Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta och ångestutvärdering hos barn som använder olika tekniker för lokalbedövning för tandbehandling

28 april 2020 uppdaterad av: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Rädsla och tandvårdsångest förknippas ofta med användning av nålar och sprutor för lokalbedövning, och smärtsam uppfattning under administrering av lokalbedövningsmedel är ofta den främsta orsaken till ångestbeteenden och försvarsreaktioner. Tandtrauma har sitt ursprung i barndomen, genom erfarenhet av missförhållanden. Syftet med denna studie är att utvärdera smärta och ångest relaterade till 4 olika anestesiformer hos barn. Kommer att väljas ut frivilliga i åldern mellan 5 och 12 år som behöver restaurerande tandbehandling i bakre tänder i de övre 2 kvadranterna. Alla patienter kommer att få 1 anestesimodalitet: konventionell anestesi (kontrollgrupp), datoriserad anestesi, Dental Vibe anestesi och datoriserad anestesi + DentalVibe anestesi. Utvärderingar kommer att göras med fysiologiska och beteendemässiga kriterier. För den fysiologiska utvärderingen kommer blodtrycket, andningsfrekvensen, hjärtfrekvensen, oximetri och salivkortisol att mätas före och under varje anestesi. Som kriterier för utvärdering av ångest kommer metoderna, Corah och modifierad VPT före anestesi och modifierad VPT att upprepas efter anestesi. Smärtan kommer att bedömas i slutet av varje anestesi med Visual Analogue Scale (VAS) och Wong Baker Faces. Resultaten kommer att överlämnas till parametrisk och icke-parametrisk statistisk analys, enligt data som erhållits i de olika utvärderingskriterierna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
210

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasilien, 84030900
        • Ponta Grossa State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn av båda könen, mellan 5 och 12 år, som kräver tandbehandling under lokalbedövning i de första permanenta molarerna eller lövfällande överkäken.

Exklusions kriterier:

  • Den ansvariga personen godkänner inte att barnet deltar som forskningsvolontär.
  • Använd smärtlindrande läkemedel.
  • Använd ångestmodulerande droger.
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot lokalanestetika.
  • Patienter med en historia av systemiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Barnens anestesi kommer att vara traditionell teknik
Enhet: Lokalbedövning med traditionell teknik
Punktering med kort nål i området av den apikala tredjedelen av tanden som ska bedövas Injektion av lokalbedövningsmedel, med hastighet 1ml/min
Andra namn:
  • Konventionell anestesi
  • Traditionell anestesi
Läkemedel: Ämnet anestesi
Applicering av lokalbedövning i 60 sekunder med bensokain
Andra namn:
  • Aktuell anestesi
Läkemedel: Lokalbedövning
2 % lidokain med epinefrin 1: 100 000 1,8 ml
Andra namn:
  • Bedövningsmedel
ACTIVE_COMPARATOR: Datoriserad grupp
Barnens anestesi kommer att vara datoriserad teknik
Läkemedel: Ämnet anestesi
Applicering av lokalbedövning i 60 sekunder med bensokain
Andra namn:
  • Aktuell anestesi
Läkemedel: Lokalbedövning
2 % lidokain med epinefrin 1: 100 000 1,8 ml
Andra namn:
  • Bedövningsmedel
Enhet: Lokalbedövning med datoriserad teknik
Punktering med kort nål i området för den apikala tredjedelen av tanden som ska bedövas enligt tillverkarens rekommendationer Injektion av lokalbedövningsmedel med datoriserad anestesiutrustning, med hastighet 0,5 ml / min
Andra namn:
  • Datoriserad anestesi
ACTIVE_COMPARATOR: DentalVibe Group
Barnens anestesi kommer att vara DentalVibe-teknik
Läkemedel: Ämnet anestesi
Applicering av lokalbedövning i 60 sekunder med bensokain
Andra namn:
  • Aktuell anestesi
Läkemedel: Lokalbedövning
2 % lidokain med epinefrin 1: 100 000 1,8 ml
Andra namn:
  • Bedövningsmedel
Enhet: Lokalbedövning med DentalVibe-teknik
Användning av DentalVibe i den apikala delen av tanden som ska bedövas enligt tillverkarens riktlinjer Punktering med kort nål kommer in i spetsarna på DentalVibe Injektion av lokalbedövningsmedel med traditionell karpul, med hastighet 1 ml/min
Andra namn:
  • DentalVibe anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självuppfattning om smärta
Tidsram: Omedelbart efter anestesi
Smärtan kommer att analyseras med Wong Baker Faces-vågen
Omedelbart efter anestesi
Smärtbeteende
Tidsram: Under anestesiproceduren
Smärtan kommer att analyseras av FLACC
Under anestesiproceduren
Självuppfattning om smärta
Tidsram: Omedelbart efter anestesi
Smärtan kommer att analyseras med Visual Analog Scale (0-10). 0- ingen smärta, 10- svår smärta
Omedelbart efter anestesi

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RÄDD Frågeformulär
Tidsram: Innan anestesi
Barn kommer att utvärderas med avseende på ångestbeteendet före någon anestesi genom att svara på SCARED-enkäten
Innan anestesi
Corah enkät
Tidsram: Innan anestesi
Barn kommer att utvärderas med avseende på tandvårdsångest före eventuell anestesi
Innan anestesi
VPT modifierad
Tidsram: Före anestesi och direkt efter anestesi
Barn kommer att utvärderas för ångest efter eventuell anestesi
Före anestesi och direkt efter anestesi
Blodtryck
Tidsram: Omedelbart före narkos, under narkos
Det fysiologiska svaret av ångest på lokal tandbedövning kommer att utvärderas av parametrar för blodtryck
Omedelbart före narkos, under narkos
Andningsfrekvens
Tidsram: Omedelbart före narkos, under narkos
Det fysiologiska svaret av ångest på lokal tandbedövning kommer att utvärderas med parametrar för andningsfrekvens
Omedelbart före narkos, under narkos
Hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart före narkos, under narkos
Det fysiologiska svaret av ångest på lokal tandbedövning kommer att utvärderas med parametrar för hjärtfrekvens
Omedelbart före narkos, under narkos
Syremättnad
Tidsram: Omedelbart före narkos, under narkos
Det fysiologiska svaret av ångest på lokal tandbedövning kommer att utvärderas av parametrar för syremättnad
Omedelbart före narkos, under narkos
Saliv kortisol
Tidsram: Omedelbart före narkos, under narkos
Det fysiologiska svaret av ångest på lokal tandbedövning kommer att utvärderas med parametrar för spottisol
Omedelbart före narkos, under narkos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidade Estadual de Ponta Grossa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 64773417.3.0000.5689

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Godkännande av etikkommittén
    Informationsidentifierare: 1.941.369

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar