Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte- og angstevaluering hos børn, der bruger forskellige teknikker til lokalbedøvelse til tandbehandling

28. april 2020 opdateret af: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Frygt og tandlægeangst er ofte forbundet med brug af kanyler og sprøjter til lokalbedøvelse, og smertefuld opfattelse under administration af lokalbedøvelse er ofte hovedårsagen til angstadfærd og forsvarsreaktioner. Dental traumer opstår i barndommen, gennem erfaring misconduct. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere smerten og angsten relateret til 4 forskellige anæstesimodaliteter hos børn. Vil blive udvalgte frivillige i alderen mellem 5 og 12 år, som har behov for genoprettende tandbehandling i bagtænder i de øverste 2 kvadranter. Alle patienter vil modtage 1 bedøvelsesmetode: konventionel anæstesi (kontrolgruppe), computerstyret anæstesi, Dental Vibe anæstesi og computeriseret anæstesi + DentalVibe anæstesi. Evalueringer vil blive foretaget med fysiologiske og adfærdsmæssige kriterier. Til den fysiologiske evaluering vil blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, oximetri og spytkortisol blive målt før og under hver anæstesi. Da kriterier for evaluering af angst vil blive anvendt vil metoderne, Corah og modificeret VPT før anæstesi og modificeret VPT blive gentaget efter anæstesi. Smerten vil blive vurderet i slutningen af ​​hver anæstesi med Visual Analogue Scale (VAS) og Wong Baker Faces. Resultaterne vil blive underkastet parametrisk og ikke-parametrisk statistisk analyse i henhold til data opnået i de forskellige evalueringskriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasilien, 84030900
        • Ponta Grossa State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn i alderen mellem 5 og 12 år, der kræver tandbehandling under lokalbedøvelse i de første permanente kindtænder eller løvfældende maxilla.

Ekskluderingskriterier:

  • Den ansvarlige giver ikke tilladelse til barnets deltagelse som forskningsfrivillig.
  • Brug smertestillende medicin.
  • Brug angstmodulerende stoffer.
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for lokalbedøvelse.
  • Patienter med en historie med systemiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Børnebedøvelsen vil være traditionel teknik
Enhed: Lokalbedøvelse med traditionel teknik
Punktering med kort nål i området af den apikale tredjedel af tanden, der skal bedøves Injektion af lokalbedøvelse, med hastighed 1ml/min.
Andre navne:
  • Konventionel anæstesi
  • Traditionel anæstesi
Medicin: Emne anæstesi
Påføring af topisk bedøvelse i 60 sekunder med benzocain
Andre navne:
  • Aktuel anæstesi
Medicin: Lokalbedøvelse
2% lidokain med adrenalin 1: 100000 1,8 ml
Andre navne:
  • Bedøvelsesmiddel
ACTIVE_COMPARATOR: Computerstyret gruppe
Børnenes anæstesi vil være computeriseret teknik
Medicin: Emne anæstesi
Påføring af topisk bedøvelse i 60 sekunder med benzocain
Andre navne:
  • Aktuel anæstesi
Medicin: Lokalbedøvelse
2% lidokain med adrenalin 1: 100000 1,8 ml
Andre navne:
  • Bedøvelsesmiddel
Enhed: Lokalbedøvelse med computeriseret teknik
Punktering med kort nål i området af den apikale tredjedel af tanden, der skal bedøves i henhold til producentens anbefalinger. Injektion af lokalbedøvelse med computerstyret anæstesiudstyr, med hastighed 0,5 ml/min.
Andre navne:
  • Computerstyret anæstesi
ACTIVE_COMPARATOR: DentalVibe Group
Børnebedøvelsen vil være DentalVibe teknik
Medicin: Emne anæstesi
Påføring af topisk bedøvelse i 60 sekunder med benzocain
Andre navne:
  • Aktuel anæstesi
Medicin: Lokalbedøvelse
2% lidokain med adrenalin 1: 100000 1,8 ml
Andre navne:
  • Bedøvelsesmiddel
Enhed: Lokalbedøvelse med DentalVibe teknik
Brug af DentalVibe i det apikale område af tanden, der skal bedøves i henhold til producentens retningslinjer Punktering med kort nål kommer ind i spidserne af DentalVibe Injektion af lokalbedøvelse med traditionel karpule, med hastighed 1 ml/min.
Andre navne:
  • DentalVibe anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvopfattelse af smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesi
Smerten vil blive analyseret ved hjælp af Wong Baker Faces skalaer
Umiddelbart efter anæstesi
Smerteadfærd
Tidsramme: Under anæstesiproceduren
Smerten vil blive analyseret af FLACC
Under anæstesiproceduren
Selvopfattelse af smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesi
Smerten vil blive analyseret med Visual Analog Scale (0-10). 0- ingen smerter, 10- stærke smerter
Umiddelbart efter anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCARED Spørgeskema
Tidsramme: Før anæstesi
Børn vil blive evalueret for angstadfærd før enhver anæstesi ved at besvare SCARED-spørgeskemaet
Før anæstesi
Corah spørgeskema
Tidsramme: Før anæstesi
Børn vil blive evalueret for tandlægeangst forud for enhver anæstesi
Før anæstesi
VPT ændret
Tidsramme: Før anæstesi og umiddelbart efter anæstesi
Børn vil blive evalueret for angsten efter enhver anæstesi
Før anæstesi og umiddelbart efter anæstesi
Blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
Den fysiologiske reaktion af angst på lokal tandbedøvelse vil blive evalueret ved hjælp af parametre for blodtryk
Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
Den fysiologiske reaktion af angst på lokal tandbedøvelse vil blive evalueret ved parametre for respirationsfrekvens
Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
Hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
Den fysiologiske reaktion af angst på lokal tandbedøvelse vil blive evalueret ved hjælp af parametre for hjertefrekvens
Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
Iltmætning
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
Den fysiologiske reaktion af angst på lokal tandbedøvelse vil blive evalueret af parametre for iltmætning
Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
Spyt kortisol
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
Den fysiologiske reaktion af angst på lokal tandbedøvelse vil blive evalueret ved parametre for spytkortisol
Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Estadual de Ponta Grossa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 64773417.3.0000.5689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Godkendelse af den etiske komité
    Informations-id: 1.941.369

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger