения лазера. С этой целью будут отобраны 60 пациентов, которым требуется хирургическое лечение для удаления третьих моляров, независимо от расы или пола, в возрасте от 16 до 40 лет из Школы стоматологии Сан-Жозе-дус-Кампус (UNESP). Эти пациенты будут разделены случайным образом на 3 группы: 1-я группа - внутриротовое облучение лазером 660 нм в дозе 10 Дж (30 мВт, 10 Дж/см2), 2-я группа - внутриротовое облучение лазером 660 нм в дозе 10 Дж. J (30 мВт, 10 Дж/см 2 ) и 3 группа - контрольная, с применением плацебо-лазера. Через 3 и 7 дней после операции состояние пациентов будет оцениваться двумя экспертами, которые будут измерять отек, открывание рта (оценка мышечного спазма) и боль. Для сравнения данных будем использовать аналоговую шкалу боли (ВАШ), метод Устюн и соавт. (2003) и правило миллиметров. Пациент также будет опрошен о возможных послеоперационных проблемах, а также хирург, который классифицирует процесс послеоперационного восстановления в соответствии с Batinjan et al. (2013). Восстановление тканей также будет оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев после операции с помощью рентгенографического анализа и состояния пародонта в дистальной части нижнего второго моляра. Результаты будут представлены для описательной статистики и сопоставлены с использованием статистического дисперсионного анализа (ANOVA) и критерия Тьюки с уровнем значимости 5%.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые пациенты без хирургических противопоказаний, нуждающиеся в отрыве включенных третьих моляров и/или ретинированных нижних моляров,
  • Зубы классифицируются по Винтеру (1926) как мезиоугловые, а по Пеллу и Грегори (1933) как от 1А до 2В.
  • В возрасте от 16 до 40 лет
  • Кто добровольно согласился участвовать в исследовании, узнав о рисках и преимуществах, и подписал Условия информированного согласия (TCLE)

Критерий исключения:

  • Пациенты с любыми системными или локальными изменениями, противопоказывающими процедуру,
  • Использование противовоспалительных средств в течение последних 15 дней,
  • Больные курильщики или диабетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа I - Более низкая беглость лазера
20 пациентов получали терапию диодным красным лазером с длиной волны 660 нм, мощностью 30 мВт и плотностью потока 10 Дж/см2 в ближайшем послеоперационном периоде удаления третьего моляра / при воздействии на внутриротовую область
Радиация: Grupo II- Больше беглости лазера
Областью, определяемой для применения лазера, будут 4 точки слизистой оболочки десны: 1 - центр альвеолы; 2- центр шейной трети язычной поверхности лица; 3 — язычное лицо; А 4 - апикальная треть язычной поверхности. Время применения лазера будет разделено поровну между четырьмя точками приложения.
Другие имена:
  • Красный лазерный диод 660 нм/ мощность 30 мВт/ ползучесть 30 Дж/см2.
Радиация: Группа III - Лазерная имитация
Областью, определяемой для применения лазера, будут 4 точки слизистой оболочки десны: 1 - центр альвеолы; 2- центр шейной трети язычной поверхности лица; 3 — язычное лицо; А 4 - апикальная треть язычной поверхности. Время применения лазера будет разделено поровну между четырьмя точками приложения.
Другие имена:
  • Контрольная группа, применение лазерной имитации
Активный компаратор: Grupo II- Больше беглости лазера
20 пациентов получали терапию диодным красным лазером с длиной волны 660 нм, мощностью 30 мВт и плотностью 30 Дж/см2 в ближайшем периоде после хирургического удаления третьего моляра / с воздействием на внутриротовую область
Радиация: Группа III - Лазерная имитация
Областью, определяемой для применения лазера, будут 4 точки слизистой оболочки десны: 1 - центр альвеолы; 2- центр шейной трети язычной поверхности лица; 3 — язычное лицо; А 4 - апикальная треть язычной поверхности. Время применения лазера будет разделено поровну между четырьмя точками приложения.
Другие имена:
  • Контрольная группа, применение лазерной имитации
Радиация: Группа I - Более низкая беглость лазера
Областью, определяемой для применения лазера, будут 4 точки слизистой оболочки десны: 1 - центр альвеолы; 2- центр шейной трети язычной поверхности лица; 3 — язычное лицо; А 4 - апикальная треть язычной поверхности. Время применения лазера будет разделено поровну между четырьмя точками приложения.
Другие имена:
  • Красный лазерный диод 660 нм/ мощность 30 мВт/ ползучесть 10 Дж/см2
Плацебо Компаратор: Группа III - Лазерная имитация
Применение лазерной имитации, наконечник устройства будет помещен внутри рта и активирован. Однако кончик аппликатора будет покрыт непрозрачным материалом, препятствующим прохождению излучения.
Радиация: Grupo II- Больше беглости лазера
Областью, определяемой для применения лазера, будут 4 точки слизистой оболочки десны: 1 - центр альвеолы; 2- центр шейной трети язычной поверхности лица; 3 — язычное лицо; А 4 - апикальная треть язычной поверхности. Время применения лазера будет разделено поровну между четырьмя точками приложения.
Другие имена:
  • Красный лазерный диод 660 нм/ мощность 30 мВт/ ползучесть 30 Дж/см2.
Радиация: Группа I - Более низкая беглость лазера
Областью, определяемой для применения лазера, будут 4 точки слизистой оболочки десны: 1 - центр альвеолы; 2- центр шейной трети язычной поверхности лица; 3 — язычное лицо; А 4 - апикальная треть язычной поверхности. Время применения лазера будет разделено поровну между четырьмя точками приложения.
Другие имена:
  • Красный лазерный диод 660 нм/ мощность 30 мВт/ ползучесть 10 Дж/см2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зондирование пародонта
Временное ограничение: Первоначально проводится через один, три и шесть месяцев
Оценивали у пациентов в группах I (более низкая лазерная беглость), II (большая лазерная беглость) и III (лазерная имитация). Для исследователя была проведена пародонтологическая оценка на основе модифицированной методологии Montero & Mazzaglia (2011), где длина клинической коронки в области второго дистального моляра будет измеряться с помощью зонда типа North Carolina (Hu-Friedy, Чикаго, США). ). В соответствии с этой методикой мы предварительно отформируем окклюзионную поверхность второго моляра с помощью силиконового уплотнителя (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Ханау, Германия), который использовался в качестве ориентира для стандартизации места и высоты измерения. Затем мы проведем измерение в трех точках дистальнее второго моляра: дистально-язычной, мезио-дистальной и вестибулярно-дистальной.
Первоначально проводится через один, три и шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Оценивали сразу, через два, четыре, шесть и восемь часов после операции. И с непрерывностью на один, два, три и четыре дня
Оценивали пациентов в группах I (более низкая лазерная беглость), II (большая лазерная беглость) и III (лазерная имитация). Исследователи основывались на аналоговой шкале боли (ВАШ).
Оценивали сразу, через два, четыре, шесть и восемь часов после операции. И с непрерывностью на один, два, три и четыре дня
Оценка отека
Временное ограничение: Первоначально проводят через три и семь дней.
Оценивали у пациентов в группах I (более низкая лазерная беглость), II (большая лазерная беглость) и III (лазерная имитация). Для измерения отека лица исследователи использовали метод Ustün et al. (2003) и миллиметровую линейку для получения мер.
Первоначально проводят через три и семь дней.
Оценка тризма
Временное ограничение: Первоначально проводится через три и семь дней
Оценивали у пациентов в группах I (более низкая лазерная беглость), II (большая лазерная беглость) и III (лазерная имитация). Для измерения щечного отверстия расстояние между режущими краями резцов верхней и нижней челюсти, полученное при вертикальном положении пациента, оценивают с помощью миллиметровой линейки.
Первоначально проводится через три и семь дней
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: Оценка через один, три и шесть месяцев
Оценивали у пациентов в группах I (более низкая лазерная беглость), II (большая лазерная беглость) и III (лазерная имитация). Рентгенографическая оценка будет проводиться с использованием методологии, рекомендованной Ogundipe et al. (2011), которые выполнили периапикальные рентгенограммы исследуемой области и классифицировали восстановление кости на основе трех переменных: твердость лезвия, плотность кости и трабекулярный рисунок в соответствии со специальной таблицей.
Оценка через один, три и шесть месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление тканей
Временное ограничение: Оценка за три дня
Оценивали пациентов в группах I (низкая лазерная беглость), II (высокая лазерная беглость) и III (лазерная имитация). Хирург с помощью методики, предложенной Batinjan et al. (2013), будет классифицировать четыре косвенные переменные.
Оценка за три дня
Проблемы, возникшие после операции
Временное ограничение: Оценка за четыре дня
Оценивали у пациентов в группах I (более низкая лазерная беглость), II (большая лазерная беглость) и III (лазерная имитация). Пациенты оценивались косвенно с помощью методологии, предложенной Batinjan et al. (2013) с заполнением трех переменных.
Оценка за четыре дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 47325515.3.0000.0077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Grupo II- Больше беглости лазера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками