Zvýšení kardiovaskulární bezpečnosti hemodialyzační péče (Dialysafe) (Dialysafe)
Zvýšení kardiovaskulární bezpečnosti hemodialyzační péče: klastrově randomizovaná, srovnávací zkouška účinnosti multimodálního vzdělávání poskytovatelů a intervencí aktivace pacientů (Dialysafe)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Když člověku přestanou fungovat ledviny, má onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD). Jedinci s ESRD nemohou žít bez dialyzační terapie – ve které přístroj plní funkce ledvin – ani bez transplantace ledviny. Dialýza musí odstranit tekutinu i toxiny v krvi. Lidé s ESRD mají vysoké riziko úmrtí a obvyklou příčinou jsou kardiovaskulární onemocnění.
Většina lidí ve Spojených státech, kteří mají ESRD, dostává hemodialyzační terapii na klinice čtyři hodiny v kuse, třikrát týdně. Stabilita hemodialyzačních sezení se liší a mnoho sezení se stává nestabilními v důsledku nízkého krevního tlaku a dalších komplikací. Nestabilní dialýza může mít za následek negativní příznaky, jako je únava.
Důležitým problémem je nestabilita dialýzy. Nestabilita relace je spojena s poraněním srdce a dalších orgánů. U pacientů s nestabilní dialýzou je pravděpodobnější, že skončí v nemocnici nebo zemřou, než u pacientů se stabilními sezeními. Nestabilitě relace lze předejít. Hlavními příčinami nestability jsou příliš rychlé odstranění tekutiny z pacienta nebo odstranění příliš velkého množství tekutiny. Nestabilita relace vyplývá z mnoha faktorů: rozhodnutí učiněná pacienty a rozhodnutí poskytovatelů zdravotní péče.
V současné době není jasný způsob, jak nejlépe zlepšit stabilitu dialýzy. Dialyzační kliniky k tomuto problému přistupují odlišně a mezi klinikami existují rozdíly v tom, jak často se hemodialyzační sezení stávají nestabilními.
Ve spolupráci s National Kidney Foundation a Fresenius Medical Care North America budou vyšetřovatelé testovat dvě intervence určené ke zvýšení stability dialýzy pacientů. Jedna intervence, vzdělávání multimodálních poskytovatelů, se zaměřuje na pečovatelské týmy v dialyzačních zařízeních. Zahrnuje týmové školení, online vzdělávání a kontrolní seznam. Další intervence, aktivizace pacienta, se zaměřuje na pacienty. Zahrnuje peer mentoring vyškolenými pacienty s ESRD. Mentoři uspořádají s ostatními pacienty multimediálně podporovaná setkání, která zahrnují výuku dovedností a modelování rolí. Tyto intervence byly úspěšné v nemocniční péči a v péči o chronická onemocnění a výzkumníci je přizpůsobí bezpečnosti dialýzy.
Vyšetřovatelé poté provedou studii ve 20 dialyzačních zařízeních v různých částech Spojených států. Pět zařízení získá pouze vzdělání poskytovatele; pět dostane pouze aktivační zásah pacienta; pět dostane oba zásahy; a pět nebude mít žádné zásahy. Vyšetřovatelé otestují, zda se stabilita relace zlepšuje v zařízeních, která dostávají buď zásah, během 48týdenního období studie. Očekává se, že tato studie objasní, zda tyto intervence mohou učinit dialýzu bezpečnější pro pacienty s ESRD. To bude informovat poskytovatele hemodialyzační péče o tom, zda mají provádět bezpečnostní zásahy zaměřené na poskytovatele nebo na pacienta, nebo na obojí. Lidé na hemodialýze budou mít také informace, které jim pomohou rozhodnout, zda se zapojit do stability sezení, a intervence jim pomůže naučit se, jak to udělat.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Výběr probíhá jak na úrovni kliniky, tak na úrovni jednotlivých pacientů.
Kritéria pro zařazení na kliniku:
- ambulantní hemodialyzační zařízení
- alespoň 70 dospělých pacientů (>21 let), aby byla zaručena velikost vzorku
Kritéria vyloučení z kliniky:
- zařízení zapojená do jiné studie
- zařízení v bezprostředním ohrožení
- zařízení s 1hvězdičkovým hodnocením kvality
- zařízení označená jako izolační zařízení COVID-19
Individuální kritéria pro vyloučení pacientů:
- jednotlivých pacientů, kteří jsou v současné době vězněni
- jednotliví pacienti, kteří mají špatnou kognitivní nebo kognitivní poruchu
- jednotliví pacienti nebyli schopni porozumět informačnímu listu pro pacienta kvůli nedostatku informací v angličtině nebo španělštině
- jednotlivých pacientů, kteří se odhlásili ze sběru dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivace pacienta
Toto rameno se zaměřuje na pacienty.
Zahrnuje peer mentoring vyškolenými pacienty s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD).
Mentoři uspořádají 5 multimediálních setkání s ostatními pacienty, která zahrnují motivační rozhovory a modelování rolí.
|
Pacientům na klinikách zařazených do této skupiny bude nabídnut peer mentoring a digitální zdroje.
|
|
Experimentální: Vzdělávání poskytovatelů
Tato část se zaměřuje na týmy péče o dialyzační zařízení.
Zahrnuje týmová školení, online vzdělávání a kontrolní seznamy.
|
Zaměstnanci na klinikách zařazených do této skupiny obdrží týmové školení a kontrolní seznam.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacienti na klinice dostávají běžnou péči.
|
|
|
Experimentální: Pacient a poskytovatel
Tato větev zahrnuje zásahy Aktivace pacienta i Vzdělávání poskytovatelů
|
Pacientům na klinikách zařazených do této skupiny bude nabídnut peer mentoring a digitální zdroje.
Zaměstnanci na klinikách zařazených do této skupiny obdrží týmové školení a kontrolní seznam.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita dialyzačního sezení
Časové okno: 24 týdnů
|
Systolický krevní tlak (SBP) klesající pod 100 mmHg (použití nejnižšího SBP během sezení), pokud počáteční SBP ≥100.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování příjmu tekutin
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno interdiálytickým přírůstkem hmotnosti (v kilogramech), což je hmotnost získaná mezi dialyzačními sezeními (prezentováno jako průměr po dobu 24týdenního intervenčního období)
|
24 týdnů
|
|
Dialyzační adherence - průměrný počet minut týdně zameškaných během intervenčního období
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno jako průměrný počet minut předepsaného času dialýzy zameškaných za týden během intervenčního období (počet předepsaných minut - počet skutečných minut / 24týdenní intervenční období).
|
24 týdnů
|
|
Dialyzační adherence - průměrný počet zmeškaných týdenních sezení během intervenčního období
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno jako průměrný počet zameškaných sezení za týden během intervenčního období (počet předepsaných sezení - počet skutečných sezení / 24týdenní intervenční období).
|
24 týdnů
|
|
Příznaky pacienta - Doba zotavení po dialýze
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno na polotýdenní seanci jako doba zotavení pacienta po dialýze, hlášeno v položce průzkumu na ordinální škále od "během minut" po "nezotavil se před další naplánovanou dialýzou."
Odpovědi seskupeny do tří kategorií pro analýzu: "nezotavil se," "zotavil se před dosažením domova," a "zotavil se ve stejný den léčby."
Seance kategorizované jako "zotavil se před dosažením domova" použity pro srovnání mezi rameny studie.
|
24 týdnů
|
|
Příznaky pacienta - Zátěž příznaky
Časové okno: 24 týdnů
|
Měří se jako celkový počet příznaků nahlášených pacientem v každém sezení (každý příznak se počítá jako jeden, poté se sečtou, aby se vytvořil celkový počet příznaků).
|
24 týdnů
|
|
Kvalita života - KDKQOL - MCS
Časové okno: průzkum po zásahu
|
Celkové skóre měřené součtem odpovědí v dotazníku kvality života při onemocnění ledvin (KDQOLTM-36 verze 1).
Podškál MCS (souhrn mentální složky) se pohybuje v rozmezí 5,8 - 69,9; vyšší skóre představuje lepší fungování.
|
průzkum po zásahu
|
|
Kvalita života - KDQOL - PCS
Časové okno: post-intervenční průzkum
|
Celkové skóre měřené sečtením odpovědí v dotazníku kvality života při onemocnění ledvin (KDQOLTM-36 verze 1).
Souhrnná fyzická složka (PCS) se pohybuje v rozmezí 7,3 - 70,1; vyšší skóre představuje lepší fungování.
|
post-intervenční průzkum
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 24 týdnů
|
Míry hospitalizace, měřené jako celkový počet hospitalizací z jakéhokoliv důvodu na celkový počet pacientů za rok ("hospitalizace ze všech příčin")
|
24 týdnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 24 týdnů
|
Úmrtnost, měřená jako celkový počet úmrtí z jakékoli příčiny na 100 pacient let během období studie („úmrtnost ze všech příčin“).
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Veinot TC, Gillespie B, Argentina M, Bragg-Gresham J, Chatoth D, Collins Damron K, Heung M, Krein S, Wingard R, Zheng K, Saran R. Enhancing the Cardiovascular Safety of Hemodialysis Care Using Multimodal Provider Education and Patient Activation Interventions: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 20;12:e46187. doi: 10.2196/46187.
- Veinot TC, Clarke PJ, Romero DM, Buis LR, Dillahunt TR, Vydiswaran VVG, Beals A, Brown L, Richards O, Williamson A, Antonio MG. Equitable Research PRAXIS: A Framework for Health Informatics Methods. Yearb Med Inform. 2022 Aug;31(1):307-316. doi: 10.1055/s-0042-1742542. Epub 2022 Dec 4.
- Willis M, Brand Hein L, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Usability Evaluation of a Tablet-Based Intervention to Prevent Intradialytic Hypotension in Dialysis Patients During In-Clinic Dialysis: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Jun 14;8(2):e26012. doi: 10.2196/26012.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham J, Krein S, Gillespie BW, Zheng K, Veinot TC. Cramping, crashing, cannulating, and clotting: a qualitative study of patients' definitions of a "bad run" on hemodialysis. BMC Nephrol. 2020 Feb 27;21(1):67. doi: 10.1186/s12882-020-01726-8.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham JL, Chatoth D, Gillespie B, Krein S, Wingard R, Zheng K, Veinot TC. Development of a checklist for the prevention of intradialytic hypotension in hemodialysis care: Design considerations based on activity theory. In: Proceedings of the 2019 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems 2019 May 2 (pp. 1-14).
- Willis MA, Hein LB, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Feeling better on hemodialysis: user-centered design requirements for promoting patient involvement in the prevention of treatment complications. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 30;28(8):1612-1631. doi: 10.1093/jamia/ocab033.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience, chronická
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Kardiovaskulární choroby
- Hypotenze
- Renální insuficience
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HUM00125305
- IHS-1503-27848 (Jiné číslo grantu/financování: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivace pacienta
-
NCT07397247Zatím nenabíráme
-
NCT03699514NeznámýZdravý | Kognitivní porucha | Neurologická porucha
-
NCT01482325UkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)
-
NCT06582784NáborDeprese | Rakovina | Příznaky deprese
-
NCT05423808StaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologie
-
NCT02258594DokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém oddělení
-
NCT05621772DokončenoParkinsonova choroba
-
NCT01668355DokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchy
-
NCT01225978NeznámýRakovina | Ztráta sluchu | Hypertrofické kardiomyopatie
-
NCT06030011Nábor