Miglioramento della sicurezza cardiovascolare delle cure in emodialisi (Dialysafe) (Dialysafe)
Miglioramento della sicurezza cardiovascolare dell'assistenza in emodialisi: uno studio di efficacia comparativa randomizzato a cluster dell'educazione del fornitore multimodale e degli interventi di attivazione del paziente (Dialysafe)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando i reni di una persona smettono di funzionare, lui o lei ha una malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Gli individui con malattia renale all'ultimo stadio non possono vivere senza né la terapia di dialisi, in cui una macchina svolge le funzioni dei reni, né un trapianto di rene. La dialisi deve rimuovere i fluidi e le tossine nel sangue. Le persone con ESRD hanno un alto rischio di morte e la causa abituale è la malattia cardiovascolare.
La maggior parte delle persone negli Stati Uniti che hanno ESRD riceve la terapia di emodialisi in una clinica per quattro ore alla volta, tre volte alla settimana. La stabilità delle sessioni di emodialisi varia e molte sessioni diventano instabili a causa della bassa pressione sanguigna e di altre complicazioni. Sessioni di dialisi instabili possono provocare sintomi negativi, come la stanchezza.
L'instabilità della dialisi è un problema importante. L'instabilità della sessione è legata a lesioni al cuore e ad altri organi. I pazienti che hanno sessioni di dialisi instabili hanno maggiori probabilità di finire in ospedale o morire rispetto a quelli che hanno sessioni stabili. L'instabilità della sessione è prevenibile. Le principali cause di instabilità sono la rimozione di liquidi da un paziente troppo velocemente o la rimozione di troppi fluidi. L'instabilità della sessione deriva da molti fattori: decisioni prese dai pazienti e decisioni degli operatori sanitari.
Attualmente, il modo migliore per migliorare la stabilità della dialisi non è chiaro. Le cliniche di dialisi affrontano questo problema in modo diverso e vi sono variazioni tra le cliniche nella frequenza con cui le sessioni di emodialisi diventano instabili.
In collaborazione con la National Kidney Foundation e Fresenius Medical Care North America, i ricercatori testeranno due interventi progettati per aumentare la stabilità della dialisi del paziente. Un intervento, la formazione multimodale degli operatori, si concentra sui team di assistenza delle strutture di dialisi. Include la formazione del team, la formazione online e una lista di controllo. Un altro intervento, l'attivazione del paziente, si concentra sui pazienti. Include tutoraggio tra pari da parte di pazienti ESRD formati. I mentori terranno con altri pazienti riunioni multimediali che includono l'istruzione delle competenze e la modellazione dei ruoli. Questi interventi hanno avuto successo nell'assistenza ospedaliera e nella cura delle malattie croniche e gli investigatori li adatteranno alla sicurezza della dialisi.
Gli investigatori condurranno quindi uno studio in 20 strutture di dialisi in diverse parti degli Stati Uniti. Cinque strutture riceveranno solo l'istruzione del fornitore; cinque otterranno solo l'intervento di attivazione del paziente; cinque otterranno entrambi gli interventi; e cinque non riceveranno alcun intervento. Gli investigatori verificheranno se la stabilità della sessione migliora nelle strutture che ricevono entrambi gli interventi durante il periodo di studio di 48 settimane. Questo studio dovrebbe chiarire se questi interventi possono rendere la dialisi più sicura per i pazienti con ESRD. Ciò informerà i fornitori di cure in emodialisi sull'opportunità di perseguire interventi di sicurezza incentrati sul fornitore o sul paziente, o entrambi. Le persone in emodialisi avranno anche informazioni che le aiuteranno a decidere se impegnarsi nella stabilità della loro sessione e l'intervento le aiuterà a imparare come farlo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
La selezione è sia a livello clinico che a livello di singolo paziente.
Criteri di inclusione clinica:
- strutture ambulatoriali per l'emodialisi
- almeno 70 pazienti adulti (>21 anni) per garantire la dimensione del campione
Criteri di esclusione clinica:
- strutture coinvolte in un altro studio
- strutture in pericolo immediato
- strutture con rating di qualità a 1 stella
- strutture designate come strutture di isolamento COVID-19
Criteri di esclusione del singolo paziente:
- singoli pazienti che sono attualmente incarcerati
- singoli pazienti con scarsa capacità cognitiva o deterioramento cognitivo
- singoli pazienti incapaci di comprendere la scheda informativa del paziente a causa della mancanza di facilità in inglese o spagnolo
- singoli pazienti che hanno rinunciato alla raccolta dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attivazione paziente
Questo braccio si concentra sui pazienti.
Include tutoraggio tra pari da parte di pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) addestrati.
I mentori terranno 5 incontri multimediali con altri pazienti che includono interviste motivazionali e modelli di ruolo.
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Ai pazienti nelle cliniche assegnate a questo gruppo verranno offerti tutoraggio tra pari e risorse digitali.
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Sperimentale: Istruzione del fornitore
Questo braccio si concentra sui team di assistenza delle strutture di dialisi.
Include formazione del team, istruzione online e liste di controllo.
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Il personale delle cliniche assegnate a questo gruppo riceverà una formazione di gruppo e una lista di controllo.
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Nessun intervento: Nessun intervento
I pazienti in clinica ricevono le cure abituali.
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Sperimentale: Paziente e fornitore
Questo braccio include sia l'attivazione del paziente che gli interventi di formazione del fornitore
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Ai pazienti nelle cliniche assegnate a questo gruppo verranno offerti tutoraggio tra pari e risorse digitali.
Il personale delle cliniche assegnate a questo gruppo riceverà una formazione di gruppo e una lista di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità della Sessione di Dialisi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Pressione sanguigna sistolica (SBP) inferiore a 100 mmHg (utilizzando il valore SBP più basso durante la sessione) se la SBP iniziale è ≥100.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai Liquidi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato dall'aumento di peso interdialitico (in chilogrammi), che è il peso guadagnato tra le sedute di dialisi (presentato come media durante il periodo di intervento di 24 settimane)
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24 settimane
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Aderenza alla Dialisi - Minuti Settimanali Medi Mancanti nel Periodo di Intervento
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato come numero medio di minuti di tempo di dialisi prescritto perso per settimana durante il periodo di intervento (numero di minuti prescritti - numero di minuti effettivi / periodo di intervento di 24 settimane).
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24 settimane
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Aderenza alla Dialisi - Sessioni Settimanali Medie Perse Durante il Periodo di Intervento
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato come numero medio di sessioni perse a settimana durante il periodo di intervento (numero di sessioni prescritte - numero di sessioni effettive/periodo di intervento di 24 settimane).
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24 settimane
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Sintomi del Paziente - Tempo di Recupero Post-dialisi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurata durante la sessione di metà settimana come tempo di recupero del paziente dopo la dialisi, riportata su una voce di sondaggio su una scala ordinale da "entro pochi minuti" a "non si è ripreso prima della prossima sessione di dialisi programmata".
Le risposte sono state raggruppate in tre categorie per l'analisi: "non si è ripreso", "ripreso prima di raggiungere casa" e "ripreso nello stesso giorno del trattamento".
Le sessioni classificate come "ripreso prima di raggiungere casa" sono state utilizzate per il confronto tra i bracci dello studio.
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24 settimane
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Sintomi del Paziente - Carico dei Sintomi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato come il numero totale di sintomi segnalati dal paziente in ogni sessione (ogni sintomo trattato come uno, poi sommati per creare il totale dei sintomi).
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24 settimane
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Qualità della Vita - KDQOL - MCS
Lasso di tempo: indagine post-intervento
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Punteggio totale misurato sommando le risposte del questionario sulla qualità della vita nella malattia renale (KDQOLTM-36 Versione 1).
La sottoscala MCS (riepilogo componente mentale) varia da 5,8 a 69,9; punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
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indagine post-intervento
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Qualità della Vita-KDQOL - PCS
Lasso di tempo: sondaggio post-intervento
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Punteggio totale misurato sommando le risposte del questionario sulla qualità della vita nella malattia renale (KDQOLTM-36 Versione 1).
Il PCS (riepilogo della componente fisica) varia da 7,3 a 70,1; punteggi più alti indicano un migliore funzionamento.
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sondaggio post-intervento
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Ricovero
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tassi di ospedalizzazione, misurati come numero totale di ricoveri ospedalieri per qualsiasi motivo per anno-paziente totale ("ospedalizzazioni per tutte le cause")
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24 settimane
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Mortalità
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tassi di mortalità, misurati come numero totale di decessi per qualsiasi causa ogni 100 anni-paziente durante il periodo di studio ("mortalità per tutte le cause").
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Veinot TC, Gillespie B, Argentina M, Bragg-Gresham J, Chatoth D, Collins Damron K, Heung M, Krein S, Wingard R, Zheng K, Saran R. Enhancing the Cardiovascular Safety of Hemodialysis Care Using Multimodal Provider Education and Patient Activation Interventions: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 20;12:e46187. doi: 10.2196/46187.
- Veinot TC, Clarke PJ, Romero DM, Buis LR, Dillahunt TR, Vydiswaran VVG, Beals A, Brown L, Richards O, Williamson A, Antonio MG. Equitable Research PRAXIS: A Framework for Health Informatics Methods. Yearb Med Inform. 2022 Aug;31(1):307-316. doi: 10.1055/s-0042-1742542. Epub 2022 Dec 4.
- Willis M, Brand Hein L, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Usability Evaluation of a Tablet-Based Intervention to Prevent Intradialytic Hypotension in Dialysis Patients During In-Clinic Dialysis: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Jun 14;8(2):e26012. doi: 10.2196/26012.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham J, Krein S, Gillespie BW, Zheng K, Veinot TC. Cramping, crashing, cannulating, and clotting: a qualitative study of patients' definitions of a "bad run" on hemodialysis. BMC Nephrol. 2020 Feb 27;21(1):67. doi: 10.1186/s12882-020-01726-8.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham JL, Chatoth D, Gillespie B, Krein S, Wingard R, Zheng K, Veinot TC. Development of a checklist for the prevention of intradialytic hypotension in hemodialysis care: Design considerations based on activity theory. In: Proceedings of the 2019 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems 2019 May 2 (pp. 1-14).
- Willis MA, Hein LB, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Feeling better on hemodialysis: user-centered design requirements for promoting patient involvement in the prevention of treatment complications. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 30;28(8):1612-1631. doi: 10.1093/jamia/ocab033.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale cronica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia cardiovascolare
- Ipotensione
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00125305
- IHS-1503-27848 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Attivazione paziente
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NCT03699514SconosciutoSano | Deterioramento cognitivo | Disordine neurologico
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NCT07370857CompletatoAnsia | Gestione del dolore | Infertilità (pazienti IVF)
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NCT07439081CompletatoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acuta (AHF)
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NCT04285047SconosciutoBroncopneumopatia Cronica Ostruttiva (13645005)
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NCT07120126CompletatoMalattie periapicali | Dolore dentale | Infezione del canale radicolare | Parodontite apicale asintomatica
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NCT03678402CompletatoAlto rischio di caduta
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NCT03910881Completato
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NCT04154592CompletatoChirurgia | Lacerazioni della cuffia dei rotatori
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NCT03090178Completato
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NCT02125331Terminato