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Low-Power-Laser in der Chirurgie des dritten Molaren im Unterkiefer

14. Juni 2018 aktualisiert von: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Niedrigleistungslaser bei der Gewebereparatur des zweiten Molaren und in der postoperativen Chirurgie des dritten Molaren im Unterkiefer – randomisierte klinische Doppelblindstudie.

Der Low-Power-Laser versorgt den Körper mit einer Verbesserung der Entzündungsreaktion. Ziel dieser Studie ist es daher, zwei Laseranwendungsprotokolle bei 60 Patienten zu bewerten, die eine chirurgische Behandlung zur Extraktion von dritten Molaren benötigen, ohne Unterschied der Rasse oder des Geschlechts, im Alter zwischen 16 und 40 Jahren, die von der Fakultät für Zahnmedizin von São José stammen dos Campos (UNESP). Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 - intraorale Bestrahlung mit einem 660-nm-Laser mit einer Dosis von 10 J (30 mW, 10 J / cm 2) , Gruppe 2 - intraorale Bestrahlung mit einem 660-nm-Laser mit einer Dosis von 30 J (30 mW, 30 J / cm 2) und Gruppe 3- Kontrollgruppe, mit Anwendung von Placebo-Laser. 3 und 7 Tage nach der Operation werden die Patienten von zwei Gutachtern untersucht, die Ödeme, Trismus und Schmerzen messen. Die Gewebereparatur wird auch nach 1, 3 und 6 Monaten der Operation durch Röntgenanalyse und parodontale Bedingungen im Distal des unteren zweiten Molaren bewertet. Die Ergebnisse werden der deskriptiven Statistik unterzogen und unter Verwendung der statistischen Varianzanalyse (ANOVA) und des Tukey-Tests mit einem Signifikanzniveau von 5 % verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Kenntnis der Fähigkeit des Niedrigleistungslasers, dem Körper eine Verbesserung der Entzündungsreaktion zu verleihen, mit konsequenter Verringerung von Ödemen, Minimierung schmerzhafter Symptome und einer Biostimulation, wird die Lasertherapie als Alternative für Prozesse vorgestellt, die eine Entzündungsreaktion, Schmerz, darstellen und Bedarf an Geweberegeneration. Die Literatur zeigt die Wirksamkeit des Lasers in der postoperativen Chirurgie zur Extraktion von dritten Molaren. Bis heute gibt es jedoch keinen Konsens über das beste Protokoll, das in diesen Fällen verwendet werden sollte. Ziel dieser Studie ist es daher, zwei Laseranwendungsprotokolle zu bewerten. Zu diesem Zweck werden 60 Patienten im Alter zwischen 16 und 40 Jahren von der School of Dentistry of São José dos Campos (UNESP) ausgewählt, die unabhängig von Rasse oder Geschlecht eine chirurgische Behandlung zur Extraktion von dritten Backenzähnen benötigen. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 - intraorale Bestrahlung mit einem 660-nm-Laser mit einer Dosis von 10 J (30 mW, 10 J / cm 2), Gruppe 2 - intraorale Bestrahlung mit einem 660-nm-Laser mit einer Dosis von 10 J (30 mW, 10 J/cm 2) und Gruppe 3 – Kontrollgruppe, mit Anwendung von Placebo-Laser. 3 und 7 Tage nach der Operation werden die Patienten von zwei Gutachtern untersucht, die Ödeme, Mundöffnung (Beurteilung von Muskelkrämpfen) und Schmerzen messen. Zum Vergleich der Daten verwenden wir die analoge Schmerzskala (VAS), die Methode von Ustün et al. (2003) und die Millimeterregel. Der Patient wird auch zu möglichen postoperativen Problemen befragt, sowie der Operateur, der den postoperativen Reparaturverlauf nach Batinjan et al. (2013). Die Gewebereparatur wird auch nach 1, 3 und 6 Monaten der Operation durch Röntgenanalyse und parodontale Bedingungen im Distal des unteren zweiten Molaren bewertet. Die Ergebnisse werden der deskriptiven Statistik unterzogen und unter Verwendung der statistischen Varianzanalyse (ANOVA) und des Tukey-Tests mit einem Signifikanzniveau von 5 % verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten ohne chirurgische Kontraindikationen, die eine Avulsion der eingeschlossenen dritten Molaren und / oder der betroffenen unteren Molaren benötigen,
  • Zähne klassifiziert nach Winter (1926) als mesioanguliert und nach Pell & Gregory (1933) als 1A bis 2B.
  • Zwischen 16 und 40 Jahren
  • Die freiwillig zugestimmt haben, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie die Risiken und Vorteile kennen und die Einwilligungserklärung (TCLE) unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen oder lokalen Veränderungen, die das Verfahren kontraindizieren,
  • Einnahme von Entzündungshemmern in den letzten 15 Tagen,
  • Patienten Raucher oder Diabetiker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Grupo I- Niedrigere Laserflüssigkeit
20 Patienten erhielten eine 660-nm-Rotlaser-Diodenlasertherapie, 30 mW Leistung und 10 J / cm2 Fluss, in der unmittelbaren Zeit nach der chirurgischen Phase der Extraktion des dritten Molaren / von der intraoralen Region betroffen
Strahlung: Grupo II- Größere Laserflüssigkeit
Die für die Anwendung des Lasers bestimmte Region sind 4 Punkte der Zahnfleischschleimhaut: 1 - Zentrum der Alveole; 2- Zentrum des zervikalen Drittels des lingualen Gesichts; 3 - linguales Gesicht; Und 4 - apikales Drittel des lingualen Gesichts. Die Anwendungszeit des Lasers wird gleichmäßig auf die vier Anwendungspunkte aufgeteilt.
Andere Namen:
  • Rote Laserdiode von 660 nm/ Leistung 30 mW/ Kriechen von 30 J/cm2.
Strahlung: Grupo III - Laser-Schein
Die für die Anwendung des Lasers bestimmte Region sind 4 Punkte der Zahnfleischschleimhaut: 1 - Zentrum der Alveole; 2- Zentrum des zervikalen Drittels des lingualen Gesichts; 3 - linguales Gesicht; Und 4 - apikales Drittel des lingualen Gesichts. Die Anwendungszeit des Lasers wird gleichmäßig auf die vier Anwendungspunkte aufgeteilt.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe, Anwendung von Laser-Sham
Aktiver Komparator: Grupo II- Größere Laserflüssigkeit
20 Patienten erhielten eine 660-nm-Rotlaser-Diodenlasertherapie, 30 mW Leistung und 30 J / cm2 Fluenz, in der unmittelbaren Zeit nach der Operation des dritten Molaren Extraktion des dritten Molaren / von der intraoralen Region betroffen
Strahlung: Grupo III - Laser-Schein
Die für die Anwendung des Lasers bestimmte Region sind 4 Punkte der Zahnfleischschleimhaut: 1 - Zentrum der Alveole; 2- Zentrum des zervikalen Drittels des lingualen Gesichts; 3 - linguales Gesicht; Und 4 - apikales Drittel des lingualen Gesichts. Die Anwendungszeit des Lasers wird gleichmäßig auf die vier Anwendungspunkte aufgeteilt.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe, Anwendung von Laser-Sham
Strahlung: Grupo I- Niedrigere Laserflüssigkeit
Die für die Anwendung des Lasers bestimmte Region sind 4 Punkte der Zahnfleischschleimhaut: 1 - Zentrum der Alveole; 2- Zentrum des zervikalen Drittels des lingualen Gesichts; 3 - linguales Gesicht; Und 4 - apikales Drittel des lingualen Gesichts. Die Anwendungszeit des Lasers wird gleichmäßig auf die vier Anwendungspunkte aufgeteilt.
Andere Namen:
  • Rote Laserdiode von 660 nm/ Leistung 30 mW/ Kriechen von 10 J/cm2
Placebo-Komparator: Grupo III - Laser-Schein
Anwendung von Laser-Sham, das Handstück des Geräts wird intraoral positioniert und aktiviert. Die Spitze des Applikators wird jedoch von einem undurchsichtigen Material bedeckt, das verhindert, dass Strahlung durchdringt.
Strahlung: Grupo II- Größere Laserflüssigkeit
Die für die Anwendung des Lasers bestimmte Region sind 4 Punkte der Zahnfleischschleimhaut: 1 - Zentrum der Alveole; 2- Zentrum des zervikalen Drittels des lingualen Gesichts; 3 - linguales Gesicht; Und 4 - apikales Drittel des lingualen Gesichts. Die Anwendungszeit des Lasers wird gleichmäßig auf die vier Anwendungspunkte aufgeteilt.
Andere Namen:
  • Rote Laserdiode von 660 nm/ Leistung 30 mW/ Kriechen von 30 J/cm2.
Strahlung: Grupo I- Niedrigere Laserflüssigkeit
Die für die Anwendung des Lasers bestimmte Region sind 4 Punkte der Zahnfleischschleimhaut: 1 - Zentrum der Alveole; 2- Zentrum des zervikalen Drittels des lingualen Gesichts; 3 - linguales Gesicht; Und 4 - apikales Drittel des lingualen Gesichts. Die Anwendungszeit des Lasers wird gleichmäßig auf die vier Anwendungspunkte aufgeteilt.
Andere Namen:
  • Rote Laserdiode von 660 nm/ Leistung 30 mW/ Kriechen von 10 J/cm2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Sondierung
Zeitfenster: Zunächst durchgeführt in einem, drei und sechs Monaten
Bewertet bei Patienten in den Gruppen I (geringere Laserflüssigkeit), II (größere Laserflüssigkeit) und III (Laser-Schein). Für den Prüfarzt wurde eine parodontale Bewertung basierend auf der modifizierten Methode von Montero & Mazzaglia (2011) durchgeführt, bei der die Länge der klinischen Krone in der zweiten distalen Molarenregion mit einer Sonde vom Typ North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, USA) gemessen wird ). Gemäß dieser Methodik formen wir zuvor die Okklusion des zweiten Molaren mit einem Kondensationssilikon (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Deutschland), das als Richtlinie zur Standardisierung von Ort und Höhe der Messung verwendet wurde. Wir messen dann an drei Punkten distal des zweiten Molaren: disto-lingual, mesio-distal und vestibulär-distal.
Zunächst durchgeführt in einem, drei und sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Ausgewertet sofort, zwei, vier, sechs und acht Stunden nach der Operation. Und das mit Kontinuität für einen, zwei, drei und vier Tage
Ausgewertet bei Patienten in den Gruppen I (geringere Laserflüssigkeit), II (größere Laserflüssigkeit) und III (Laser-Schein). Die Prüfärzte basierten auf der analogen Schmerzskala (VAS).
Ausgewertet sofort, zwei, vier, sechs und acht Stunden nach der Operation. Und das mit Kontinuität für einen, zwei, drei und vier Tage
Ödembeurteilung
Zeitfenster: Zunächst durchgeführt in drei und sieben Tagen.
Bewertet bei Patienten in den Gruppen I (geringere Laserflüssigkeit), II (größere Laserflüssigkeit) und III (Laser-Schein). Für die Untersuchung von Gesichtsödemen wurde die Methode von Ustün et al. (2003) und ein Millimeterlineal, um die Maße zu erhalten.
Zunächst durchgeführt in drei und sieben Tagen.
Trismus-Bewertung
Zeitfenster: Zunächst durchgeführt in drei und sieben Tagen
Bewertet bei Patienten in den Gruppen I (geringere Laserflüssigkeit), II (größere Laserflüssigkeit) und III (Laser-Schein). Um die bukkale Öffnung zu messen, wird der Abstand zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren Schneidezähne, der bei aufrecht sitzendem Patienten ermittelt wird, mit einem Millimeterlineal ausgewertet.
Zunächst durchgeführt in drei und sieben Tagen
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: Bewertung in einem, drei und sechs Monaten
Bewertet bei Patienten in den Gruppen I (geringere Laserflüssigkeit), II (größere Laserflüssigkeit) und III (Laser-Schein). Die röntgenologische Auswertung erfolgt nach der von Ogundipe et al. empfohlenen Methodik. (2011), die periapikale Röntgenaufnahmen der Region des Untersuchers anfertigten und die Knochenreparatur anhand von drei Variablen klassifizierten: harte Klinge, Knochendichte und trabekuläres Muster gemäß einer spezifischen Tabelle.
Bewertung in einem, drei und sechs Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebereparatur
Zeitfenster: Bewertung in drei Tagen
Ausgewertet bei Patienten in den Gruppen I (geringere Laserflüssigkeit), II (größere Laserflüssigkeit) und III (Laser-Schein). Der Chirurg durch die von Batinjan et al. (2013), werden vier indirekte Variablen klassifizieren.
Bewertung in drei Tagen
Probleme nach der Operation
Zeitfenster: Bewertung in vier Tagen
Bewertet bei Patienten in den Gruppen I (geringere Laserflüssigkeit), II (größere Laserflüssigkeit) und III (Laser-Schein). Die indirekt durch die von Batinjan et al. (2013) mit der Vervollständigung von drei Variablen.
Bewertung in vier Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 47325515.3.0000.0077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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