Verbesserung der kardiovaskulären Sicherheit der Hämodialyseversorgung (Dialysafe) (Dialysafe)
Verbesserung der kardiovaskulären Sicherheit der Hämodialyseversorgung: Eine Cluster-randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie zur multimodalen Schulung von Anbietern und Interventionen zur Patientenaktivierung (Dialysafe)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn die Nieren einer Person aufhören zu arbeiten, hat sie oder er eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD). Personen mit ESRD können weder ohne eine Dialysetherapie – bei der eine Maschine die Funktionen der Nieren übernimmt – noch ohne eine Nierentransplantation leben. Die Dialyse muss sowohl Flüssigkeit als auch Giftstoffe aus dem Blut entfernen. Menschen mit ESRD haben ein hohes Sterberisiko, und die übliche Ursache sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die meisten Menschen in den Vereinigten Staaten, die ESRD haben, erhalten dreimal pro Woche vier Stunden lang eine Hämodialysetherapie in einer Klinik. Die Stabilität von Hämodialysesitzungen variiert, und viele Sitzungen werden durch niedrigen Blutdruck und andere Komplikationen instabil. Instabile Dialysesitzungen können zu negativen Symptomen wie Müdigkeit führen.
Dialyseinstabilität ist ein wichtiges Problem. Sitzungsinstabilität ist mit Verletzungen des Herzens und anderer Organe verbunden. Patienten mit instabilen Dialysesitzungen landen mit größerer Wahrscheinlichkeit im Krankenhaus oder sterben als Patienten mit stabilen Sitzungen. Sitzungsinstabilität ist vermeidbar. Die Hauptursachen für Instabilität sind die zu schnelle Entfernung von Flüssigkeit aus einem Patienten oder die Entfernung von zu viel Flüssigkeit. Sitzungsinstabilität resultiert aus vielen Faktoren: Entscheidungen von Patienten und Entscheidungen von Gesundheitsdienstleistern.
Gegenwärtig ist der Weg zur besten Verbesserung der Stabilität der Dialyse nicht klar. Dialysekliniken gehen dieses Problem unterschiedlich an, und es gibt Unterschiede zwischen den Kliniken, wie oft Hämodialysesitzungen instabil werden.
In Partnerschaft mit der National Kidney Foundation und Fresenius Medical Care North America werden die Forscher zwei Interventionen testen, die darauf abzielen, die Stabilität der Dialyse von Patienten zu erhöhen. Eine Intervention, die Ausbildung multimodaler Anbieter, konzentriert sich auf Pflegeteams von Dialyseeinrichtungen. Es umfasst Teamschulungen, Online-Schulungen und eine Checkliste. Eine weitere Intervention, die Patientenaktivierung, konzentriert sich auf Patienten. Es umfasst Peer-Mentoring durch geschulte ESRD-Patienten. Mentoren werden mit anderen Patienten multimedial unterstützte Meetings abhalten, die die Vermittlung von Fähigkeiten und Rollenmodellierung umfassen. Diese Eingriffe waren in der Krankenhausversorgung und bei der Behandlung chronischer Krankheiten erfolgreich, und die Forscher werden sie an die Dialysesicherheit anpassen.
Die Ermittler werden dann eine Studie in 20 Dialyseeinrichtungen in verschiedenen Teilen der Vereinigten Staaten durchführen. Fünf Einrichtungen erhalten nur die Anbieterschulung; fünf erhalten nur die Patientenaktivierungsintervention; fünf erhalten beide Interventionen; und fünf erhalten keine Interventionen. Die Forscher werden testen, ob sich die Sitzungsstabilität in den Einrichtungen verbessert, die eine der Interventionen während des 48-wöchigen Studienzeitraums erhalten. Diese Studie soll klären, ob diese Eingriffe die Dialyse für ESRD-Patienten sicherer machen können. Dies wird Hämodialysedienstleister darüber informieren, ob sie anbieterorientierte oder patientenorientierte Sicherheitsinterventionen oder beides verfolgen sollen. Hämodialysepatienten werden auch Informationen zur Verfügung haben, die ihnen bei der Entscheidung helfen, ob sie sich an ihrer Sitzungsstabilität beteiligen sollen, und die Intervention wird ihnen helfen, zu lernen, wie dies zu tun ist.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Auswahl erfolgt sowohl auf Klinikebene als auch auf individueller Patientenebene.
Klinische Einschlusskriterien:
- ambulante Hämodialyseeinrichtungen
- mindestens 70 erwachsene (> 21 Jahre) Patienten, um die Stichprobengröße zu gewährleisten
Klinische Ausschlusskriterien:
- Einrichtungen, die an einer anderen Studie beteiligt sind
- Einrichtungen unmittelbar gefährdet
- Einrichtungen mit 1-Stern-Qualitätsbewertungen
- Einrichtungen, die als COVID-19-Isolationseinrichtungen ausgewiesen sind
Individuelle Patienten-Ausschlusskriterien:
- einzelne Patienten, die derzeit inhaftiert sind
- einzelne Patienten, die eine schlechte Kognition oder kognitive Beeinträchtigung haben
- einzelne Patienten können das Patienteninformationsblatt aufgrund fehlender Möglichkeiten in Englisch oder Spanisch nicht verstehen
- einzelne Patienten, die der Datenerhebung widersprochen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Patientenaktivierung
Dieser Arm konzentriert sich auf Patienten.
Es umfasst Peer-Mentoring durch geschulte Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
Die Mentoren werden 5 multimedial unterstützte Treffen mit anderen Patienten abhalten, die motivierende Gespräche und Rollenvorbilder beinhalten.
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Patienten in Kliniken, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden Peer-Mentoring und digitale Ressourcen angeboten.
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Experimental: Anbieterausbildung
Dieser Zweig konzentriert sich auf Pflegeteams von Dialyseeinrichtungen.
Es umfasst Teamschulungen, Online-Schulungen und Checklisten.
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Mitarbeiter in Kliniken, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Teamschulung und eine Checkliste.
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Patienten in der Klinik erhalten die übliche Pflege.
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Experimental: Patient und Anbieter
Dieser Arm umfasst sowohl Interventionen zur Patientenaktivierung als auch zur Schulung des Anbieters
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Patienten in Kliniken, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden Peer-Mentoring und digitale Ressourcen angeboten.
Mitarbeiter in Kliniken, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Teamschulung und eine Checkliste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dialyse-Sitzungsstabilität
Zeitfenster: 24 Wochen
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Systolischer Blutdruck (SBP) fällt unter 100 mmHg (unter Verwendung des niedrigsten SBP während der Sitzung), wenn der Ausgangs-SBP ≥100 beträgt.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flüssigkeitsadhärenz
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gemessen am interdialytischen Gewichtszuwachs (in Kilogramm), der das zwischen den Dialysesitzungen zugenommene Gewicht darstellt (dargestellt als Durchschnitt über den 24-wöchigen Interventionszeitraum)
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24 Wochen
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Dialyse-Adhärenz - Durchschnittlich verpasste Minuten pro Woche während der Interventionsperiode
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gemessen als durchschnittliche Anzahl der pro Woche verpassten Minuten der vorgeschriebenen Dialysezeit während der Interventionsperiode (Anzahl der vorgeschriebenen Minuten – Anzahl der tatsächlichen Minuten / 24-wöchige Interventionsperiode).
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24 Wochen
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Dialyseadhärenz - Durchschnittlich verpasste wöchentliche Sitzungen während der Interventionsphase
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gemessen als durchschnittliche Anzahl verpasster Sitzungen pro Woche während der Interventionsphase (Anzahl der verordneten Sitzungen minus tatsächliche Sitzungen geteilt durch 24-wöchige Interventionsphase).
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24 Wochen
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Patientensymptome - Erholungszeit nach der Dialyse
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gemessen in der Mitte der Woche als Erholungszeit des Patienten nach der Dialyse, berichtet in einem Umfrageelement auf einer ordinalen Skala von "innerhalb von Minuten" bis "erholte sich nicht vor der nächsten geplanten Dialysesitzung".
Antworten wurden für die Analyse in drei Kategorien gruppiert: "erholte sich nicht", "erholte sich vor Erreichen des Zuhauses" und "erholte sich am selben Tag der Behandlung".
Sitzungen, die als "erholte sich vor Erreichen des Zuhauses" kategorisiert wurden, wurden für den Vergleich zwischen den Studienarmen verwendet.
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24 Wochen
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Patientensymptome - Symptombelastung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gemessen als die Gesamtzahl der Symptome, die vom Patienten in jeder Sitzung berichtet wurden (jedes Symptom wird als eins gezählt, dann addiert, um die Gesamtzahl der Symptome zu erstellen).
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24 Wochen
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Lebensqualität-KDQOL - MCS
Zeitfenster: Post-Interventions-Umfrage
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Gesamtpunktzahl, gemessen durch Addition der Antworten auf der Kidney Disease Quality of Life-Umfrage (KDQOLTM-36 Version 1).
Die MCS (Mental Component Summary)-Subskala reicht von 5,8 - 69,9; höhere Werte repräsentieren eine bessere Funktionsfähigkeit.
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Post-Interventions-Umfrage
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Lebensqualität-KDQOL - PCS
Zeitfenster: Post-Interventions-Umfrage
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Gesamtpunktzahl, gemessen durch Addition der Antworten auf der Lebensqualitätsumfrage bei Nierenerkrankungen (KDQOLTM-36 Version 1).
PCS (physikalische Komponenten-Zusammenfassung) reicht von 7,3 - 70,1; höhere Werte stellen eine bessere Funktion dar.
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Post-Interventions-Umfrage
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Hospitalisierung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Hospitalisierungsraten, gemessen als Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aus beliebigem Grund pro Gesamtpatientenjahr („all-cause hospitalizations“)
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24 Wochen
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Mortalität
Zeitfenster: 24 Wochen
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Sterblichkeitsraten, gemessen als Gesamtzahl der Todesfälle jeglicher Ursache pro 100 Patientenjahre während des Studienzeitraums ("Sterblichkeit aus allen Gründen").
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Veinot TC, Gillespie B, Argentina M, Bragg-Gresham J, Chatoth D, Collins Damron K, Heung M, Krein S, Wingard R, Zheng K, Saran R. Enhancing the Cardiovascular Safety of Hemodialysis Care Using Multimodal Provider Education and Patient Activation Interventions: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 20;12:e46187. doi: 10.2196/46187.
- Veinot TC, Clarke PJ, Romero DM, Buis LR, Dillahunt TR, Vydiswaran VVG, Beals A, Brown L, Richards O, Williamson A, Antonio MG. Equitable Research PRAXIS: A Framework for Health Informatics Methods. Yearb Med Inform. 2022 Aug;31(1):307-316. doi: 10.1055/s-0042-1742542. Epub 2022 Dec 4.
- Willis M, Brand Hein L, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Usability Evaluation of a Tablet-Based Intervention to Prevent Intradialytic Hypotension in Dialysis Patients During In-Clinic Dialysis: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Jun 14;8(2):e26012. doi: 10.2196/26012.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham J, Krein S, Gillespie BW, Zheng K, Veinot TC. Cramping, crashing, cannulating, and clotting: a qualitative study of patients' definitions of a "bad run" on hemodialysis. BMC Nephrol. 2020 Feb 27;21(1):67. doi: 10.1186/s12882-020-01726-8.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham JL, Chatoth D, Gillespie B, Krein S, Wingard R, Zheng K, Veinot TC. Development of a checklist for the prevention of intradialytic hypotension in hemodialysis care: Design considerations based on activity theory. In: Proceedings of the 2019 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems 2019 May 2 (pp. 1-14).
- Willis MA, Hein LB, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Feeling better on hemodialysis: user-centered design requirements for promoting patient involvement in the prevention of treatment complications. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 30;28(8):1612-1631. doi: 10.1093/jamia/ocab033.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hypotonie
- Niereninsuffizienz
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00125305
- IHS-1503-27848 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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