Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom és szorongás értékelése gyermekeknél, akik különböző helyi érzéstelenítési technikákat alkalmaznak fogászati ​​kezelésre

2020. április 28. frissítette: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
A félelem és a fogászati ​​szorongás gyakran társul a tűk és fecskendők helyi érzéstelenítéshez való használatával, és a helyi érzéstelenítők beadása során fellépő fájdalmas érzékelés gyakran a szorongásos viselkedés és a védekező reakciók fő oka. A fogászati ​​trauma gyermekkorban, tapasztalati helytelen viselkedésből ered. Ennek a tanulmánynak a célja a fájdalom és a szorongás értékelése, amely a gyermekek altatásának 4 különböző módjával kapcsolatos. Olyan 5 és 12 év közötti önkéntesek kerülnek kiválasztásra, akiknek helyreállító fogászati ​​kezelésre van szükségük a hátsó fogakban a felső 2 negyedben. Minden beteg 1 altatási módot kap: hagyományos érzéstelenítés (kontrollcsoport), számítógépes érzéstelenítés, Dental Vibe érzéstelenítés és számítógépes érzéstelenítés + DentalVibe érzéstelenítés. Az értékelések fiziológiai és viselkedési kritériumok alapján történnek. A fiziológiai kiértékeléshez megmérik a vérnyomást, a légzésszámot, a pulzusszámot, az oximetriát és a nyál kortizolszintjét minden egyes érzéstelenítés előtt és alatt. A szorongás értékelésének kritériumaiként a Corah és a módosított VPT altatás előtti módszereket, valamint az altatás után a módosított VPT-t kell alkalmazni. A fájdalmat minden egyes érzéstelenítés végén vizuális analóg skála (VAS) és Wong Baker Faces segítségével értékeljük. Az eredményeket paraméteres és nem paraméteres statisztikai elemzésnek vetjük alá, a különböző értékelési szempontok alapján kapott adatok szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
210

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brazília, 84030900
        • Ponta Grossa State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó, 5 és 12 év közötti gyermekek, akiknek helyi érzéstelenítésben kell fogászati ​​kezelésre szorulniuk az első maradandó őrlőfogban vagy a lombos maxillában.

Kizárási kritériumok:

  • A felelős nem engedélyezi a gyermek kutatási önkéntesként való részvételét.
  • Használjon fájdalomcsillapító gyógyszereket.
  • Használjon szorongásmoduláló gyógyszereket.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a helyi érzéstelenítőkkel szemben.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szisztémás betegségek szerepelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A gyermekek érzéstelenítése hagyományos technika lesz
Eszköz: Helyi érzéstelenítés hagyományos technikával
Szúrás rövid tűvel az érzéstelenítendő fog apikális harmadának régiójában Helyi érzéstelenítő injekció, 1 ml/perc sebességgel
Más nevek:
  • Hagyományos érzéstelenítés
Drog: Téma érzéstelenítés
Helyi érzéstelenítő alkalmazása 60 másodpercig benzokainnal
Más nevek:
  • Helyi érzéstelenítés
Drog: Helyi érzéstelenítő
2% lidokain epinefrinnel 1: 100 000 1,8 ml
Más nevek:
  • Érzéstelenítő
ACTIVE_COMPARATOR: Számítógépes csoport
A gyermekek érzéstelenítése számítógépes technikával történik
Drog: Téma érzéstelenítés
Helyi érzéstelenítő alkalmazása 60 másodpercig benzokainnal
Más nevek:
  • Helyi érzéstelenítés
Drog: Helyi érzéstelenítő
2% lidokain epinefrinnel 1: 100 000 1,8 ml
Más nevek:
  • Érzéstelenítő
Eszköz: Helyi érzéstelenítés számítógépes technikával
Szúrás rövid tűvel az érzéstelenítendő fog apikális harmadának tartományában a gyártó ajánlása szerint Helyi érzéstelenítő befecskendezése számítógépes érzéstelenítő berendezéssel, 0,5 ml/perc sebességgel
Más nevek:
  • Számítógépes érzéstelenítés
ACTIVE_COMPARATOR: DentalVibe csoport
A gyermekek érzéstelenítése DentalVibe technikával történik
Drog: Téma érzéstelenítés
Helyi érzéstelenítő alkalmazása 60 másodpercig benzokainnal
Más nevek:
  • Helyi érzéstelenítés
Drog: Helyi érzéstelenítő
2% lidokain epinefrinnel 1: 100 000 1,8 ml
Más nevek:
  • Érzéstelenítő
Eszköz: Helyi érzéstelenítés DentalVibe technikával
A DentalVibe használata az érzéstelenítendő fog apikális régiójában a gyártó útmutatásai szerint A rövid tűvel történő szúrás bejut a DentalVibe helyi érzéstelenítő injekciós hegyeibe hagyományos karpulával, 1 ml/perc sebességgel
Más nevek:
  • DentalVibe érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom önérzékelése
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés után
A fájdalmat a Wong Baker Faces mérleg fogja elemezni
Közvetlenül az érzéstelenítés után
Fájdalomviselkedés
Időkeret: Az érzéstelenítő eljárás során
A fájdalmat a FLACC elemzi
Az érzéstelenítő eljárás során
A fájdalom önérzékelése
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés után
A fájdalmat a vizuális analóg skála (0-10) elemzi. 0- nincs fájdalom, 10- erős fájdalom
Közvetlenül az érzéstelenítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SCARED Kérdőív
Időkeret: Érzéstelenítés előtt
A SCARED kérdőív kitöltésével bármilyen érzéstelenítés előtt értékelni fogják a gyermekek szorongásos viselkedését
Érzéstelenítés előtt
Corah kérdőív
Időkeret: Érzéstelenítés előtt
Bármilyen érzéstelenítés előtt megvizsgálják a gyermekek fogászati ​​szorongását
Érzéstelenítés előtt
VPT módosítva
Időkeret: Érzéstelenítés előtt és közvetlenül altatás után
Bármilyen érzéstelenítés után megvizsgálják a gyermekek szorongását
Érzéstelenítés előtt és közvetlenül altatás után
Vérnyomás
Időkeret: Közvetlenül altatás előtt, altatás alatt
A szorongás fiziológiás válaszát a helyi fogászati ​​érzéstelenítésre a vérnyomás paraméterei alapján értékelik.
Közvetlenül altatás előtt, altatás alatt
Légzésszám
Időkeret: Közvetlenül altatás előtt, altatás alatt
A szorongás fiziológiás válaszát a helyi fogászati ​​érzéstelenítésre a légzésszám paraméterei alapján értékeljük
Közvetlenül altatás előtt, altatás alatt
Pulzus
Időkeret: Közvetlenül altatás előtt, altatás alatt
A szorongás fiziológiás válaszát a helyi fogászati ​​érzéstelenítésre a pulzusszám paraméterei fogják értékelni
Közvetlenül altatás előtt, altatás alatt
Oxigén szaturáció
Időkeret: Közvetlenül altatás előtt, altatás alatt
A szorongás fiziológiás válaszát a helyi fogászati ​​érzéstelenítésre az oxigéntelítettség paraméterei alapján értékeljük
Közvetlenül altatás előtt, altatás alatt
A nyál kortizolja
Időkeret: Közvetlenül altatás előtt, altatás alatt
A szorongás fiziológiás válaszát a helyi fogászati ​​érzéstelenítésre a nyál kortizol paraméterei fogják értékelni.
Közvetlenül altatás előtt, altatás alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universidade Estadual de Ponta Grossa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. április 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 64773417.3.0000.5689

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Az etikai bizottság jóváhagyása
    Információs azonosító: 1.941.369

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése