Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn- en angstevaluatie bij kinderen met behulp van verschillende technieken van lokale anesthesie voor tandheelkundige behandeling

28 april 2020 bijgewerkt door: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Angst en tandartsangst worden vaak geassocieerd met het gebruik van naalden en spuiten voor lokale anesthesie, en pijnlijke perceptie tijdens de toediening van lokale anesthetica is vaak de belangrijkste reden voor angstgedrag en afweerreacties. Tandheelkundige trauma's ontstaan ​​in de kindertijd, door ervaren wangedrag. Het doel van deze studie is om de pijn en angst gerelateerd aan 4 verschillende modaliteiten van anesthesie bij kinderen te evalueren. Er worden geselecteerde vrijwilligers tussen 5 en 12 jaar oud die restauratieve tandheelkundige behandeling nodig hebben in de achterste tanden in de bovenste 2 kwadranten. Alle patiënten krijgen 1 vorm van anesthesie: conventionele anesthesie (controlegroep), gecomputeriseerde anesthesie, Dental Vibe-anesthesie en gecomputeriseerde anesthesie + DentalVibe-anesthesie. Evaluaties zullen worden gemaakt met fysiologische en gedragscriteria. Voor de fysiologische evaluatie worden voor en tijdens elke anesthesie de bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag, oximetrie en speekselcortisol gemeten. Als criteria voor de evaluatie van angst zullen de methoden Corah en gemodificeerde VPT vóór anesthesie en gemodificeerde VPT na anesthesie worden toegepast. De pijn wordt aan het einde van elke anesthesie beoordeeld met Visual Analogue Scale (VAS) en Wong Baker Faces. De resultaten zullen worden onderworpen aan parametrische en niet-parametrische statistische analyse, volgens de gegevens verkregen in de verschillende evaluatiecriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
210

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brazilië, 84030900
        • Ponta Grossa State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van beide geslachten, tussen 5 en 12 jaar, die een tandheelkundige behandeling nodig hebben onder plaatselijke verdoving in de eerste blijvende molaren of in de bovenkaak.

Uitsluitingscriteria:

  • De verantwoordelijke geeft geen toestemming voor deelname van het kind als onderzoeksvrijwilliger.
  • Gebruik pijnstillende medicijnen.
  • Gebruik angstmodulerende medicijnen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lokale anesthetica.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De anesthesie van de kinderen zal een traditionele techniek zijn
Apparaat: Lokale verdoving met traditionele techniek
Prik met korte naald in het gebied van het apicale derde deel van de te verdoven tand Injectie van plaatselijke verdoving, met een snelheid van 1 ml/min
Andere namen:
  • Conventionele anesthesie
  • Traditionele anesthesie
Geneesmiddel: Topische anesthesie
Toepassing van plaatselijke verdoving gedurende 60 seconden met benzocaïne
Andere namen:
  • Topische anesthesie
Geneesmiddel: Plaatselijke verdoving
2% lidocaïne met epinefrine 1: 100000 1,8 ml
Andere namen:
  • Verdoving
ACTIVE_COMPARATOR: Geautomatiseerde groep
De anesthesie van de kinderen zal een computertechniek zijn
Geneesmiddel: Topische anesthesie
Toepassing van plaatselijke verdoving gedurende 60 seconden met benzocaïne
Andere namen:
  • Topische anesthesie
Geneesmiddel: Plaatselijke verdoving
2% lidocaïne met epinefrine 1: 100000 1,8 ml
Andere namen:
  • Verdoving
Apparaat: Lokale anesthesie met computertechniek
Punctie met korte naald in het gebied van het apicale derde deel van de te verdoven tand volgens de aanbevelingen van de fabrikant Injectie van lokaal anestheticum met computergestuurde anesthesieapparatuur, met een snelheid van 0,5 ml / min
Andere namen:
  • Computergestuurde anesthesie
ACTIVE_COMPARATOR: DentalVibe-groep
De anesthesie van de kinderen zal een DentalVibe-techniek zijn
Geneesmiddel: Topische anesthesie
Toepassing van plaatselijke verdoving gedurende 60 seconden met benzocaïne
Andere namen:
  • Topische anesthesie
Geneesmiddel: Plaatselijke verdoving
2% lidocaïne met epinefrine 1: 100000 1,8 ml
Andere namen:
  • Verdoving
Apparaat: Lokale verdoving met DentalVibe techniek
Gebruik van DentalVibe in het apicale gebied van de te verdoven tand volgens de richtlijnen van de fabrikant Prik met korte naald in de punten van de DentalVibe Injectie van lokaal anestheticum met traditionele carpule, met een snelheid van 1 ml/min
Andere namen:
  • DentalVibe-anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfperceptie van pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na verdoving
De pijn wordt geanalyseerd door de Wong Baker Faces-schalen
Onmiddellijk na verdoving
Pijn gedrag
Tijdsspanne: Tijdens de verdovingsprocedure
De pijn wordt geanalyseerd door de FLACC
Tijdens de verdovingsprocedure
Zelfperceptie van pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na verdoving
De pijn wordt geanalyseerd met de Visueel Analoge Schaal (0-10). 0- geen pijn, 10- hevige pijn
Onmiddellijk na verdoving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BANG Vragenlijst
Tijdsspanne: Voor de anesthesie
Kinderen worden voorafgaand aan eventuele anesthesie beoordeeld op het angstgedrag door de SCARED-vragenlijst te beantwoorden
Voor de anesthesie
Corah-vragenlijst
Tijdsspanne: Voor anesthesie
Kinderen worden voorafgaand aan eventuele anesthesie beoordeeld op angst voor de tandarts
Voor anesthesie
VPT aangepast
Tijdsspanne: Voor anesthesie en direct na anesthesie
Kinderen zullen worden beoordeeld op angst na eventuele anesthesie
Voor anesthesie en direct na anesthesie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de anesthesie, tijdens de anesthesie
De fysiologische reactie van angst op lokale tandheelkundige anesthesie zal worden geëvalueerd aan de hand van bloeddrukparameters
Onmiddellijk voor de anesthesie, tijdens de anesthesie
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de anesthesie, tijdens de anesthesie
De fysiologische reactie van angst op lokale tandheelkundige anesthesie zal worden geëvalueerd aan de hand van parameters van de ademhalingsfrequentie
Onmiddellijk voor de anesthesie, tijdens de anesthesie
Hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de anesthesie, tijdens de anesthesie
De fysiologische reactie van angst op lokale tandheelkundige anesthesie zal worden geëvalueerd aan de hand van hartslagparameters
Onmiddellijk voor de anesthesie, tijdens de anesthesie
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de anesthesie, tijdens de anesthesie
De fysiologische reactie van angst op lokale tandheelkundige anesthesie zal worden geëvalueerd aan de hand van parameters van zuurstofverzadiging
Onmiddellijk voor de anesthesie, tijdens de anesthesie
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de anesthesie, tijdens de anesthesie
De fysiologische reactie van angst op lokale tandheelkundige anesthesie zal worden geëvalueerd door parameters van speekselcortisol
Onmiddellijk voor de anesthesie, tijdens de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Estadual de Ponta Grossa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 64773417.3.0000.5689

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Goedkeuring van de ethische commissie
    Informatie-ID: 1.941.369

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen