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Febbre dopo vaccinazione simultanea rispetto a quella sequenziale nei bambini piccoli

30 ottobre 2024 aggiornato da: Duke University

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto per valutare la febbre dopo la somministrazione simultanea rispetto a quella sequenziale di PCV13, vaccino DTaP e IIV nei bambini piccoli

Uno studio clinico prospettico, randomizzato in aperto che sarà condotto durante la stagione influenzale 2017-2018. Durante la stagione 2017-2018, circa 280 bambini saranno iscritti al Duke University Medical Center e al Kaiser Permanente Northern California. I bambini idonei saranno randomizzati per ricevere il vaccino PCV13 con licenza statunitense, il vaccino DTaP con licenza statunitense e il vaccino influenzale inattivato (IIV) con licenza statunitense. I bambini nel gruppo simultaneo riceveranno i vaccini PCV13, DTaP e IIV alla Visita 1, quindi torneranno per una visita di educazione sanitaria senza vaccinazione circa 2 settimane dopo (Visita 2). I bambini nel gruppo sequenziale riceveranno sia PCV13 che DTaP senza IIV alla Visita 1, quindi riceveranno IIV e educazione sanitaria circa 2 settimane dopo (Visita 2). I genitori registreranno l'insorgenza di febbre, eventi avversi sollecitati, utilizzo di cure mediche e ricezione di antipiretici negli 8 giorni successivi alla Visita 1 e alla Visita 2. Inoltre, le convulsioni febbrili e gli eventi avversi gravi verranno registrati per l'intero periodo di studio (dall'arruolamento fino a 8 giorni dopo la Visita 2) come determinato attraverso il rapporto dei genitori e la revisione della cartella clinica. Le percezioni dei genitori sul programma vaccinale del loro bambino saranno valutate l'ottavo giorno dopo la visita 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
221

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da 12 a 16 mesi di età (cioè dal primo anno di età fino al giorno prima dei 17 mesi di età) al momento della vaccinazione
  2. Salute stabile come determinato dall'esame clinico dello sperimentatore e dalla valutazione della storia medica del bambino
  3. Ha ricevuto tutte le vaccinazioni raccomandate dal Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) durante il primo anno di vita ad eccezione del rotavirus e dei vaccini influenzali.
  4. Il/i genitore/i/rappresentante/i legalmente autorizzato/i intende che il bambino riceva DTaP e PCV13 in aggiunta all'IIV di questa stagione
  5. I genitori/i LAR devono essere disposti e in grado di fornire il permesso al proprio figlio di partecipare attraverso il processo di consenso informato scritto
  6. Il/i genitore/i/LAR/I devono essere in grado di ottemperare ai requisiti del protocollo (es. completamento del sussidio per la memoria (diario elettronico o cartaceo), ritorno per le visite di controllo, rispetto degli intervalli tra le visite e avere accesso telefonico.
  7. I genitori/i LAR devono essere di lingua inglese
  8. I genitori/i LAR devono accettare di firmare una liberatoria medica per il bambino in modo che il personale dello studio possa ottenere informazioni mediche sulla salute del bambino (se necessario)

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di qualsiasi convulsione (incluse convulsioni febbrili) nel bambino o convulsioni febbrili in un parente di primo grado
  2. Ha già completato la vaccinazione antinfluenzale durante la stagione in corso secondo le raccomandazioni ACIP
  3. Ricezione di più di 3 dosi precedenti di DTaP
  4. Ricevuta la 3a dose di DTaP entro 6 mesi dalla visita 1
  5. Ricezione di più di 3 dosi precedenti di PCV13
  6. Ricevuta la 3a dose di PCV13 entro 8 settimane dalla visita 1
  7. Storia di una grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a una precedente dose di qualsiasi vaccino contenente influenza, tossoide difterico, tossoide tetanico o pertosse o vaccino pneumococcico.
  8. Storia di una grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente (incluse le proteine ​​dell'uovo) di uno qualsiasi dei tre vaccini utilizzati in questo studio; o un'allergia al lattice.
  9. Storia della sindrome di Guillain-Barré nelle 6 settimane successive a una precedente dose di vaccino contenente influenza, DTaP o tossoide tetanico
  10. Storia di un disturbo neurologico progressivo
  11. Storia di encefalopatia entro 7 giorni da un precedente vaccino contenente la pertosse
  12. Storia di collasso entro 3 giorni dopo una precedente dose di DTaP
  13. Ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima della Visita 1
  14. Ha ricevuto un agente sperimentale/sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) entro 28 giorni prima della Visita 1 o prevede di ricevere un agente sperimentale/sperimentale durante il periodo di studio (fino a 8 giorni dopo la visita 2 )
  15. Una malattia acuta da moderata a grave entro 72 ore dalla visita 1
  16. Una temperatura riportata maggiore o uguale a 100,4 ° F (38,0 ° C) entro 72 ore prima dell'arruolamento o una temperatura (misurata dal termometro dell'arteria temporale) maggiore o uguale a 100,4 ° F (38,0 ° C) al momento dell'arruolamento
  17. Ricezione di un farmaco antipiretico (acetaminofene o ibuprofene) entro 24 ore prima dell'arruolamento
  18. Il/i genitore/i/LAR sta pianificando di somministrare un antipiretico profilattico o un farmaco il giorno della e/o entro i 7 giorni successivi alla Visita 1 o alla Visita 2
  19. Corticosteroidi orali a lungo termine (almeno 14 giorni consecutivi) (prednisone 2 mg/kg/die o altro glucocorticoide equivalente), qualsiasi steroide parenterale, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/die di beclometasone dipropionato o equivalente) o altri farmaci modificanti o immunosoppressori nei 6 mesi precedenti la Visita 1
  20. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e/o sull'esame fisico di routine del fornitore
  21. Ha una malattia neoplastica attiva, una storia di qualsiasi neoplasia ematologica, disturbo emorragico in corso o assunzione di anticoagulanti.
  22. Impossibile ricevere un'iniezione intramuscolare nella coscia
  23. Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore per mettere il bambino a maggior rischio a seguito della sua partecipazione allo studio
  24. Qualsiasi figlio o nipote di un ricercatore dello studio o di un membro del team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio di vaccinazione simultanea
Nel braccio di studio, i soggetti riceveranno vaccini PCV13, DTaP e IIV durante la visita 1. Circa 2 settimane dopo, i soggetti riceveranno una visita di educazione sanitaria senza vaccinazione durante la visita di studio 2.
Biologico: DTaP
Vaccino consigliato dall'ACIP
Altri nomi:
  • Vaccino contro difterite, tetano e pertosse acellulare
Biologico: PCV13
Vaccino consigliato dall'ACIP
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Biologico: IV
Vaccino consigliato dall'ACIP
Altri nomi:
  • Vaccino per l'influenza
  • Vaccino influenzale inattivato quadrivalente
  • IV4
Altro: Braccio di vaccinazione sequenziale
Nel braccio di studio, i soggetti riceveranno PCV13 e DTaP durante la visita di studio 1. Circa 2 settimane dopo, i soggetti riceveranno il vaccino IIV durante la visita di studio 2.
Biologico: DTaP
Vaccino consigliato dall'ACIP
Altri nomi:
  • Vaccino contro difterite, tetano e pertosse acellulare
Biologico: PCV13
Vaccino consigliato dall'ACIP
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Biologico: IV
Vaccino consigliato dall'ACIP
Altri nomi:
  • Vaccino per l'influenza
  • Vaccino influenzale inattivato quadrivalente
  • IV4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con febbre dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la somministrazione
Proporzione di bambini con febbre (temperatura ≥ 38,0°C o ≥ 100,4°F) il giorno 1 e/o il giorno 2 dopo la Visita 1 e/o la Visita 2.
2 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con febbre Visita 1
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la somministrazione
Proporzione di bambini con febbre (temperatura ≥ 38,0°C o ≥ 100,4°F) il giorno 1 e/o il giorno 2 dopo la visita 1
2 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con febbre Visita 2
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la somministrazione
Proporzione di bambini con febbre (temperatura ≥ 38,0°C o ≥ 100,4°F) il giorno 1 e/o il giorno 2 dopo la visita 2
2 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con grado 2 e/o 3 dopo la visita 1 e la visita 2
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la somministrazione
Proporzioni di bambini con febbre moderata/grave (Grado 2 e/o 3) il giorno 1 e/o il giorno 2 dopo la Visita 1 e la Visita 2 combinate.
2 giorni dopo la somministrazione
Durata della febbre - Visita 1
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la somministrazione
Numero medio di giorni consecutivi di febbre (temperatura ≥ 38,0°C o ≥ 100,4°F) per soggetto per febbre che inizia il giorno 1 o 2 dopo la visita 1. Nota: la febbre che inizia il giorno 1 o 2 potrebbe continuare fino al giorno 8.
8 giorni dopo la somministrazione
Durata della febbre - Visita 2
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la somministrazione
Numero medio di giorni consecutivi di febbre (temperatura ≥ 38,0°C o ≥ 100,4°F) per soggetto per febbre che inizia il giorno 1 o 2 dopo la Visita 2. Nota: la febbre che inizia il giorno 1 o 2 potrebbe continuare fino al giorno 8.
8 giorni dopo la somministrazione
Durata della febbre - Visita 1 e 2 combinate
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la somministrazione
Numero medio di giorni consecutivi di febbre (temperatura ≥ 38,0 °C o ≥ 100,4 °F) per soggetto per febbre che inizia il giorno 1 o 2 successivo e Visita 1 e Visita 2 combinate. Nota: la febbre che inizia il giorno 1 o 2 potrebbe continuare fino al giorno 8.
8 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con utilizzo di cure mediche - Visita 1
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la somministrazione
Proporzione di bambini con utilizzo di cure mediche (telefonata, visita ambulatoriale, visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale) per la febbre il giorno 1 e/o il giorno 2 dopo la visita 1.
2 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con utilizzo di cure mediche - Visita 2
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la somministrazione
Proporzione di bambini con utilizzo di cure mediche (telefonata, visita ambulatoriale, visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero) per la febbre il giorno 1 e/o il giorno 2 dopo la visita 2.
2 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con utilizzo di cure mediche - Visita 1 e 2 combinate
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la somministrazione
Proporzione di bambini con utilizzo di cure mediche (telefonata, visita ambulatoriale, visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale) per la febbre il giorno 1 e/o il giorno 2 dopo la visita 1 e la visita 2 combinate.
2 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con febbre di grado 2 e/o 3 dopo la visita 1
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la somministrazione
Proporzioni di bambini con febbre moderata/grave (grado 2 e/o 3) il giorno 1 e/o il giorno 2 successivo alla visita 1. (Febbre moderata/grave: ≥ 38,6°C o ≥ 101,4°F)
2 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con febbre di grado 2 e/o 3 dopo la visita 2
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la somministrazione
Proporzioni di bambini con febbre moderata/grave (grado 2 e/o 3) il giorno 1 e/o il giorno 2 successivo alla Visita 2.
2 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention
Kaiser Permanente

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
  • Investigatore principale: Nicola Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Karen Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00082484
  • 200 2012 53663 0009 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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