Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af den kardiovaskulære sikkerhed ved hæmodialysepleje (Dialysafe) (Dialysafe)

19. december 2025 opdateret af: Tiffany Veinot, University of Michigan

Forbedring af den kardiovaskulære sikkerhed ved hæmodialysepleje: Et klynge-randomiseret, sammenlignende effektivitetsforsøg med multimodal udbyderuddannelse og patientaktiveringsinterventioner (Dialysafe)

Formålet med denne undersøgelse er at reducere episoder af intradialytisk hypotension, lavt blodtryk under en hæmodialysesession hos patienter med End Stage Renal Disease (ESRD). Rekruttering vil foregå på klinikniveau frem for patientniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når en persons nyrer holder op med at virke, har han eller hun nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Personer med ESRD kan ikke leve uden enten dialyseterapi - hvor en maskine udfører nyrernes funktioner - eller en nyretransplantation. Dialyse skal fjerne væske samt giftstoffer i blodet. Mennesker med ESRD har en høj risiko for død, og den sædvanlige årsag er hjerte-kar-sygdomme.

De fleste mennesker i USA, der har ESRD, får hæmodialysebehandling på en klinik i fire timer ad gangen, tre gange om ugen. Stabiliteten af ​​hæmodialysesessioner varierer, og mange sessioner bliver ustabile på grund af lavt blodtryk og andre komplikationer. Ustabile dialysesessioner kan resultere i negative symptomer, såsom træthed.

Dialyseustabilitet er et vigtigt problem. Sessionens ustabilitet er forbundet med skader på hjertet og andre organer. Patienter, der har ustabile dialysesessioner, er mere tilbøjelige til at ende på hospitalet eller dø end dem, der har stabile sessioner. Sessionsustabilitet kan forebygges. De vigtigste årsager til ustabilitet er fjernelse af væske fra en patient for hurtigt eller fjernelse af for meget væske. Sessionsustabilitet skyldes mange faktorer: beslutninger truffet af patienter og beslutninger af sundhedsudbydere.

På nuværende tidspunkt er vejen til bedst forbedring af stabiliteten af ​​dialyse ikke klar. Dialyseklinikker griber dette problem forskelligt an, og der er variation mellem klinikkerne i, hvor ofte hæmodialysesessioner bliver ustabile.

I samarbejde med National Kidney Foundation og Fresenius Medical Care North America vil efterforskerne teste to interventioner designet til at øge stabiliteten af ​​patientdialyse. Én intervention, multimodal udbyderuddannelse, fokuserer på dialysefaciliteters plejeteams. Det inkluderer holdtræning, onlineuddannelse og en tjekliste. En anden intervention, patientaktivering, fokuserer på patienter. Det omfatter peermentoring af uddannede ESRD-patienter. Mentorer vil holde multimediestøttede møder med andre patienter, der inkluderer færdighedsinstruktion og rollemodellering. Disse interventioner har været succesfulde inden for hospitalsbehandling og kronisk sygdom, og efterforskerne vil tilpasse dem til dialysesikkerhed.

Efterforskerne vil derefter udføre en undersøgelse i 20 dialysefaciliteter i forskellige dele af USA. Fem faciliteter vil kun få udbyderens uddannelse; fem vil kun få patientaktiveringsinterventionen; fem vil få begge indgreb; og fem får ingen indgreb. Efterforskerne vil teste, om sessionsstabiliteten forbedres i de faciliteter, der får enten intervention i løbet af den 48-ugers undersøgelsesperiode. Denne undersøgelse forventes at afklare, om disse interventioner kan gøre dialyse mere sikker for ESRD-patienter. Dette vil informere udbydere af hæmodialyse om, hvorvidt de skal forfølge udbyder-fokuserede eller patient-fokuserede sikkerhedsinterventioner eller begge dele. Personer i hæmodialyse vil også have information til at hjælpe dem med at beslutte, om de vil blive engageret i deres sessionsstabilitet, og interventionen vil hjælpe dem med at lære, hvordan de gør det.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1431

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Udvælgelse sker på både klinikniveau og individuelt patientniveau.

Inklusionskriterier for klinikken:

  • ambulante hæmodialysefaciliteter
  • mindst 70 voksne (>21 år) patienter for at garantere prøvestørrelsen

Klinikekskluderingskriterier:

  • faciliteter involveret i en anden undersøgelse
  • faciliteter i umiddelbar fare
  • faciliteter med 1-stjernet kvalitetsvurderinger
  • faciliteter udpeget som COVID-19-isolationsfaciliteter

Individuelle udelukkelseskriterier for patienter:

  • individuelle patienter, der i øjeblikket er fængslet
  • individuelle patienter, som har dårlig kognition eller kognitiv svækkelse
  • individuelle patienter ude af stand til at forstå patientinformationsarket på grund af manglende faciliteter på engelsk eller spansk
  • enkelte patienter, der har fravalgt dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patient aktivering
Denne arm fokuserer på patienter. Det omfatter peermentoring af trænede end Stage Renal Disease (ESRD) patienter. Mentorer vil holde 5 multimediestøttede møder med andre patienter, der inkluderer motiverende samtaler og rollemodeller.
Adfærdsmæssigt: Patient aktivering
Patienter i klinikker tilknyttet denne gruppe vil blive tilbudt peermentoring og digitale ressourcer.
Eksperimentel: Udbyder uddannelse
Denne arm fokuserer på dialysefaciliteters plejeteams. Det inkluderer holdtræning, onlineuddannelse og tjeklister.
Adfærdsmæssigt: Udbyder uddannelse
Personale i klinikker tilknyttet denne gruppe vil modtage teamtræning og en tjekliste.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienter i klinikken får sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Patient og udbyder
Denne arm inkluderer både patientaktivering og udbyderuddannelsesinterventioner
Adfærdsmæssigt: Patient aktivering
Patienter i klinikker tilknyttet denne gruppe vil blive tilbudt peermentoring og digitale ressourcer.
Adfærdsmæssigt: Udbyder uddannelse
Personale i klinikker tilknyttet denne gruppe vil modtage teamtræning og en tjekliste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialysesession Stabilitet
Tidsramme: 24 uger
Systolisk blodtryk (SBP) under 100 mmHg (brugt laveste SBP under sessionen) hvis udgangsværdi for SBP ≥100.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væsketilpasning
Tidsramme: 24 uger
Målt ved interdialytisk vægtøgning (i kilogram), som er den vægt, der er øget mellem dialysebehandlinger (præsenteret som gennemsnit gennem 24 ugers interventionsperiode)
24 uger
Dialyseoverholdelse - Gennemsnitlige ugentlige minutter gået glip af i interventionsperioden
Tidsramme: 24 uger
Målt som det gennemsnitlige antal minutter af foreskrevet dialysetid, der blev sprunget over pr. uge i interventionsperioden (antal foreskrevne minutter - antal faktiske minutter / 24 ugers interventionsperiode).
24 uger
Dialyseoverholdelse - Gennemsnitlige ugentlige sessioner gået glip af i interventionsperioden
Tidsramme: 24 uger
Målt som det gennemsnitlige antal udeblivne sessioner pr. uge i interventionsperioden (antal foreskrevne sessioner - antal faktiske sessioner / 24 ugers interventionsperiode).
24 uger
Patientens symptomer - Genopretningstid efter dialyse
Tidsramme: 24 uger
Målt ved ugens midtesession som patientens genopretningstid efter dialyse, rapporteret på et spørgeskemaspørgsmål på en ordinal skala fra "inden for minutter" til "genoprettede sig ikke før den næste planlagte dialysesession." Svar grupperet i tre kategorier til analyse: "genoprettede sig ikke," "genoprettede sig inden ankomst hjem," og "genoprettede sig samme dag som behandlingen." Sessioner kategoriseret som "genoprettede sig inden ankomst hjem" brugt til sammenligning mellem studiearmene.
24 uger
Patientsymptomer - Symptombelastning
Tidsramme: 24 uger
Målt som det samlede antal symptomer rapporteret af patienten ved hver session (hvert symptom behandles som et, derefter lægges sammen for at danne samlede symptomer).
24 uger
Livskvalitet-KDQOL - MCS
Tidsramme: post-intervention-undersøgelse
Samlet score målt ved at lægge svar sammen på spørgeskemaet for livskvalitet ved nyresygdom (KDQOLTM-36 Version 1). MCS (mental komponentopsummering) subskala spænder fra 5,8 - 69,9; højere score repræsenterer bedre funktionsevne.
post-intervention-undersøgelse
Livskvalitet-KDQOL - PCS
Tidsramme: undersøgelse efter intervention
Samlet score målt ved at lægge svar sammen på spørgeskemaet om livskvalitet ved nyresygdom (KDQOLTM-36 Version 1). PCS (fysisk komponentopsummering) spænder fra 7,3 - 70,1; højere score repræsenterer bedre funktionsevne.
undersøgelse efter intervention
Indlæggelse
Tidsramme: 24 uger
Indlæggelsesrater, målt som det samlede antal hospitalsindlæggelser af enhver årsag per samlet antal patienter årligt ("indlæggelser af alle årsager")
24 uger
Dødelighed
Tidsramme: 24 uger
Dødelighedsprocenter, målt som det samlede antal dødsfald af enhver årsag pr. 100 patientår i undersøgelsesperioden ("all-cause mortality").
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Irvine
Fresenius Medical Care North America
National Kidney Foundation, United States

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00125305
  • IHS-1503-27848 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Patient aktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger