Laser małej mocy w chirurgii trzeciego trzonowca żuchwy
Laser małej mocy w naprawie tkanek drugiego zęba trzonowego iw okresie pooperacyjnym trzeciego trzonowca żuchwy — randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdrowi, bez przeciwwskazań chirurgicznych, wymagający wyrwania włączonych trzecich zębów trzonowych i/lub zatrzymanych zębów trzonowych dolnych,
- Zęby sklasyfikowane według Wintera (1926) jako mezjoangulowane, a według Pella i Gregory'ego (1933) jako 1A do 2B.
- Między 16 a 40 rokiem życia
- Którzy zgodzili się na dobrowolny udział w badaniu, po zapoznaniu się z ryzykiem i korzyściami oraz podpisali Warunek świadomej zgody (TCLE)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek ogólnoustrojową lub miejscową zmianą, która stanowi przeciwwskazanie do zabiegu,
- Stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 15 dni,
- Pacjenci palący lub chorzy na cukrzycę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupo I- Niższa płynność lasera
20 pacjentów otrzymało terapię laserem diodowym czerwonym 660 nm, mocą 30 mW i płynnością 10 J/cm2, bezpośrednio po okresie chirurgicznym ekstrakcji trzeciego trzonowca trzeciego trzonowca / zatrzymanego przez obszar wewnątrzustny
|
Obszarem wyznaczonym do aplikacji lasera będą 4 punkty błony śluzowej dziąseł: 1 - środek zębodołu; 2- środek szyjnej jednej trzeciej części językowej twarzy; 3 - twarz językowa; I 4 - wierzchołkowa trzecia część językowej twarzy.
Czas aplikacji lasera zostanie równo podzielony między cztery punkty aplikacji.
Inne nazwy:
Obszarem wyznaczonym do aplikacji lasera będą 4 punkty błony śluzowej dziąseł: 1 - środek zębodołu; 2- środek szyjnej jednej trzeciej części językowej twarzy; 3 - twarz językowa; I 4 - wierzchołkowa trzecia część językowej twarzy.
Czas aplikacji lasera zostanie równo podzielony między cztery punkty aplikacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupo II- Większa płynność lasera
20 pacjentów otrzymało terapię laserem diodowym czerwonym 660 nm, mocą 30 mW i płynnością 30 J/cm2, bezpośrednio po zabiegu ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego trzeciego trzonowca / zatrzymanego przez okolice jamy ustnej
|
Obszarem wyznaczonym do aplikacji lasera będą 4 punkty błony śluzowej dziąseł: 1 - środek zębodołu; 2- środek szyjnej jednej trzeciej części językowej twarzy; 3 - twarz językowa; I 4 - wierzchołkowa trzecia część językowej twarzy.
Czas aplikacji lasera zostanie równo podzielony między cztery punkty aplikacji.
Inne nazwy:
Obszarem wyznaczonym do aplikacji lasera będą 4 punkty błony śluzowej dziąseł: 1 - środek zębodołu; 2- środek szyjnej jednej trzeciej części językowej twarzy; 3 - twarz językowa; I 4 - wierzchołkowa trzecia część językowej twarzy.
Czas aplikacji lasera zostanie równo podzielony między cztery punkty aplikacji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupo III - Laserowe oszustwo
Zastosowanie pozorowanego lasera, rękojeść urządzenia zostanie umieszczona w jamie ustnej i aktywowana.
Jednak końcówka aplikatora będzie pokryta nieprzezroczystym materiałem, który zapobiega przedostawaniu się promieniowania.
|
Obszarem wyznaczonym do aplikacji lasera będą 4 punkty błony śluzowej dziąseł: 1 - środek zębodołu; 2- środek szyjnej jednej trzeciej części językowej twarzy; 3 - twarz językowa; I 4 - wierzchołkowa trzecia część językowej twarzy.
Czas aplikacji lasera zostanie równo podzielony między cztery punkty aplikacji.
Inne nazwy:
Obszarem wyznaczonym do aplikacji lasera będą 4 punkty błony śluzowej dziąseł: 1 - środek zębodołu; 2- środek szyjnej jednej trzeciej części językowej twarzy; 3 - twarz językowa; I 4 - wierzchołkowa trzecia część językowej twarzy.
Czas aplikacji lasera zostanie równo podzielony między cztery punkty aplikacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sondowanie periodontologiczne
Ramy czasowe: Początkowo realizowane w ciągu jednego, trzech i sześciu miesięcy
|
Oceniany u pacjentów w grupach I (Niższa fluencja lasera), II (Większa fluencja lasera) i III (Laser symulowany).
Dla badacza ocena periodontologiczna została przeprowadzona w oparciu o zmodyfikowaną metodologię Montero i Mazzaglia (2011), gdzie długość korony klinicznej w drugim dystalnym regionie trzonowców będzie mierzona sondą typu North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, USA ).
Zgodnie z tą metodologią, wcześniej uformujemy powierzchnię okluzyjną drugiego zęba trzonowego za pomocą silikonu kondensacyjnego (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Niemcy), który posłużył jako wskazówka do ujednolicenia miejsca i wysokości pomiaru.
Następnie dokonamy pomiaru w trzech punktach w dystalnej części drugiego zęba trzonowego: dystalno-językowej, mezjalno-dystalnej i przedsionkowo-dystalnej.
|
Początkowo realizowane w ciągu jednego, trzech i sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast, dwie, cztery, sześć i osiem godzin po zabiegu. I z ciągłością przez jeden, dwa, trzy i cztery dni
|
Oceniano u pacjentów w grupach I (mniejsza fluencja lasera), II (większa fluencja lasera) i III (pozorowana laseroterapia). Badacze oparli się na analogowej skali bólu (VAS).
|
Oceniane natychmiast, dwie, cztery, sześć i osiem godzin po zabiegu. I z ciągłością przez jeden, dwa, trzy i cztery dni
|
|
Ocena obrzęku
Ramy czasowe: Początkowo przeprowadzane w ciągu trzech i siedmiu dni.
|
Oceniany u pacjentów w grupach I (Niższa fluencja lasera), II (Większa fluencja lasera) i III (Laser symulowany).
Badacze do pomiaru obrzęku twarzy zastosowali metodę Ustün et al. (2003) i regułę milimetrową do uzyskania miar.
|
Początkowo przeprowadzane w ciągu trzech i siedmiu dni.
|
|
Ocena szczękościsku
Ramy czasowe: Początkowo przeprowadzane w ciągu trzech i siedmiu dni
|
Oceniany u pacjentów w grupach I (Niższa fluencja lasera), II (Większa fluencja lasera) i III (Laser symulowany).
Aby zmierzyć otwór policzkowy, odległość między krawędziami siecznymi siekaczy szczęki i żuchwy, uzyskana u pacjenta siedzącego w pozycji pionowej, zostanie oceniona za pomocą linijki milimetrowej.
|
Początkowo przeprowadzane w ciągu trzech i siedmiu dni
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Ocena za jeden, trzy i sześć miesięcy
|
Oceniany u pacjentów w grupach I (Niższa fluencja lasera), II (Większa fluencja lasera) i III (Laser symulowany).
Ocena radiograficzna zostanie przeprowadzona przy użyciu metodologii zalecanej przez Ogundipe i in. (2011), którzy wykonali radiogramy okołowierzchołkowe badanego obszaru i sklasyfikowali naprawę kości w oparciu o trzy zmienne: twarde ostrze, gęstość kości i wzór beleczkowania zgodnie z określoną tabelą.
|
Ocena za jeden, trzy i sześć miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naprawa tkanek
Ramy czasowe: Ocena za trzy dni
|
Oceniany u pacjentów w grupach I (Dolna fluencja lasera), II (Większa fluencja lasera) i III (Laser pozorowany). Chirurg poprzez metodologię zaproponowaną przez Batinjan et al. (2013), sklasyfikowają cztery zmienne pośrednie.
|
Ocena za trzy dni
|
|
Problemy napotkane po operacji
Ramy czasowe: Ocena za cztery dni
|
Oceniany u pacjentów w grupach I (Niższa fluencja lasera), II (Większa fluencja lasera) i III (Laser symulowany).
Pacjenci oceniani pośrednio za pomocą metodologii zaproponowanej przez Batinjan et al. (2013) z uzupełnieniem trzech zmiennych.
|
Ocena za cztery dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lago-Mendez L, Diniz-Freitas M, Senra-Rivera C, Gude-Sampedro F, Gandara Rey JM, Garcia-Garcia A. Relationships between surgical difficulty and postoperative pain in lower third molar extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2007 May;65(5):979-83. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.281.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Montero J, Mazzaglia G. Effect of removing an impacted mandibular third molar on the periodontal status of the mandibular second molar. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Nov;69(11):2691-7. doi: 10.1016/j.joms.2011.06.205. Epub 2011 Aug 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 47325515.3.0000.0077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupo II- Większa płynność lasera
-
NCT01738737ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
NCT06838416RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Przewlekłą chorobę nerek | Czynność nerek
-
NCT06202651Zakończony
-
NCT02211547Wycofane
-
NCT01234922ZakończonyNadciśnienie | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu
-
NCT05547516Jeszcze nie rekrutacjaNieinwazyjny rak pęcherza moczowego
-
NCT00072384Zakończony
-
NCT06234592RekrutacyjnyWstrząs septyczny | Ostre uszkodzenie nerek