Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Horečka po simultánním versus sekvenčním očkování u malých dětí

30. října 2024 aktualizováno: Duke University

Prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie k posouzení horečky po současném versus sekvenčním podání vakcíny PCV13, DTaP a IIV u malých dětí

Prospektivní, randomizovaná otevřená klinická studie, která bude provedena během chřipkové sezóny 2017-2018. Během sezóny 2017-2018 bude v Duke University Medical Center a Kaiser Permanente Northern California zapsáno přibližně 280 dětí. Způsobilé děti budou randomizovány tak, aby dostaly simultánně nebo postupně podané PCV13 licencované v USA, vakcínu DTaP licencovanou v USA a inaktivovanou vakcínu proti chřipce licencovanou v USA (IIV). Děti v simultánní skupině dostanou vakcíny PCV13, DTaP a IIV při návštěvě 1 a poté se vrátí na návštěvu zdravotní výchovy bez očkování asi o 2 týdny později (návštěva 2). Děti v následné skupině dostanou jak PCV13, tak DTaP bez IIV při návštěvě 1 a poté dostanou IIV a zdravotní výchovu asi o 2 týdny později (návštěva 2). Rodiče budou zaznamenávat výskyt horečky, vyžádané nežádoucí příhody, využití lékařské péče a příjem antipyretik během 8 dnů po návštěvě 1 a návštěvě 2. Kromě toho budou zaznamenávány febrilní křeče a závažné nežádoucí příhody po celou dobu studie (od zápisu do 8 dnů po návštěvě 2), jak bylo určeno na základě rodičovské zprávy a kontroly mapy. Vnímání rodičů o očkovacím schématu jejich dítěte bude posouzeno 8. den po návštěvě 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
221

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 12 až 16 měsíců věku (tj. od 1 roku narozenin do dne před 17 měsíci věku) v době očkování
  2. Stabilní zdravotní stav stanovený klinickým vyšetřením zkoušejícího a posouzením anamnézy dítěte
  3. Absolvoval všechna očkování doporučená Poradním výborem pro imunizační praktiky (ACIP) během prvního roku života s výjimkou vakcín proti rotavirům a chřipce.
  4. Rodiče/zákonně zmocnění zástupci LAR mají v úmyslu, aby dítě dostalo DTaP a PCV13 navíc k letošní IIV.
  5. Rodiče/LAR musí být ochotni a schopni poskytnout svému dítěti povolení k účasti prostřednictvím procesu písemného informovaného souhlasu.
  6. Rodič/rodiče/LAR musí být schopni dodržet požadavky protokolu (např. vyplnění paměťové pomůcky (buď elektronického nebo papírového deníku), návrat na následné návštěvy, respektování intervalů mezi návštěvami a mít telefonní přístup.
  7. Rodiče/LAR musí mluvit anglicky
  8. Rodiče/LAR musí souhlasit s podpisem lékařského prohlášení pro dítě, aby studijní personál mohl získat lékařské informace o zdraví dítěte (v případě potřeby)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli záchvatu (včetně febrilního záchvatu) u dítěte nebo febrilního záchvatu u příbuzného prvního stupně
  2. Již absolvoval očkování proti chřipce během aktuální sezóny podle doporučení ACIP
  3. Příjem více než 3 předchozích dávek DTaP
  4. Dostal 3. dávku DTaP během 6 měsíců od návštěvy 1
  5. Příjem více než 3 předchozích dávek PCV13
  6. Dostal 3. dávku PCV13 během 8 týdnů od návštěvy 1
  7. Závažná alergická reakce v anamnéze (např. anafylaxe) na předchozí dávku jakékoli vakcíny proti chřipce, difterickému toxoidu, tetanovému toxoidu nebo černému kašli nebo pneumokokové vakcíny.
  8. Anamnéza závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na jakoukoli složku (včetně vaječného proteinu) kterékoli ze tří vakcín použitých v této studii; nebo alergii na latex.
  9. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu do 6 týdnů po předchozí dávce vakcíny proti chřipce, DTaP nebo tetanovému toxoidu
  10. Anamnéza progresivní neurologické poruchy
  11. Anamnéza encefalopatie do 7 dnů po předchozí vakcíně obsahující pertusovou složku
  12. Anamnéza kolapsu do 3 dnů po předchozí dávce DTaP
  13. Obdrželi jste jakékoli další licencované vakcíny během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před návštěvou 1
  14. Obdrželi experimentální/vyšetřovací činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 28 dnů před návštěvou 1 nebo očekává, že obdrží experimentální/vyšetřovací činidlo během období studie (až 8 dní po návštěvě 2 )
  15. Středně těžké až těžké akutní onemocnění do 72 hodin od návštěvy 1
  16. Nahlášená teplota vyšší nebo rovna 100,4 °F (38,0 °C) během 72 hodin před zápisem nebo teplota (měřená teploměrem temporální tepny) vyšší nebo rovna 100,4 °F (38,0 °C) v době zápisu
  17. Příjem antipyretika (acetaminofen nebo ibuprofen) do 24 hodin před zařazením
  18. Rodiče/LAR plánují podat profylaktické antipyretikum nebo léky v den a/nebo do 7 dnů po návštěvě 1 nebo návštěvě 2
  19. Dlouhodobé (nejméně 14 po sobě jdoucích dnů) perorální kortikosteroidy (prednison 2 mg/kg/den nebo ekvivalent jiného glukokortikoidu), jakékoli parenterální steroidy, vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklomethasondipropionátu nebo ekvivalentu) nebo jiné imunitní modifikující léky nebo imunosupresiva během předchozích 6 měsíců před návštěvou 1
  20. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy nebo rutinního fyzikálního vyšetření poskytovatele
  21. Má aktivní neoplastické onemocnění, v anamnéze jakékoli hematologické malignity, současnou poruchu krvácení nebo užívá antikoagulancia.
  22. Nelze podat intramuskulární injekci do stehna
  23. Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že dítě vystavuje zvýšenému riziku v důsledku jeho účasti ve studii
  24. Jakékoli dítě nebo vnuk zkoušejícího nebo člena studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rameno simultánního očkování
Ve studijním rameni dostanou subjekty během návštěvy 1 vakcíny PCV13, DTaP a IIV. Přibližně o 2 týdny později absolvují subjekty zdravotní výchovnou návštěvu bez očkování během studijní návštěvy 2.
Biologický: DTaP
ACIP Doporučená vakcína
Ostatní jména:
  • Vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu pertusi
Biologický: PCV13
ACIP Doporučená vakcína
Ostatní jména:
  • 13valentní konjugovaná pneumokoková vakcína
Biologický: III
ACIP Doporučená vakcína
Ostatní jména:
  • Vakcína proti chřipce
  • Quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce
  • IIV4
Jiný: Rameno sekvenčního očkování
Ve studijním rameni budou subjekty dostávat PCV13 a DTaP během studijní návštěvy 1. Přibližně o 2 týdny později dostanou subjekty IIV vakcínu během studijní návštěvy 2.
Biologický: DTaP
ACIP Doporučená vakcína
Ostatní jména:
  • Vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu pertusi
Biologický: PCV13
ACIP Doporučená vakcína
Ostatní jména:
  • 13valentní konjugovaná pneumokoková vakcína
Biologický: III
ACIP Doporučená vakcína
Ostatní jména:
  • Vakcína proti chřipce
  • Quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce
  • IIV4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s horečkou po očkování
Časové okno: 2 dny po podání
Podíl dětí s horečkou (teplota ≥ 38,0 °C nebo ≥ 100,4 °F) v den 1 a/nebo den 2 po návštěvě 1 a/nebo návštěvě 2.
2 dny po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s horečkou návštěvy 1
Časové okno: 2 dny po podání
Podíl dětí s horečkou (teplota ≥ 38,0 °C nebo ≥ 100,4 °F) v den 1 a/nebo den 2 po návštěvě 1
2 dny po podání
Počet účastníků s horečkou návštěvy 2
Časové okno: 2 dny po podání
Podíl dětí s horečkou (teplota ≥ 38,0 °C nebo ≥ 100,4 °F) 1. a/nebo 2. den po návštěvě 2
2 dny po podání
Počet účastníků se stupněm 2 a/nebo 3 po návštěvě 1 a návštěvě 2
Časové okno: 2 dny po podání
Podíl dětí se středně těžkou/těžkou horečkou (2. a/nebo 3. stupně) v den 1 a/nebo den 2 po návštěvě 1 a návštěvě 2 dohromady.
2 dny po podání
Trvání horečky – návštěva 1
Časové okno: 8 dní po podání
Průměrný počet po sobě jdoucích dnů horečky (teplota ≥ 38,0 °C nebo ≥ 100,4 °F) na subjekt pro horečku začínající 1. nebo 2. dnem po návštěvě 1. Poznámka: horečka začínající 1. nebo 2. dnem může pokračovat až do 8. dne.
8 dní po podání
Trvání horečky – návštěva 2
Časové okno: 8 dní po podání
Průměrný počet po sobě jdoucích dnů horečky (teplota ≥ 38,0 °C nebo ≥ 100,4 °F) na subjekt pro horečku začínající 1. nebo 2. dnem po návštěvě 2. Poznámka: horečka začínající 1. nebo 2. dnem může pokračovat až do 8. dne.
8 dní po podání
Doba trvání horečky – návštěva 1 a 2 kombinovaná
Časové okno: 8 dní po podání
Průměrný počet po sobě jdoucích dnů horečky (teplota ≥ 38,0 °C nebo ≥ 100,4 °F) na subjekt pro horečku počínaje dnem 1 nebo 2 po návštěvě 1 a návštěvě 2 dohromady. Poznámka: horečka počínající dnem 1 nebo 2 může pokračovat až do dne 8.
8 dní po podání
Počet účastníků s využitím lékařské péče – návštěva 1
Časové okno: 2 dny po podání
Podíl dětí, které využívají lékařskou péči (telefon, návštěva lékařské ordinace, návštěva pohotovosti nebo příjem do nemocnice) pro horečku 1. a/nebo 2. den po návštěvě 1.
2 dny po podání
Počet účastníků s využitím lékařské péče – návštěva 2
Časové okno: 2 dny po podání
Podíl dětí, které využívají lékařskou péči (telefon, návštěva lékařské ordinace, návštěva pohotovosti nebo přijetí do nemocnice) pro horečku 1. a/nebo 2. den po návštěvě 2.
2 dny po podání
Počet účastníků s využitím lékařské péče – návštěva 1 a 2 dohromady
Časové okno: 2 dny po podání
Podíl dětí s využitím lékařské péče (telefonát, návštěva lékařské ordinace, návštěva pohotovosti nebo přijetí do nemocnice) pro horečku 1. a/nebo 2. den po návštěvě 1 a návštěvě 2 dohromady.
2 dny po podání
Počet účastníků s horečkou 2. a/nebo 3. stupně po návštěvě 1
Časové okno: 2 dny po podání
Podíl dětí se středně těžkou/závažnou horečkou (2. a/nebo 3. stupeň) 1. a/nebo 2. den po návštěvě 1. (Středně těžká/těžká horečka: ≥ 38,6 °C nebo ≥ 101,4 °F)
2 dny po podání
Počet účastníků s horečkou 2. a/nebo 3. stupně po návštěvě 2
Časové okno: 2 dny po podání
Podíl dětí se středně těžkou/těžkou horečkou (2. a/nebo 3. stupně) 1. a/nebo 2. den po návštěvě 2.
2 dny po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00082484
  • 200 2012 53663 0009 (Jiné číslo grantu/financování: CDC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Klinické studie na DTaP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení