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Bewertung von Schmerz und Angst bei Kindern mit verschiedenen Techniken der Lokalanästhesie für die zahnärztliche Behandlung

28. April 2020 aktualisiert von: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Angst und Zahnarztangst werden oft mit der Verwendung von Nadeln und Spritzen zur Lokalanästhesie in Verbindung gebracht, und die schmerzhafte Wahrnehmung während der Verabreichung von Lokalanästhetika ist oft der Hauptgrund für Angstverhalten und Abwehrreaktionen. Ein Zahntrauma entsteht in der Kindheit durch erlebtes Fehlverhalten. Das Ziel dieser Studie ist es, den Schmerz und die Angst im Zusammenhang mit 4 verschiedenen Anästhesiemodalitäten bei Kindern zu bewerten. Es werden Freiwillige im Alter zwischen 5 und 12 Jahren ausgewählt, die eine restaurative Zahnbehandlung an Seitenzähnen in den oberen 2 Quadranten benötigen. Alle Patienten erhalten 1 Anästhesiemodalität: konventionelle Anästhesie (Kontrollgruppe), computergestützte Anästhesie, Dental Vibe-Anästhesie und computergestützte Anästhesie + DentalVibe-Anästhesie. Die Bewertungen werden anhand physiologischer und verhaltensbezogener Kriterien vorgenommen. Zur physiologischen Bewertung werden vor und während jeder Narkose Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Oximetrie und Cortisol im Speichel gemessen. Als Bewertungskriterien für Angstzustände werden die Methoden Corah und modifizierter VPT vor Anästhesie und modifizierter VPT nach Anästhesie wiederholt. Der Schmerz wird am Ende jeder Anästhesie mit der visuellen Analogskala (VAS) und Wong Baker Faces beurteilt. Die Ergebnisse werden gemäß den in den verschiedenen Bewertungskriterien erhaltenen Daten einer parametrischen und nichtparametrischen statistischen Analyse unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasilien, 84030900
        • Ponta Grossa State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 5 und 12 Jahren, die eine zahnärztliche Behandlung unter örtlicher Betäubung in den ersten bleibenden Backenzähnen oder im Milchoberkiefer benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Die verantwortliche Person genehmigt nicht die Teilnahme des Kindes als Forschungsfreiwilliger.
  • Verwenden Sie schmerzmodulierende Medikamente.
  • Verwenden Sie angstmodulierende Medikamente.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kinderanästhesie wird traditionelle Technik sein
Gerät: Lokalanästhesie mit traditioneller Technik
Punktion mit kurzer Nadel im Bereich des apikalen Drittels des zu betäubenden Zahnes Injektion des Lokalanästhetikums, mit Geschwindigkeit 1ml/min
Andere Namen:
  • Konventionelle Anästhesie
  • Traditionelle Anästhesie
Arzneimittel: Thema Anästhesie
Anwendung eines Lokalanästhetikums für 60 Sekunden mit Benzocain
Andere Namen:
  • Topische Anästhesie
Arzneimittel: Lokale Betäubung
2 % Lidocain mit Epinephrin 1: 100000 1,8 ml
Andere Namen:
  • Narkose
ACTIVE_COMPARATOR: Computerisierte Gruppe
Die Anästhesie der Kinder erfolgt mit computergestützter Technik
Arzneimittel: Thema Anästhesie
Anwendung eines Lokalanästhetikums für 60 Sekunden mit Benzocain
Andere Namen:
  • Topische Anästhesie
Arzneimittel: Lokale Betäubung
2 % Lidocain mit Epinephrin 1: 100000 1,8 ml
Andere Namen:
  • Narkose
Gerät: Lokalanästhesie mit computergestützter Technik
Punktion mit kurzer Kanüle im Bereich des apikalen Drittels des zu betäubenden Zahnes nach den Empfehlungen des Herstellers Injektion des Lokalanästhetikums mit computergesteuertem Anästhesiegerät, mit Geschwindigkeit 0,5 ml/min
Andere Namen:
  • Computergestützte Anästhesie
ACTIVE_COMPARATOR: DentalVibe-Gruppe
Die Kinderanästhesie wird mit der DentalVibe-Technik durchgeführt
Arzneimittel: Thema Anästhesie
Anwendung eines Lokalanästhetikums für 60 Sekunden mit Benzocain
Andere Namen:
  • Topische Anästhesie
Arzneimittel: Lokale Betäubung
2 % Lidocain mit Epinephrin 1: 100000 1,8 ml
Andere Namen:
  • Narkose
Gerät: Lokalanästhesie mit DentalVibe-Technik
Verwendung von DentalVibe im apikalen Bereich des zu betäubenden Zahns gemäß den Richtlinien des Herstellers Punktion mit kurzer Nadel in die Spitzen des DentalVibe Injektion von Lokalanästhetikum mit traditioneller Karpule, mit einer Geschwindigkeit von 1 ml / min
Andere Namen:
  • DentalVibe-Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwahrnehmung von Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anästhesie
Der Schmerz wird mit der Wong Baker Faces-Skala analysiert
Unmittelbar nach der Anästhesie
Schmerzverhalten
Zeitfenster: Während des Anästhesieverfahrens
Der Schmerz wird vom FLACC analysiert
Während des Anästhesieverfahrens
Selbstwahrnehmung von Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anästhesie
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (0-10) analysiert. 0 – keine Schmerzen, 10 – starke Schmerzen
Unmittelbar nach der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANGST-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Anästhesie
Das Angstverhalten der Kinder wird vor jeder Anästhesie durch Beantwortung des SCARED-Fragebogens untersucht
Vor der Anästhesie
Corah-Fragebogen
Zeitfenster: Vor Anästhesie
Kinder werden vor jeder Anästhesie auf Zahnarztangst untersucht
Vor Anästhesie
VPT modifiziert
Zeitfenster: Vor der Anästhesie und unmittelbar nach der Anästhesie
Kinder werden auf die Angst nach jeder Anästhesie untersucht
Vor der Anästhesie und unmittelbar nach der Anästhesie
Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anästhesie, während der Anästhesie
Die physiologische Reaktion der Angst auf eine zahnärztliche Lokalanästhesie wird anhand von Blutdruckparametern bewertet
Unmittelbar vor der Anästhesie, während der Anästhesie
Atemfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anästhesie, während der Anästhesie
Die physiologische Reaktion der Angst auf eine zahnärztliche Lokalanästhesie wird anhand von Parametern der Atemfrequenz bewertet
Unmittelbar vor der Anästhesie, während der Anästhesie
Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anästhesie, während der Anästhesie
Die physiologische Reaktion der Angst auf eine zahnärztliche Lokalanästhesie wird anhand von Parametern der Herzfrequenz bewertet
Unmittelbar vor der Anästhesie, während der Anästhesie
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anästhesie, während der Anästhesie
Die physiologische Reaktion der Angst auf eine zahnärztliche Lokalanästhesie wird anhand von Parametern der Sauerstoffsättigung evaluiert
Unmittelbar vor der Anästhesie, während der Anästhesie
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anästhesie, während der Anästhesie
Die physiologische Reaktion der Angst auf eine zahnärztliche Lokalanästhesie wird anhand von Parametern des Cortisols im Speichel evaluiert
Unmittelbar vor der Anästhesie, während der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Estadual de Ponta Grossa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 64773417.3.0000.5689

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Zustimmung der Ethikkommission
    Informationskennung: 1.941.369

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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