Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка боли и тревоги у детей при использовании различных методов местной анестезии при стоматологическом лечении

28 апреля 2020 г. обновлено: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Страх и стоматологическая тревога часто связаны с использованием игл и шприцев для местной анестезии, а ощущение боли во время введения местных анестетиков часто является основной причиной тревожного поведения и защитных реакций. Стоматологическая травма берет свое начало в детстве, через опыт неправильного поведения. Целью данного исследования является оценка боли и беспокойства, связанных с 4 различными модальностями анестезии у детей. Будут отобраны добровольцы в возрасте от 5 до 12 лет, нуждающиеся в восстановительном лечении зубов жевательных зубов в верхних 2 квадрантах. Все пациенты получат 1 модальность анестезии: традиционная анестезия (контрольная группа), компьютерная анестезия, анестезия Dental Vibe и компьютерная анестезия + анестезия DentalVibe. Оценки будут производиться с использованием физиологических и поведенческих критериев. Для физиологической оценки будут измеряться кровяное давление, частота дыхания, частота сердечных сокращений, оксиметрия и уровень кортизола в слюне до и во время каждой анестезии. В качестве критериев оценки тревожности будут применяться методы Corah и модифицированная ВПТ до анестезии, а модифицированная ВПТ будет повторяться после анестезии. Боль будет оцениваться в конце каждой анестезии с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и лица Вонга-Бейкера. Результаты будут представлены для параметрического и непараметрического статистического анализа в соответствии с данными, полученными по различным критериям оценки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
210

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Бразилия, 84030900
        • Ponta Grossa State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети обоего пола в возрасте от 5 до 12 лет, нуждающиеся в лечении зубов под местной анестезией в области первых постоянных моляров или молочных зубов верхней челюсти.

Критерий исключения:

  • Ответственное лицо не дает разрешения на участие ребенка в качестве добровольца в исследовании.
  • Используйте обезболивающие препараты.
  • Принимайте препараты, модулирующие тревогу.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к местным анестетикам в анамнезе.
  • Пациенты с системными заболеваниями в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Детская анестезия будет традиционной техникой
Устройство: Местная анестезия традиционной техникой
Пункция короткой иглой в области апикальной трети обезболиваемого зуба Введение местного анестетика со скоростью 1 мл/мин
Другие имена:
  • Обычная анестезия
  • Традиционная анестезия
Лекарство: Топическая анестезия
Применение местного анестетика в течение 60 секунд с бензокаином
Другие имена:
  • Местная анестезия
Лекарство: Местный анестетик
2% лидокаин с адреналином 1:100000 1,8 мл
Другие имена:
  • Анестетик
ACTIVE_COMPARATOR: Компьютеризированная группа
Детская анестезия будет компьютеризирована
Лекарство: Топическая анестезия
Применение местного анестетика в течение 60 секунд с бензокаином
Другие имена:
  • Местная анестезия
Лекарство: Местный анестетик
2% лидокаин с адреналином 1:100000 1,8 мл
Другие имена:
  • Анестетик
Устройство: Местная анестезия компьютеризированной техникой
Пункция короткой иглой в области апикальной трети анестезируемого зуба в соответствии с рекомендациями производителя Введение местного анестетика компьютеризированным наркозным аппаратом со скоростью 0,5 мл/мин
Другие имена:
  • Компьютеризированная анестезия
ACTIVE_COMPARATOR: ДенталВайб Групп
Детская анестезия будет проводиться методом DentalVibe.
Лекарство: Топическая анестезия
Применение местного анестетика в течение 60 секунд с бензокаином
Другие имена:
  • Местная анестезия
Лекарство: Местный анестетик
2% лидокаин с адреналином 1:100000 1,8 мл
Другие имена:
  • Анестетик
Устройство: Местная анестезия по методике DentalVibe
Использование DentalVibe в апикальной области анестезируемого зуба в соответствии с рекомендациями производителя. Прокол короткой иглой, вводимой в кончики DentalVibe. Инъекция местного анестетика традиционной карпулой, со скоростью 1 мл/мин.
Другие имена:
  • ДенталВайб анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самовосприятие боли
Временное ограничение: Сразу после анестезии
Боль будет анализироваться по шкале Wong Baker Faces.
Сразу после анестезии
Болевое поведение
Временное ограничение: Во время процедуры анестезии
Боль будет проанализирована FLACC
Во время процедуры анестезии
Самовосприятие боли
Временное ограничение: Сразу после анестезии
Боль будет проанализирована по визуальной аналоговой шкале (0-10). 0- нет боли, 10- сильная боль
Сразу после анестезии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИСПУГАННЫЙ Анкета
Временное ограничение: Перед анестезией
Дети будут оцениваться на предмет тревожного поведения до любой анестезии, отвечая на вопросник SCARED.
Перед анестезией
Анкета Коры
Временное ограничение: Перед анестезией
Дети будут оцениваться на предмет страха перед стоматологией до любой анестезии.
Перед анестезией
VPT изменен
Временное ограничение: До наркоза и сразу после наркоза
Дети будут оцениваться на предмет беспокойства после любой анестезии.
До наркоза и сразу после наркоза
Артериальное давление
Временное ограничение: Непосредственно перед наркозом, во время наркоза
Физиологическую реакцию тревоги на местную стоматологическую анестезию будем оценивать по параметрам артериального давления.
Непосредственно перед наркозом, во время наркоза
Частота дыхания
Временное ограничение: Непосредственно перед наркозом, во время наркоза
Физиологическую реакцию тревоги на местную стоматологическую анестезию будем оценивать по параметрам частоты дыхания.
Непосредственно перед наркозом, во время наркоза
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Непосредственно перед наркозом, во время наркоза
Физиологическую реакцию тревоги на местную стоматологическую анестезию будем оценивать по параметрам частоты сердечных сокращений.
Непосредственно перед наркозом, во время наркоза
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Непосредственно перед наркозом, во время наркоза
Физиологическую реакцию тревоги на местную стоматологическую анестезию будем оценивать по показателям насыщения кислородом.
Непосредственно перед наркозом, во время наркоза
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Непосредственно перед наркозом, во время наркоза
Физиологическую реакцию тревоги на местную стоматологическую анестезию будут оценивать по параметрам слюнного кортизола.
Непосредственно перед наркозом, во время наркоза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Estadual de Ponta Grossa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 64773417.3.0000.5689

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Одобрение комитета по этике
    Информационный идентификатор: 1.941.369

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками