Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti a úzkosti u dětí pomocí různých technik lokální anestezie pro zubní ošetření

28. dubna 2020 aktualizováno: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Strach a úzkost zubů jsou často spojeny s používáním jehel a stříkaček pro lokální anestezii a bolestivé vnímání při podávání lokálních anestetik je často hlavním důvodem úzkostného chování a obranných reakcí. Zubní trauma vzniká v dětství, v důsledku špatného chování. Cílem této studie je zhodnotit bolest a úzkost související se 4 různými modalitami anestezie u dětí. Budou vybráni dobrovolníci ve věku od 5 do 12 let, kteří potřebují záchovné zubní ošetření zadních zubů v horních 2 kvadrantech. Všichni pacienti obdrží 1 způsob anestezie: konvenční anestezii (kontrolní skupina), počítačovou anestezii, anestezii Dental Vibe a počítačovou anestezii + anestezii DentalVibe. Hodnocení budou provedena na základě fyziologických a behaviorálních kritérií. Pro fyziologické hodnocení bude měřen krevní tlak, dechová frekvence, srdeční frekvence, oxymetrie a slinný kortizol před a během každé anestezie. Jako kritéria pro hodnocení úzkosti budou aplikovány metody, Corah a modifikovaná VPT před anestezií a modifikovaná VPT bude po anestezii opakována. Bolest bude hodnocena na konci každé anestezie pomocí vizuální analogové škály (VAS) a Wong Baker Faces. Výsledky budou podrobeny parametrické a neparametrické statistické analýze podle údajů získaných v různých hodnotících kritériích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brazílie, 84030900
        • Ponta Grossa State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví ve věku od 5 do 12 let vyžadující stomatologické ošetření v lokální anestezii prvních stálých molárů nebo mléčné čelisti.

Kritéria vyloučení:

  • Odpovědná osoba nepovoluje účast dítěte jako výzkumného dobrovolníka.
  • Používejte léky modulující bolest.
  • Používejte léky modulující úzkost.
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na lokální anestetika.
  • Pacienti s anamnézou systémových onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Dětská anestezie bude tradiční technikou
Přístroj: Lokální anestezie tradiční technikou
Punkce krátkou jehlou v oblasti apikální třetiny zubu určeného k anestezii Injekce lokálního anestetika rychlostí 1ml/min
Ostatní jména:
  • Konvenční anestezie
  • Tradiční anestezie
Lék: Téma anestezie
Aplikace topického anestetika po dobu 60 sekund s benzokainem
Ostatní jména:
  • Lokální anestezie
Lék: Lokální anestetikum
2% lidokain s epinefrinem 1: 100 000 1,8 ml
Ostatní jména:
  • Anestetikum
ACTIVE_COMPARATOR: Počítačová skupina
Dětská anestezie bude probíhat pomocí počítačové techniky
Lék: Téma anestezie
Aplikace topického anestetika po dobu 60 sekund s benzokainem
Ostatní jména:
  • Lokální anestezie
Lék: Lokální anestetikum
2% lidokain s epinefrinem 1: 100 000 1,8 ml
Ostatní jména:
  • Anestetikum
Přístroj: Lokální anestezie počítačovou technikou
Punkce krátkou jehlou v oblasti apikální třetiny zubu, který má být znecitlivěn podle doporučení výrobce Injekce lokálního anestetika počítačovým anesteziologickým zařízením, rychlostí 0,5 ml/min.
Ostatní jména:
  • Počítačová anestezie
ACTIVE_COMPARATOR: DentalVibe Group
Dětskou anestezií bude technika DentalVibe
Lék: Téma anestezie
Aplikace topického anestetika po dobu 60 sekund s benzokainem
Ostatní jména:
  • Lokální anestezie
Lék: Lokální anestetikum
2% lidokain s epinefrinem 1: 100 000 1,8 ml
Ostatní jména:
  • Anestetikum
Přístroj: Lokální anestezie technikou DentalVibe
Použití DentalVibe v apikální oblasti zubu, který má být anestetizován podle pokynů výrobce Punkce krátkou jehlou vstupuje do špiček DentalVibe Injekce lokálního anestetika s tradiční karpulí, rychlostí 1 ml / min
Ostatní jména:
  • Anestezie DentalVibe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevnímání bolesti
Časové okno: Ihned po narkóze
Bolest bude analyzována stupnicí Wong Baker Faces
Ihned po narkóze
Bolestné chování
Časové okno: Během anestetického postupu
Bolest bude analyzována FLACC
Během anestetického postupu
Sebevnímání bolesti
Časové okno: Ihned po narkóze
Bolest bude analyzována pomocí vizuální analogové škály (0-10). 0- žádná bolest, 10- silná bolest
Ihned po narkóze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCARED Dotazník
Časové okno: Před anestezií
Děti budou hodnoceny na úzkostné chování před jakoukoli anestezií vyplněním dotazníku SCARED
Před anestezií
Corah dotazník
Časové okno: Před anestezií
Děti budou před jakoukoli anestezií vyšetřeny na úzkost zubního lékaře
Před anestezií
VPT upraveno
Časové okno: Před narkózou a bezprostředně po narkóze
Děti budou hodnoceny na úzkost po jakékoli anestezii
Před narkózou a bezprostředně po narkóze
Krevní tlak
Časové okno: Bezprostředně před narkózou, během narkózy
Fyziologická odpověď úzkosti na lokální dentální anestezii bude hodnocena pomocí parametrů krevního tlaku
Bezprostředně před narkózou, během narkózy
Dechová frekvence
Časové okno: Bezprostředně před narkózou, během narkózy
Fyziologická odpověď úzkosti na lokální dentální anestezii bude hodnocena pomocí parametrů dechové frekvence
Bezprostředně před narkózou, během narkózy
Tepová frekvence
Časové okno: Bezprostředně před narkózou, během narkózy
Fyziologická odpověď úzkosti na lokální dentální anestezii bude hodnocena pomocí parametrů srdeční frekvence
Bezprostředně před narkózou, během narkózy
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Bezprostředně před narkózou, během narkózy
Fyziologická odpověď úzkosti na lokální dentální anestezii bude hodnocena pomocí parametrů saturace kyslíkem
Bezprostředně před narkózou, během narkózy
Slinný kortizol
Časové okno: Bezprostředně před narkózou, během narkózy
Fyziologická odpověď úzkosti na lokální dentální anestezii bude hodnocena pomocí parametrů slinného kortizolu
Bezprostředně před narkózou, během narkózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual de Ponta Grossa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 64773417.3.0000.5689

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Schválení etické komise
    Identifikátor informace: 1.941.369

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení