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Miglioramento della sicurezza cardiovascolare delle cure in emodialisi (Dialysafe) (Dialysafe)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Tiffany Veinot, University of Michigan

Miglioramento della sicurezza cardiovascolare dell'assistenza in emodialisi: uno studio di efficacia comparativa randomizzato a cluster dell'educazione del fornitore multimodale e degli interventi di attivazione del paziente (Dialysafe)

Lo scopo di questo studio è ridurre gli episodi di ipotensione intradialitica, bassa pressione sanguigna durante una sessione di emodialisi, in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Il reclutamento avverrà a livello clinico piuttosto che a livello di paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando i reni di una persona smettono di funzionare, lui o lei ha una malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Gli individui con malattia renale all'ultimo stadio non possono vivere senza né la terapia di dialisi, in cui una macchina svolge le funzioni dei reni, né un trapianto di rene. La dialisi deve rimuovere i fluidi e le tossine nel sangue. Le persone con ESRD hanno un alto rischio di morte e la causa abituale è la malattia cardiovascolare.

La maggior parte delle persone negli Stati Uniti che hanno ESRD riceve la terapia di emodialisi in una clinica per quattro ore alla volta, tre volte alla settimana. La stabilità delle sessioni di emodialisi varia e molte sessioni diventano instabili a causa della bassa pressione sanguigna e di altre complicazioni. Sessioni di dialisi instabili possono provocare sintomi negativi, come la stanchezza.

L'instabilità della dialisi è un problema importante. L'instabilità della sessione è legata a lesioni al cuore e ad altri organi. I pazienti che hanno sessioni di dialisi instabili hanno maggiori probabilità di finire in ospedale o morire rispetto a quelli che hanno sessioni stabili. L'instabilità della sessione è prevenibile. Le principali cause di instabilità sono la rimozione di liquidi da un paziente troppo velocemente o la rimozione di troppi fluidi. L'instabilità della sessione deriva da molti fattori: decisioni prese dai pazienti e decisioni degli operatori sanitari.

Attualmente, il modo migliore per migliorare la stabilità della dialisi non è chiaro. Le cliniche di dialisi affrontano questo problema in modo diverso e vi sono variazioni tra le cliniche nella frequenza con cui le sessioni di emodialisi diventano instabili.

In collaborazione con la National Kidney Foundation e Fresenius Medical Care North America, i ricercatori testeranno due interventi progettati per aumentare la stabilità della dialisi del paziente. Un intervento, la formazione multimodale degli operatori, si concentra sui team di assistenza delle strutture di dialisi. Include la formazione del team, la formazione online e una lista di controllo. Un altro intervento, l'attivazione del paziente, si concentra sui pazienti. Include tutoraggio tra pari da parte di pazienti ESRD formati. I mentori terranno con altri pazienti riunioni multimediali che includono l'istruzione delle competenze e la modellazione dei ruoli. Questi interventi hanno avuto successo nell'assistenza ospedaliera e nella cura delle malattie croniche e gli investigatori li adatteranno alla sicurezza della dialisi.

Gli investigatori condurranno quindi uno studio in 20 strutture di dialisi in diverse parti degli Stati Uniti. Cinque strutture riceveranno solo l'istruzione del fornitore; cinque otterranno solo l'intervento di attivazione del paziente; cinque otterranno entrambi gli interventi; e cinque non riceveranno alcun intervento. Gli investigatori verificheranno se la stabilità della sessione migliora nelle strutture che ricevono entrambi gli interventi durante il periodo di studio di 48 settimane. Questo studio dovrebbe chiarire se questi interventi possono rendere la dialisi più sicura per i pazienti con ESRD. Ciò informerà i fornitori di cure in emodialisi sull'opportunità di perseguire interventi di sicurezza incentrati sul fornitore o sul paziente, o entrambi. Le persone in emodialisi avranno anche informazioni che le aiuteranno a decidere se impegnarsi nella stabilità della loro sessione e l'intervento le aiuterà a imparare come farlo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1431

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

La selezione è sia a livello clinico che a livello di singolo paziente.

Criteri di inclusione clinica:

  • strutture ambulatoriali per l'emodialisi
  • almeno 70 pazienti adulti (>21 anni) per garantire la dimensione del campione

Criteri di esclusione clinica:

  • strutture coinvolte in un altro studio
  • strutture in pericolo immediato
  • strutture con rating di qualità a 1 stella
  • strutture designate come strutture di isolamento COVID-19

Criteri di esclusione del singolo paziente:

  • singoli pazienti che sono attualmente incarcerati
  • singoli pazienti con scarsa capacità cognitiva o deterioramento cognitivo
  • singoli pazienti incapaci di comprendere la scheda informativa del paziente a causa della mancanza di facilità in inglese o spagnolo
  • singoli pazienti che hanno rinunciato alla raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione paziente
Questo braccio si concentra sui pazienti. Include tutoraggio tra pari da parte di pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) addestrati. I mentori terranno 5 incontri multimediali con altri pazienti che includono interviste motivazionali e modelli di ruolo.
Ai pazienti nelle cliniche assegnate a questo gruppo verranno offerti tutoraggio tra pari e risorse digitali.
Sperimentale: Istruzione del fornitore
Questo braccio si concentra sui team di assistenza delle strutture di dialisi. Include formazione del team, istruzione online e liste di controllo.
Il personale delle cliniche assegnate a questo gruppo riceverà una formazione di gruppo e una lista di controllo.
Nessun intervento: Nessun intervento
I pazienti in clinica ricevono le cure abituali.
Sperimentale: Paziente e fornitore
Questo braccio include sia l'attivazione del paziente che gli interventi di formazione del fornitore
Ai pazienti nelle cliniche assegnate a questo gruppo verranno offerti tutoraggio tra pari e risorse digitali.
Il personale delle cliniche assegnate a questo gruppo riceverà una formazione di gruppo e una lista di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della Sessione di Dialisi
Lasso di tempo: 24 settimane
Pressione sanguigna sistolica (SBP) inferiore a 100 mmHg (utilizzando il valore SBP più basso durante la sessione) se la SBP iniziale è ≥100.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai Liquidi
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato dall'aumento di peso interdialitico (in chilogrammi), che è il peso guadagnato tra le sedute di dialisi (presentato come media durante il periodo di intervento di 24 settimane)
24 settimane
Aderenza alla Dialisi - Minuti Settimanali Medi Mancanti nel Periodo di Intervento
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato come numero medio di minuti di tempo di dialisi prescritto perso per settimana durante il periodo di intervento (numero di minuti prescritti - numero di minuti effettivi / periodo di intervento di 24 settimane).
24 settimane
Aderenza alla Dialisi - Sessioni Settimanali Medie Perse Durante il Periodo di Intervento
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato come numero medio di sessioni perse a settimana durante il periodo di intervento (numero di sessioni prescritte - numero di sessioni effettive/periodo di intervento di 24 settimane).
24 settimane
Sintomi del Paziente - Tempo di Recupero Post-dialisi
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurata durante la sessione di metà settimana come tempo di recupero del paziente dopo la dialisi, riportata su una voce di sondaggio su una scala ordinale da "entro pochi minuti" a "non si è ripreso prima della prossima sessione di dialisi programmata". Le risposte sono state raggruppate in tre categorie per l'analisi: "non si è ripreso", "ripreso prima di raggiungere casa" e "ripreso nello stesso giorno del trattamento". Le sessioni classificate come "ripreso prima di raggiungere casa" sono state utilizzate per il confronto tra i bracci dello studio.
24 settimane
Sintomi del Paziente - Carico dei Sintomi
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato come il numero totale di sintomi segnalati dal paziente in ogni sessione (ogni sintomo trattato come uno, poi sommati per creare il totale dei sintomi).
24 settimane
Qualità della Vita - KDQOL - MCS
Lasso di tempo: indagine post-intervento
Punteggio totale misurato sommando le risposte del questionario sulla qualità della vita nella malattia renale (KDQOLTM-36 Versione 1). La sottoscala MCS (riepilogo componente mentale) varia da 5,8 a 69,9; punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
indagine post-intervento
Qualità della Vita-KDQOL - PCS
Lasso di tempo: sondaggio post-intervento
Punteggio totale misurato sommando le risposte del questionario sulla qualità della vita nella malattia renale (KDQOLTM-36 Versione 1). Il PCS (riepilogo della componente fisica) varia da 7,3 a 70,1; punteggi più alti indicano un migliore funzionamento.
sondaggio post-intervento
Ricovero
Lasso di tempo: 24 settimane
Tassi di ospedalizzazione, misurati come numero totale di ricoveri ospedalieri per qualsiasi motivo per anno-paziente totale ("ospedalizzazioni per tutte le cause")
24 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: 24 settimane
Tassi di mortalità, misurati come numero totale di decessi per qualsiasi causa ogni 100 anni-paziente durante il periodo di studio ("mortalità per tutte le cause").
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00125305
  • IHS-1503-27848 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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