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Évaluation de la douleur et de l'anxiété chez les enfants utilisant différentes techniques d'anesthésie locale pour le traitement dentaire

28 avril 2020 mis à jour par: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
La peur et l'anxiété dentaire sont souvent associées à l'utilisation d'aiguilles et de seringues pour l'anesthésie locale, et la perception douloureuse lors de l'administration d'anesthésiques locaux est souvent la principale raison des comportements anxieux et des réactions défensives. Les traumatismes dentaires trouvent leur origine dans l'enfance, par l'expérience d'inconduite. L'objectif de cette étude est d'évaluer la douleur et l'anxiété liées à 4 modalités différentes d'anesthésie chez les enfants. Seront sélectionnés des volontaires âgés de 5 à 12 ans qui ont besoin d'un traitement dentaire restaurateur sur les dents postérieures des 2 quadrants supérieurs. Tous les patients recevront 1 modalité d'anesthésie : anesthésie conventionnelle (groupe témoin), anesthésie informatisée, anesthésie Dental Vibe et anesthésie informatisée + anesthésie DentalVibe. Des évaluations seront faites avec des critères physiologiques et comportementaux. Pour l'évaluation physiologique seront mesurés la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, l'oxymétrie et le cortisol salivaire avant et pendant chaque anesthésie. Comme critères d'évaluation de l'anxiété seront appliqués les méthodes, Corah et VPT modifié avant l'anesthésie et VPT modifié seront répétés après l'anesthésie. La douleur sera évaluée à la fin de chaque anesthésie avec l'échelle visuelle analogique (EVA) et les visages de Wong Baker. Les résultats seront soumis à une analyse statistique paramétrique et non paramétrique, selon les données obtenues dans les différents critères d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
210

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brésil, 84030900
        • Ponta Grossa State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants des deux sexes, âgés de 5 à 12 ans, nécessitant des soins dentaires sous anesthésie locale au niveau des premières molaires permanentes ou du maxillaire temporaire.

Critère d'exclusion:

  • La personne responsable n'autorise pas la participation de l'enfant en tant que volontaire de recherche.
  • Utilisez des médicaments modulant la douleur.
  • Utilisez des médicaments modulant l'anxiété.
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux.
  • Patients ayant des antécédents de maladies systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
L'anesthésie des enfants sera de technique traditionnelle
Dispositif: Anesthésie locale avec technique traditionnelle
Ponction à l'aiguille courte dans la région du tiers apical de la dent à anesthésier Injection d'anesthésique local, à la vitesse 1ml/min
Autres noms:
  • Anesthésie conventionnelle
  • Anesthésie traditionnelle
Médicament: Sujet anesthésie
Application d'un anesthésique topique pendant 60 secondes avec de la benzocaïne
Autres noms:
  • Anesthésie topique
Médicament: Anesthésie locale
Lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1 : 100 000 1,8 mL
Autres noms:
  • Anesthésique
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe informatisé
L'anesthésie des enfants sera une technique informatisée
Médicament: Sujet anesthésie
Application d'un anesthésique topique pendant 60 secondes avec de la benzocaïne
Autres noms:
  • Anesthésie topique
Médicament: Anesthésie locale
Lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1 : 100 000 1,8 mL
Autres noms:
  • Anesthésique
Dispositif: Anesthésie locale avec technique informatisée
Ponction à l'aiguille courte dans la région du tiers apical de la dent à anesthésier selon les recommandations du fabricant Injection d'anesthésique local avec un équipement d'anesthésie informatisé, avec une vitesse de 0,5 ml/min
Autres noms:
  • Anesthésie informatisée
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe DentalVibe
L'anesthésie des enfants sera la technique DentalVibe
Médicament: Sujet anesthésie
Application d'un anesthésique topique pendant 60 secondes avec de la benzocaïne
Autres noms:
  • Anesthésie topique
Médicament: Anesthésie locale
Lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1 : 100 000 1,8 mL
Autres noms:
  • Anesthésique
Dispositif: Anesthésie locale avec la technique DentalVibe
Utilisation de DentalVibe dans la région apicale de la dent à anesthésier selon les directives du fabricant Ponction avec une aiguille courte entre les pointes du DentalVibe Injection d'anesthésique local avec carpule traditionnelle, avec une vitesse de 1 ml/min
Autres noms:
  • Anesthésie DentalVibe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-perception de la douleur
Délai: Immédiatement après l'anesthésie
La douleur sera analysée par les échelles Wong Baker Faces
Immédiatement après l'anesthésie
Comportement de la douleur
Délai: Pendant la procédure d'anesthésie
La douleur sera analysée par le FLACC
Pendant la procédure d'anesthésie
Auto-perception de la douleur
Délai: Immédiatement après l'anesthésie
La douleur sera analysée par l'échelle visuelle analogique (0-10). 0- pas de douleur, 10- douleur intense
Immédiatement après l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire PEUR
Délai: Avant l'anesthésie
Les enfants seront évalués pour le comportement anxieux avant toute anesthésie en répondant au questionnaire SCARED
Avant l'anesthésie
Questionnaire de Cora
Délai: Avant l'anesthésie
Les enfants seront évalués pour l'anxiété de la dentisterie avant toute anesthésie
Avant l'anesthésie
VPT modifié
Délai: Avant l'anesthésie et immédiatement après l'anesthésie
Les enfants seront évalués pour l'anxiété après toute anesthésie
Avant l'anesthésie et immédiatement après l'anesthésie
Pression artérielle
Délai: Immédiatement avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie
La réponse physiologique de l'anxiété à l'anesthésie dentaire locale sera évaluée par des paramètres de pression artérielle
Immédiatement avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie
Fréquence respiratoire
Délai: Immédiatement avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie
La réponse physiologique de l'anxiété à l'anesthésie dentaire locale sera évaluée par des paramètres de fréquence respiratoire
Immédiatement avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie
Rythme cardiaque
Délai: Immédiatement avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie
La réponse physiologique de l'anxiété à l'anesthésie dentaire locale sera évaluée par des paramètres de fréquence cardiaque
Immédiatement avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie
Saturation d'oxygène
Délai: Immédiatement avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie
La réponse physiologique de l'anxiété à l'anesthésie dentaire locale sera évaluée par des paramètres de saturation en oxygène
Immédiatement avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie
Cortisol salivaire
Délai: Immédiatement avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie
La réponse physiologique de l'anxiété à l'anesthésie dentaire locale sera évaluée par des paramètres de cortisol salivaire
Immédiatement avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Estadual de Ponta Grossa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 64773417.3.0000.5689

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Approbation du comité d'éthique
    Identifiant des informations: 1.941.369

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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