Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu i lęku u dzieci z zastosowaniem różnych technik znieczulenia miejscowego w leczeniu stomatologicznym

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Strach i lęk przed dentystą są często związane z użyciem igieł i strzykawek do znieczulenia miejscowego, a bolesne odczuwanie podczas podawania środków miejscowo znieczulających jest często głównym powodem zachowań lękowych i reakcji obronnych. Uraz dentystyczny ma swój początek w dzieciństwie, w wyniku niewłaściwego doświadczenia. Celem pracy jest ocena bólu i lęku związanych z 4 różnymi sposobami znieczulenia u dzieci. Zostaną wybrani ochotnicy w wieku od 5 do 12 lat, którzy potrzebują odtwórczego leczenia stomatologicznego zębów bocznych w 2 górnych kwadrantach. Wszyscy pacjenci otrzymają 1 rodzaj znieczulenia: znieczulenie konwencjonalne (grupa kontrolna), znieczulenie komputerowe, znieczulenie Dental Vibe oraz znieczulenie komputerowe + znieczulenie DentalVibe. Oceny zostaną przeprowadzone na podstawie kryteriów fizjologicznych i behawioralnych. Do oceny fizjologicznej będzie mierzone ciśnienie krwi, częstość oddechów, częstość akcji serca, pulsoksymetria i kortyzol w ślinie przed iw trakcie każdego znieczulenia. Jako kryteria oceny lęku zastosowane zostaną metody Corah i zmodyfikowana VPT przed znieczuleniem oraz zmodyfikowana VPT powtórzona po znieczuleniu. Ból zostanie oceniony pod koniec każdego znieczulenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i twarzy Wong Baker. Wyniki zostaną poddane parametrycznej i nieparametrycznej analizie statystycznej, zgodnie z danymi uzyskanymi w różnych kryteriach oceny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brazylia, 84030900
        • Ponta Grossa State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obojga płci w wieku od 5 do 12 lat wymagające leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym w zakresie pierwszych zębów trzonowych stałych lub zębów mlecznych w szczęce.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba odpowiedzialna nie wyraża zgody na udział dziecka jako wolontariusza badawczego.
  • Używaj leków modulujących ból.
  • Używaj leków modulujących lęk.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na miejscowe środki znieczulające w wywiadzie.
  • Pacjenci z historią chorób ogólnoustrojowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Dzieci będą znieczulane techniką tradycyjną
Urządzenie: Znieczulenie miejscowe techniką tradycyjną
Nakłucie krótką igłą w okolicy wierzchołkowej 1/3 zęba do znieczulenia Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego z prędkością 1ml/min
Inne nazwy:
  • Znieczulenie konwencjonalne
  • Tradycyjne znieczulenie
Lek: Znieczulenie tematu
Zastosowanie miejscowego środka znieczulającego przez 60 sekund z benzokainą
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe
Lek: Znieczulenie miejscowe
Lidokaina 2% z epinefryną 1:100000 1,8 ml
Inne nazwy:
  • Znieczulający
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa skomputeryzowana
Znieczulenie dzieci będzie wykonywane techniką komputerową
Lek: Znieczulenie tematu
Zastosowanie miejscowego środka znieczulającego przez 60 sekund z benzokainą
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe
Lek: Znieczulenie miejscowe
Lidokaina 2% z epinefryną 1:100000 1,8 ml
Inne nazwy:
  • Znieczulający
Urządzenie: Znieczulenie miejscowe techniką komputerową
Nakłucie krótką igłą w okolicy 1/3 wierzchołkowej zęba przeznaczonego do znieczulenia zgodnie z zaleceniami producenta Wstrzyknięcie środka znieczulającego za pomocą skomputeryzowanego sprzętu do znieczulenia z prędkością 0,5 ml/min
Inne nazwy:
  • Znieczulenie komputerowe
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa DentalVibe
Znieczuleniem dzieci będzie technika DentalVibe
Lek: Znieczulenie tematu
Zastosowanie miejscowego środka znieczulającego przez 60 sekund z benzokainą
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe
Lek: Znieczulenie miejscowe
Lidokaina 2% z epinefryną 1:100000 1,8 ml
Inne nazwy:
  • Znieczulający
Urządzenie: Znieczulenie miejscowe techniką DentalVibe
Zastosowanie DentalVibe w okolicy wierzchołkowej zęba, który ma być znieczulony zgodnie z wytycznymi producenta Nakłucie krótką igłą w końcówkach DentalVibe Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego tradycyjną karpulą, z prędkością 1 ml/min
Inne nazwy:
  • Znieczulenie DentalVibe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po znieczuleniu
Ból zostanie przeanalizowany za pomocą skal Wong Baker Faces
Natychmiast po znieczuleniu
Zachowanie związane z bólem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu znieczulenia
Ból zostanie przeanalizowany przez FLACC
Podczas zabiegu znieczulenia
Samoocena bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po znieczuleniu
Ból zostanie przeanalizowany za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10). 0 – brak bólu, 10 – silny ból
Natychmiast po znieczuleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestraszony kwestionariusz
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem
Dzieci zostaną ocenione pod kątem zachowań lękowych przed jakimkolwiek znieczuleniem, odpowiadając na kwestionariusz SCARED
Przed znieczuleniem
Kwestionariusz Corah
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem
Dzieci zostaną ocenione pod kątem lęku przed dentystą przed jakimkolwiek znieczuleniem
Przed znieczuleniem
Zmodyfikowano VPT
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem i bezpośrednio po znieczuleniu
Dzieci zostaną ocenione pod kątem lęku po jakimkolwiek znieczuleniu
Przed znieczuleniem i bezpośrednio po znieczuleniu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed znieczuleniem, podczas znieczulenia
Fizjologiczna reakcja lęku na miejscowe znieczulenie stomatologiczne będzie oceniana na podstawie parametrów ciśnienia krwi
Bezpośrednio przed znieczuleniem, podczas znieczulenia
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed znieczuleniem, podczas znieczulenia
Fizjologiczna reakcja lęku na miejscowe znieczulenie stomatologiczne będzie oceniana na podstawie parametrów częstości oddechów
Bezpośrednio przed znieczuleniem, podczas znieczulenia
Tętno
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed znieczuleniem, podczas znieczulenia
Fizjologiczna reakcja lęku na miejscowe znieczulenie stomatologiczne będzie oceniana na podstawie parametrów częstości akcji serca
Bezpośrednio przed znieczuleniem, podczas znieczulenia
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed znieczuleniem, podczas znieczulenia
Fizjologiczna reakcja lęku na miejscowe znieczulenie stomatologiczne będzie oceniana za pomocą parametrów nasycenia tlenem
Bezpośrednio przed znieczuleniem, podczas znieczulenia
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed znieczuleniem, podczas znieczulenia
Fizjologiczna reakcja lęku na miejscowe znieczulenie stomatologiczne będzie oceniana na podstawie parametrów kortyzolu w ślinie
Bezpośrednio przed znieczuleniem, podczas znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Estadual de Ponta Grossa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 64773417.3.0000.5689

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Zatwierdzenie komisji etycznej
    Identyfikator informacji: 1.941.369

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami