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Verbesserung der kardiovaskulären Sicherheit der Hämodialyseversorgung (Dialysafe) (Dialysafe)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Tiffany Veinot, University of Michigan

Verbesserung der kardiovaskulären Sicherheit der Hämodialyseversorgung: Eine Cluster-randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie zur multimodalen Schulung von Anbietern und Interventionen zur Patientenaktivierung (Dialysafe)

Der Zweck dieser Studie ist es, Episoden von intradialytischer Hypotonie und niedrigem Blutdruck während einer Hämodialysesitzung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zu reduzieren. Die Rekrutierung erfolgt auf Klinikebene und nicht auf Patientenebene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn die Nieren einer Person aufhören zu arbeiten, hat sie oder er eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD). Personen mit ESRD können weder ohne eine Dialysetherapie – bei der eine Maschine die Funktionen der Nieren übernimmt – noch ohne eine Nierentransplantation leben. Die Dialyse muss sowohl Flüssigkeit als auch Giftstoffe aus dem Blut entfernen. Menschen mit ESRD haben ein hohes Sterberisiko, und die übliche Ursache sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Die meisten Menschen in den Vereinigten Staaten, die ESRD haben, erhalten dreimal pro Woche vier Stunden lang eine Hämodialysetherapie in einer Klinik. Die Stabilität von Hämodialysesitzungen variiert, und viele Sitzungen werden durch niedrigen Blutdruck und andere Komplikationen instabil. Instabile Dialysesitzungen können zu negativen Symptomen wie Müdigkeit führen.

Dialyseinstabilität ist ein wichtiges Problem. Sitzungsinstabilität ist mit Verletzungen des Herzens und anderer Organe verbunden. Patienten mit instabilen Dialysesitzungen landen mit größerer Wahrscheinlichkeit im Krankenhaus oder sterben als Patienten mit stabilen Sitzungen. Sitzungsinstabilität ist vermeidbar. Die Hauptursachen für Instabilität sind die zu schnelle Entfernung von Flüssigkeit aus einem Patienten oder die Entfernung von zu viel Flüssigkeit. Sitzungsinstabilität resultiert aus vielen Faktoren: Entscheidungen von Patienten und Entscheidungen von Gesundheitsdienstleistern.

Gegenwärtig ist der Weg zur besten Verbesserung der Stabilität der Dialyse nicht klar. Dialysekliniken gehen dieses Problem unterschiedlich an, und es gibt Unterschiede zwischen den Kliniken, wie oft Hämodialysesitzungen instabil werden.

In Partnerschaft mit der National Kidney Foundation und Fresenius Medical Care North America werden die Forscher zwei Interventionen testen, die darauf abzielen, die Stabilität der Dialyse von Patienten zu erhöhen. Eine Intervention, die Ausbildung multimodaler Anbieter, konzentriert sich auf Pflegeteams von Dialyseeinrichtungen. Es umfasst Teamschulungen, Online-Schulungen und eine Checkliste. Eine weitere Intervention, die Patientenaktivierung, konzentriert sich auf Patienten. Es umfasst Peer-Mentoring durch geschulte ESRD-Patienten. Mentoren werden mit anderen Patienten multimedial unterstützte Meetings abhalten, die die Vermittlung von Fähigkeiten und Rollenmodellierung umfassen. Diese Eingriffe waren in der Krankenhausversorgung und bei der Behandlung chronischer Krankheiten erfolgreich, und die Forscher werden sie an die Dialysesicherheit anpassen.

Die Ermittler werden dann eine Studie in 20 Dialyseeinrichtungen in verschiedenen Teilen der Vereinigten Staaten durchführen. Fünf Einrichtungen erhalten nur die Anbieterschulung; fünf erhalten nur die Patientenaktivierungsintervention; fünf erhalten beide Interventionen; und fünf erhalten keine Interventionen. Die Forscher werden testen, ob sich die Sitzungsstabilität in den Einrichtungen verbessert, die eine der Interventionen während des 48-wöchigen Studienzeitraums erhalten. Diese Studie soll klären, ob diese Eingriffe die Dialyse für ESRD-Patienten sicherer machen können. Dies wird Hämodialysedienstleister darüber informieren, ob sie anbieterorientierte oder patientenorientierte Sicherheitsinterventionen oder beides verfolgen sollen. Hämodialysepatienten werden auch Informationen zur Verfügung haben, die ihnen bei der Entscheidung helfen, ob sie sich an ihrer Sitzungsstabilität beteiligen sollen, und die Intervention wird ihnen helfen, zu lernen, wie dies zu tun ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1431

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Auswahl erfolgt sowohl auf Klinikebene als auch auf individueller Patientenebene.

Klinische Einschlusskriterien:

  • ambulante Hämodialyseeinrichtungen
  • mindestens 70 erwachsene (> 21 Jahre) Patienten, um die Stichprobengröße zu gewährleisten

Klinische Ausschlusskriterien:

  • Einrichtungen, die an einer anderen Studie beteiligt sind
  • Einrichtungen unmittelbar gefährdet
  • Einrichtungen mit 1-Stern-Qualitätsbewertungen
  • Einrichtungen, die als COVID-19-Isolationseinrichtungen ausgewiesen sind

Individuelle Patienten-Ausschlusskriterien:

  • einzelne Patienten, die derzeit inhaftiert sind
  • einzelne Patienten, die eine schlechte Kognition oder kognitive Beeinträchtigung haben
  • einzelne Patienten können das Patienteninformationsblatt aufgrund fehlender Möglichkeiten in Englisch oder Spanisch nicht verstehen
  • einzelne Patienten, die der Datenerhebung widersprochen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenaktivierung
Dieser Arm konzentriert sich auf Patienten. Es umfasst Peer-Mentoring durch geschulte Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Die Mentoren werden 5 multimedial unterstützte Treffen mit anderen Patienten abhalten, die motivierende Gespräche und Rollenvorbilder beinhalten.
Patienten in Kliniken, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden Peer-Mentoring und digitale Ressourcen angeboten.
Experimental: Anbieterausbildung
Dieser Zweig konzentriert sich auf Pflegeteams von Dialyseeinrichtungen. Es umfasst Teamschulungen, Online-Schulungen und Checklisten.
Mitarbeiter in Kliniken, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Teamschulung und eine Checkliste.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Patienten in der Klinik erhalten die übliche Pflege.
Experimental: Patient und Anbieter
Dieser Arm umfasst sowohl Interventionen zur Patientenaktivierung als auch zur Schulung des Anbieters
Patienten in Kliniken, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden Peer-Mentoring und digitale Ressourcen angeboten.
Mitarbeiter in Kliniken, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Teamschulung und eine Checkliste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialyse-Sitzungsstabilität
Zeitfenster: 24 Wochen
Systolischer Blutdruck (SBP) fällt unter 100 mmHg (unter Verwendung des niedrigsten SBP während der Sitzung), wenn der Ausgangs-SBP ≥100 beträgt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsadhärenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen am interdialytischen Gewichtszuwachs (in Kilogramm), der das zwischen den Dialysesitzungen zugenommene Gewicht darstellt (dargestellt als Durchschnitt über den 24-wöchigen Interventionszeitraum)
24 Wochen
Dialyse-Adhärenz - Durchschnittlich verpasste Minuten pro Woche während der Interventionsperiode
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen als durchschnittliche Anzahl der pro Woche verpassten Minuten der vorgeschriebenen Dialysezeit während der Interventionsperiode (Anzahl der vorgeschriebenen Minuten – Anzahl der tatsächlichen Minuten / 24-wöchige Interventionsperiode).
24 Wochen
Dialyseadhärenz - Durchschnittlich verpasste wöchentliche Sitzungen während der Interventionsphase
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen als durchschnittliche Anzahl verpasster Sitzungen pro Woche während der Interventionsphase (Anzahl der verordneten Sitzungen minus tatsächliche Sitzungen geteilt durch 24-wöchige Interventionsphase).
24 Wochen
Patientensymptome - Erholungszeit nach der Dialyse
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen in der Mitte der Woche als Erholungszeit des Patienten nach der Dialyse, berichtet in einem Umfrageelement auf einer ordinalen Skala von "innerhalb von Minuten" bis "erholte sich nicht vor der nächsten geplanten Dialysesitzung". Antworten wurden für die Analyse in drei Kategorien gruppiert: "erholte sich nicht", "erholte sich vor Erreichen des Zuhauses" und "erholte sich am selben Tag der Behandlung". Sitzungen, die als "erholte sich vor Erreichen des Zuhauses" kategorisiert wurden, wurden für den Vergleich zwischen den Studienarmen verwendet.
24 Wochen
Patientensymptome - Symptombelastung
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen als die Gesamtzahl der Symptome, die vom Patienten in jeder Sitzung berichtet wurden (jedes Symptom wird als eins gezählt, dann addiert, um die Gesamtzahl der Symptome zu erstellen).
24 Wochen
Lebensqualität-KDQOL - MCS
Zeitfenster: Post-Interventions-Umfrage
Gesamtpunktzahl, gemessen durch Addition der Antworten auf der Kidney Disease Quality of Life-Umfrage (KDQOLTM-36 Version 1). Die MCS (Mental Component Summary)-Subskala reicht von 5,8 - 69,9; höhere Werte repräsentieren eine bessere Funktionsfähigkeit.
Post-Interventions-Umfrage
Lebensqualität-KDQOL - PCS
Zeitfenster: Post-Interventions-Umfrage
Gesamtpunktzahl, gemessen durch Addition der Antworten auf der Lebensqualitätsumfrage bei Nierenerkrankungen (KDQOLTM-36 Version 1). PCS (physikalische Komponenten-Zusammenfassung) reicht von 7,3 - 70,1; höhere Werte stellen eine bessere Funktion dar.
Post-Interventions-Umfrage
Hospitalisierung
Zeitfenster: 24 Wochen
Hospitalisierungsraten, gemessen als Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aus beliebigem Grund pro Gesamtpatientenjahr („all-cause hospitalizations“)
24 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: 24 Wochen
Sterblichkeitsraten, gemessen als Gesamtzahl der Todesfälle jeglicher Ursache pro 100 Patientenjahre während des Studienzeitraums ("Sterblichkeit aus allen Gründen").
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00125305
  • IHS-1503-27848 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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