Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun ja ahdistuksen arviointi lapsilla, jotka käyttävät erilaisia ​​paikallispuudutuksen tekniikoita hammashoidossa

tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Pelko ja hampaiden ahdistuneisuus liittyvät usein neulojen ja ruiskujen käyttöön paikallispuudutuksessa, ja tuskallinen havainto paikallispuudutuksen annon aikana on usein tärkein syy ahdistuneisuuskäyttäytymiseen ja puolustusreaktioihin. Hammastrauma syntyy lapsuudessa, kokemusvirheestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasten kipua ja ahdistusta, jotka liittyvät neljään eri anestesiatapaan. Valitaan 5-12-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat korjaavaa hammashoitoa takahampaisiin 2 ylempään neljännekseen. Kaikki potilaat saavat 1 anestesia: perinteinen anestesia (kontrolliryhmä), tietokoneanestesia, Dental Vibe -anestesia ja tietokoneanestesia + DentalVibe-anestesia. Arvioinnit tehdään fysiologisilla ja käyttäytymiskriteereillä. Fysiologista arviointia varten mitataan verenpaine, hengitystiheys, syke, oksimetria ja syljen kortisoli ennen jokaista nukutusta ja sen aikana. Ahdistuneisuuden arviointikriteereinä käytetään menetelmiä, Corah ja modifioitu VPT ennen nukutusta ja modifioitu VPT toistetaan anestesian jälkeen. Kipu arvioidaan jokaisen anestesian lopussa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja Wong Baker Facesilla. Tulokset toimitetaan parametriseen ja ei-parametriseen tilastolliseen analyysiin eri arviointikriteereissä saatujen tietojen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
210

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasilia, 84030900
        • Ponta Grossa State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempia sukupuolia, 5–12-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat hammashoitoa paikallispuudutuksessa ensimmäisistä pysyvistä poskihaksista tai lehtileukasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastuuhenkilö ei valtuuta lasta osallistumaan tutkimus vapaaehtoiseksi.
  • Käytä kipua sääteleviä lääkkeitä.
  • Käytä ahdistusta sääteleviä lääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä paikallispuudutteille.
  • Potilaat, joilla on ollut systeemisiä sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Lasten anestesia on perinteistä tekniikkaa
Laite: Paikallispuudutus perinteisellä tekniikalla
Punktio lyhyellä neulalla nukutettavan hampaan apikaalisen kolmanneksen alueella Paikallispuudutusaineen injektio, nopeus 1ml/min
Muut nimet:
  • Perinteinen anestesia
Lääke: Aiheena anestesia
Paikallisen anesteetin käyttö 60 sekunnin ajan bentsokaiinilla
Muut nimet:
  • Paikallinen anestesia
Lääke: Paikallinen anestesia
2 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1: 100 000 1,8 ml
Muut nimet:
  • Anestesia
ACTIVE_COMPARATOR: Tietokoneistettu ryhmä
Lasten anestesia tehdään tietokoneella
Lääke: Aiheena anestesia
Paikallisen anesteetin käyttö 60 sekunnin ajan bentsokaiinilla
Muut nimet:
  • Paikallinen anestesia
Lääke: Paikallinen anestesia
2 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1: 100 000 1,8 ml
Muut nimet:
  • Anestesia
Laite: Paikallispuudutus tietokonetekniikalla
Punktio lyhyellä neulalla nukutettavan hampaan apikaalisen kolmanneksen alueelle valmistajan suositusten mukaisesti Paikallispuudutusaineen injektio tietokoneella anestesialaitteella, nopeudella 0,5 ml/min
Muut nimet:
  • Tietokoneistettu anestesia
ACTIVE_COMPARATOR: DentalVibe Group
Lasten anestesia tehdään DentalVibe-tekniikalla
Lääke: Aiheena anestesia
Paikallisen anesteetin käyttö 60 sekunnin ajan bentsokaiinilla
Muut nimet:
  • Paikallinen anestesia
Lääke: Paikallinen anestesia
2 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1: 100 000 1,8 ml
Muut nimet:
  • Anestesia
Laite: Paikallispuudutus DentalVibe-tekniikalla
DentalViben käyttö nukutettavan hampaan apikaalisella alueella valmistajan ohjeiden mukaisesti Punktio lyhyellä neulalla menee DentalVibe paikallispuudutuksen kärkiin perinteisellä karpulalla, nopeudella 1 ml/min
Muut nimet:
  • DentalVibe anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun itsetunto
Aikaikkuna: Välittömästi anestesian jälkeen
Kipu analysoidaan Wong Baker Faces -vaa'oilla
Välittömästi anestesian jälkeen
Kipukäyttäytyminen
Aikaikkuna: Anestesiatoimenpiteen aikana
FLACC analysoi kipua
Anestesiatoimenpiteen aikana
Kivun itsetunto
Aikaikkuna: Välittömästi anestesian jälkeen
Kipu analysoidaan Visual Analogue Scale -asteikolla (0-10). 0 - ei kipua, 10 - voimakasta kipua
Välittömästi anestesian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCARED Kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen anestesiaa
Lasten ahdistuneisuuskäyttäytyminen arvioidaan ennen nukutusta vastaamalla SCARED-kyselyyn
Ennen anestesiaa
Corahin kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen nukutusta
Lasten hammaslääkärin ahdistuneisuus arvioidaan ennen nukutusta
Ennen nukutusta
VPT muokattu
Aikaikkuna: Ennen nukutusta ja välittömästi anestesian jälkeen
Lasten ahdistuneisuus arvioidaan minkä tahansa anestesian jälkeen
Ennen nukutusta ja välittömästi anestesian jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Välittömästi ennen nukutusta, anestesian aikana
Ahdistuksen fysiologinen vaste paikallispuudutukseen arvioidaan verenpaineparametreilla
Välittömästi ennen nukutusta, anestesian aikana
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen nukutusta, anestesian aikana
Ahdistuksen fysiologista vastetta paikallispuudutukseen arvioidaan hengitystiheyden parametreilla
Välittömästi ennen nukutusta, anestesian aikana
Syke
Aikaikkuna: Välittömästi ennen nukutusta, anestesian aikana
Ahdistuksen fysiologinen vaste paikallispuudutukseen arvioidaan sykeparametreilla
Välittömästi ennen nukutusta, anestesian aikana
Happikyllästys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen nukutusta, anestesian aikana
Ahdistuksen fysiologista vastetta paikallispuudutukseen arvioidaan happisaturaatioparametreilla
Välittömästi ennen nukutusta, anestesian aikana
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Välittömästi ennen nukutusta, anestesian aikana
Ahdistuksen fysiologista vastetta paikallispuudutukseen arvioidaan syljen kortisolin parametrien avulla.
Välittömästi ennen nukutusta, anestesian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Estadual de Ponta Grossa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 64773417.3.0000.5689

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Eettisen toimikunnan hyväksyminen
    Tiedon tunniste: 1.941.369

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia