Feber efter samtidig versus sekventiel vaccination hos små børn
Et prospektivt, randomiseret, åbent klinisk forsøg til vurdering af feber efter samtidig versus sekventiel administration af PCV13, DTaP-vaccine og IIV hos små børn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12 til 16 måneders alderen (dvs. fra 1-års fødselsdagen til dagen før 17 måneders alderen) på vaccinationstidspunktet
- Stabil sundhed som bestemt af investigators kliniske undersøgelse og vurdering af barnets sygehistorie
- Har modtaget alle vaccinationer anbefalet af Advisory Committee for Immunization Practices (ACIP) i løbet af det første leveår med undtagelse af rotavirus- og influenzavacciner.
- Forældre(r)/ juridisk autoriserede repræsentant(er) LAR(er) har til hensigt, at barnet skal modtage DTaP og PCV13 ud over denne sæsons IIV
- Forældrene/LAR'erne skal være villige og i stand til at give deres barn tilladelse til at deltage gennem processen med skriftligt informeret samtykke
- Forældrene/LAR'erne skal kunne overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af hukommelseshjælpen (enten elektronisk eller papirdagbog), vende tilbage til opfølgende besøg, respektere intervaller mellem besøgene og har telefonadgang.
- Forældre(r)/LAR(e) skal være engelsktalende
- Forældrene/LAR'erne skal acceptere at underskrive en lægeerklæring for barnet, så studiepersonalet kan få medicinsk information om barnets helbred (hvis nødvendigt)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ethvert anfald (inklusive feberkramper) hos barnet eller et feberkramper hos en slægtning i første grad
- Har allerede afsluttet influenzavaccination i den nuværende sæson i henhold til ACIP-anbefalinger
- Modtagelse af mere end 3 tidligere doser DTaP
- Modtog den 3. dosis DTaP inden for 6 måneder efter besøg 1
- Modtagelse af mere end 3 tidligere doser af PCV13
- Modtog den 3. dosis af PCV13 inden for 8 uger efter besøg 1
- Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi) til en tidligere dosis af en hvilken som helst influenza-, difteritoxoid-, stivkrampetoksoid- eller pertussis-holdig vaccine eller pneumokokvaccine.
- Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent (inklusive ægprotein) i en af de tre vacciner, der blev brugt i denne undersøgelse; eller latexallergi.
- Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter en tidligere dosis af influenza-, DTaP- eller tetanustoxoidholdig vaccine
- Historie om en progressiv neurologisk lidelse
- Anamnese med encefalopati inden for 7 dage efter en tidligere vaccine indeholdende pertussis
- Anamnese med kollaps inden for 3 dage efter en tidligere dosis af DTaP
- Modtog alle andre licenserede vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før besøg 1
- Modtaget et forsøgs-/undersøgelsesmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin) inden for 28 dage før besøg 1, eller forventer at modtage et forsøgs-/undersøgelsesmiddel i løbet af undersøgelsesperioden (op til 8 dage efter besøg 2) )
- En moderat til svær akut sygdom inden for 72 timer efter besøg 1
- En rapporteret temperatur større end eller lig med 100,4°F (38,0°C) inden for 72 timer før tilmelding eller en temperatur (målt med temporalt arterietermometer) større end eller lig med 100,4°F (38,0°C) på tidspunktet for tilmelding
- Modtagelse af en antipyretisk medicin (acetaminophen eller ibuprofen) inden for 24 timer før tilmelding
- Forældre/LAR planlægger at administrere et profylaktisk antipyretikum eller medicin på dagen for og/eller inden for 7 dage efter besøg 1 eller besøg 2
- Langsigtede (mindst 14 på hinanden følgende dage) orale kortikosteroider (prednison 2 mg/kg/dag eller tilsvarende andet glukokortikoid), eventuelle parenterale steroider, højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immun- modificerende lægemidler eller immunsuppressiva inden for de foregående 6 måneder før besøg 1
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og eller deres udbyders rutinemæssige fysiske undersøgelse
- Har en aktiv neoplastisk sygdom, en historie med enhver hæmatologisk malignitet, aktuel blødningsforstyrrelse eller tager antikoagulantia.
- Ude af stand til at modtage en intramuskulær injektion i låret
- Enhver tilstand, som efterforskeren anser for at placere barnet i øget risiko som følge af deres deltagelse i undersøgelsen
- Ethvert barn eller børnebarn af en undersøgelsesforsker eller et studieteammedlem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Samtidig vaccinationsarm
I undersøgelsesarmen vil forsøgspersoner modtage PCV13-, DTaP- og IIV-vacciner under besøg 1.
Cirka 2 uger senere får forsøgspersonerne et sundhedspædagogisk besøg uden vaccination under studiebesøg 2.
|
ACIP anbefalet vaccine
Andre navne:
ACIP anbefalet vaccine
Andre navne:
ACIP anbefalet vaccine
Andre navne:
|
|
Andet: Sekventiel vaccinationsarm
I undersøgelsesarmen vil forsøgspersoner modtage PCV13 og DTaP under studiebesøg 1.
Ca. 2 uger senere vil forsøgspersoner modtage IIV-vaccinen under studiebesøg 2.
|
ACIP anbefalet vaccine
Andre navne:
ACIP anbefalet vaccine
Andre navne:
ACIP anbefalet vaccine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med feber efter vaccination
Tidsramme: 2 dage efter administration
|
Andel af børn med feber (temperatur ≥ 38,0°C eller ≥ 100,4°F) på dag 1 og/eller dag 2 efter besøg 1 og/eller besøg 2.
|
2 dage efter administration
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med feberbesøg 1
Tidsramme: 2 dage efter administration
|
Andel af børn med feber (temperatur ≥ 38,0°C eller ≥ 100,4°F) på dag 1 og/eller dag 2 efter besøg 1
|
2 dage efter administration
|
|
Antal deltagere med feberbesøg 2
Tidsramme: 2 dage efter administration
|
Andel af børn med feber (temperatur ≥ 38,0°C eller ≥ 100,4°F) på dag 1 og/eller dag 2 efter besøg 2
|
2 dage efter administration
|
|
Antal deltagere med karakter 2 og/eller 3 efter besøg 1 og besøg 2
Tidsramme: 2 dage efter administration
|
Andele af børn med moderat/svær feber (grad 2 og/eller 3) på dag 1 og/eller dag 2 efter besøg 1 og besøg 2 kombineret.
|
2 dage efter administration
|
|
Varighed af feber - Besøg 1
Tidsramme: 8 dage efter administration
|
Gennemsnitligt antal på hinanden følgende dage med feber (temperatur ≥ 38,0°C eller ≥ 100,4°F) pr. forsøgsperson for feber, der starter på dag 1 eller 2 efter besøg 1. Bemærk: feber, der starter på dag 1 eller 2, kan fortsætte til og med dag 8.
|
8 dage efter administration
|
|
Feberens varighed - Besøg 2
Tidsramme: 8 dage efter administration
|
Gennemsnitligt antal på hinanden følgende dage med feber (temperatur ≥ 38,0°C eller ≥ 100,4°F) pr. forsøgsperson for feber, der starter på dag 1 eller 2 efter besøg 2. Bemærk: Feber, der starter på dag 1 eller 2, kan fortsætte til og med dag 8.
|
8 dage efter administration
|
|
Varighed af feber - Besøg 1 og 2 kombineret
Tidsramme: 8 dage efter administration
|
Gennemsnitligt antal på hinanden følgende dage med feber (temperatur ≥ 38,0°C eller ≥ 100,4°F) pr. forsøgsperson for feber, der starter på dag 1 eller 2 efter og besøg 1 og besøg 2 kombineret.
Bemærk: feber, der starter på dag 1 eller 2, kan fortsætte til og med dag 8.
|
8 dage efter administration
|
|
Antal deltagere med medicinsk behandling - Besøg 1
Tidsramme: 2 dage efter administration
|
Andel af børn med brug af lægehjælp (telefonopkald, lægebesøg, akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse) for feber på dag 1 og/eller dag 2 efter besøg 1.
|
2 dage efter administration
|
|
Antal deltagere med medicinsk behandling - Besøg 2
Tidsramme: 2 dage efter administration
|
Andel af børn med brug af lægehjælp (telefonopkald, lægebesøg, akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse) for feber på dag 1 og/eller dag 2 efter besøg 2.
|
2 dage efter administration
|
|
Antal deltagere med medicinsk behandling - Besøg 1 og 2 kombineret
Tidsramme: 2 dage efter administration
|
Andel af børn med medicinsk behandling (telefonopkald, lægebesøg, akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse) for feber på dag 1 og/eller dag 2 efter besøg 1 og besøg 2 kombineret.
|
2 dage efter administration
|
|
Antal deltagere med feber i grad 2 og/eller 3 efter besøg 1
Tidsramme: 2 dage efter administration
|
Andele af børn med moderat/svær feber (grad 2 og/eller 3) på dag 1 og/eller dag 2 efter besøg 1. (Moderat/svær feber: ≥ 38,6°C eller ≥ 101,4°F)
|
2 dage efter administration
|
|
Antal deltagere med feber i grad 2 og/eller 3 efter besøg 2
Tidsramme: 2 dage efter administration
|
Andele af børn med moderat/svær feber (grad 2 og/eller 3) på dag 1 og/eller dag 2 efter besøg 2.
|
2 dage efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
- Ledende efterforsker: Nicola Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente
- Ledende efterforsker: Karen Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00082484
- 200 2012 53663 0009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DTaP
-
NCT04054882Afsluttet
-
NCT04636827Ukendt
-
NCT04638985Ukendt
-
NCT04053010Ukendt
-
NCT01028326UkendtPneumokok lungebetændelse
-
NCT07213089Afsluttet
-
NCT02477995Afsluttet
-
NCT02458183AfsluttetPertussis | Stivkrampe | Difteri | Poliomyelitis
-
NCT00255047AfsluttetPertussis | Difteri | Polio
-
NCT00319852AfsluttetPertussis | Stivkrampe | Difteri | Poliomyelitis