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Valutazione del dolore e dell'ansia nei bambini che utilizzano diverse tecniche di anestesia locale per il trattamento dentale

28 aprile 2020 aggiornato da: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
La paura e l'ansia dentale sono spesso associate all'uso di aghi e siringhe per l'anestesia locale e la percezione dolorosa durante la somministrazione di anestetici locali è spesso la ragione principale dei comportamenti ansiosi e delle reazioni difensive. Il trauma dentale ha origine nell'infanzia, attraverso l'esperienza di cattiva condotta. L'obiettivo di questo studio è valutare il dolore e l'ansia correlati a 4 diverse modalità di anestesia nei bambini. Saranno selezionati volontari di età compresa tra i 5 ei 12 anni che necessitano di un trattamento odontoiatrico restaurativo nei denti posteriori nei 2 quadranti superiori. Tutti i pazienti riceveranno 1 modalità di anestesia: anestesia convenzionale (gruppo di controllo), anestesia computerizzata, anestesia Dental Vibe e anestesia computerizzata + anestesia DentalVibe. Le valutazioni saranno fatte con criteri fisiologici e comportamentali. Per la valutazione fisiologica verranno misurati la pressione arteriosa, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, l'ossimetria e il cortisolo salivare prima e durante ogni anestesia. Come criteri per la valutazione dell'ansia verranno applicati i metodi Corah e VPT modificata prima dell'anestesia e VPT modificata ripetuta dopo l'anestesia. Il dolore sarà valutato alla fine di ogni anestesia con Visual Analogue Scale (VAS) e Wong Baker Faces. I risultati saranno sottoposti ad analisi statistiche parametriche e non parametriche, secondo i dati ottenuti nei diversi criteri di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasile, 84030900
        • Ponta Grossa State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 5 e 12 anni, che necessitano di trattamento odontoiatrico in anestesia locale nei primi molari permanenti o nella mascella decidua.

Criteri di esclusione:

  • Il responsabile non autorizza la partecipazione del bambino come volontario di ricerca.
  • Usa farmaci che modulano il dolore.
  • Usa farmaci che modulano l'ansia.
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità agli anestetici locali.
  • Pazienti con una storia di malattie sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
L'anestesia dei bambini sarà una tecnica tradizionale
Dispositivo: Anestesia locale con tecnica tradizionale
Puntura con ago corto nella regione del terzo apicale del dente da anestetizzare Iniezione di anestetico locale, con velocità 1ml/min
Altri nomi:
  • Anestesia convenzionale
  • Anestesia tradizionale
Droga: Anestesia da argomento
Applicazione di anestetico topico per 60 secondi con benzocaina
Altri nomi:
  • Anestesia topica
Droga: Anestetico locale
Lidocaina al 2% con epinefrina 1: 100000 1,8 ml
Altri nomi:
  • Anestetico
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo informatizzato
L'anestesia dei bambini sarà tecnica computerizzata
Droga: Anestesia da argomento
Applicazione di anestetico topico per 60 secondi con benzocaina
Altri nomi:
  • Anestesia topica
Droga: Anestetico locale
Lidocaina al 2% con epinefrina 1: 100000 1,8 ml
Altri nomi:
  • Anestetico
Dispositivo: Anestesia locale con tecnica computerizzata
Puntura con ago corto nella regione del terzo apicale del dente da anestetizzare secondo le raccomandazioni del produttore Iniezione di anestetico locale con apparecchiatura per anestesia computerizzata, con velocità 0,5 ml/min
Altri nomi:
  • Anestesia computerizzata
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo DentalVibe
L'anestesia dei bambini sarà effettuata con la tecnica DentalVibe
Droga: Anestesia da argomento
Applicazione di anestetico topico per 60 secondi con benzocaina
Altri nomi:
  • Anestesia topica
Droga: Anestetico locale
Lidocaina al 2% con epinefrina 1: 100000 1,8 ml
Altri nomi:
  • Anestetico
Dispositivo: Anestesia locale con tecnica DentalVibe
Utilizzo di DentalVibe nella regione apicale del dente da anestetizzare secondo le indicazioni del produttore Puntura con ago corto entra dalle punte del DentalVibe Iniezione di anestetico locale con carpula tradizionale, con velocità 1 ml/min
Altri nomi:
  • Anestesia DentalVibe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autopercezione del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'anestesia
Il dolore sarà analizzato dalle scale Wong Baker Faces
Subito dopo l'anestesia
Comportamento del dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura anestetica
Il dolore sarà analizzato dal FLACC
Durante la procedura anestetica
Autopercezione del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'anestesia
Il dolore sarà analizzato dalla Scala Analogica Visiva (0-10). 0- nessun dolore, 10- forte dolore
Subito dopo l'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario PAURA
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia
I bambini saranno valutati per il comportamento ansioso prima di qualsiasi anestesia rispondendo al questionario SCARED
Prima dell'anestesia
Questionario Cora
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia
I bambini saranno valutati per l'ansia dell'odontoiatria prima di qualsiasi anestesia
Prima dell'anestesia
VPT modificato
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia e subito dopo l'anestesia
I bambini saranno valutati per l'ansia dopo l'eventuale anestesia
Prima dell'anestesia e subito dopo l'anestesia
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia, durante l'anestesia
La risposta fisiologica dell'ansia all'anestesia dentale locale sarà valutata mediante parametri di pressione arteriosa
Immediatamente prima dell'anestesia, durante l'anestesia
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia, durante l'anestesia
La risposta fisiologica dell'ansia all'anestesia dentale locale sarà valutata mediante parametri di frequenza respiratoria
Immediatamente prima dell'anestesia, durante l'anestesia
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia, durante l'anestesia
La risposta fisiologica dell'ansia all'anestesia dentale locale sarà valutata mediante parametri di frequenza cardiaca
Immediatamente prima dell'anestesia, durante l'anestesia
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia, durante l'anestesia
La risposta fisiologica dell'ansia all'anestesia dentale locale sarà valutata mediante parametri di saturazione dell'ossigeno
Immediatamente prima dell'anestesia, durante l'anestesia
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia, durante l'anestesia
La risposta fisiologica dell'ansia all'anestesia dentale locale sarà valutata mediante parametri di cortisolo salivare
Immediatamente prima dell'anestesia, durante l'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Estadual de Ponta Grossa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 64773417.3.0000.5689

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Approvazione del comitato etico
    Identificatore informazioni: 1.941.369

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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