Smerte og angstevaluering hos barn som bruker ulike teknikker for lokalbedøvelse for tannbehandling
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brasil, 84030900
- Ponta Grossa State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av begge kjønn, i alderen 5 til 12 år, som trenger tannbehandling under lokalbedøvelse i de første permanente jekslene eller løvfellende maxilla.
Ekskluderingskriterier:
- Den ansvarlige gir ikke fullmakt til at barnet deltar som forskningsfrivillig.
- Bruk smertestillende medisiner.
- Bruke angstmodulerende medisiner.
- Pasienter med en historie med overfølsomhet for lokalbedøvelse.
- Pasienter med en historie med systemiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Barnebedøvelsen vil være tradisjonell teknikk
|
Punktering med kort nål i området av den apikale tredjedelen av tannen som skal bedøves Injeksjon av lokalbedøvelse, med hastighet 1ml/min.
Andre navn:
Påføring av lokalbedøvelse i 60 sekunder med benzokain
Andre navn:
2 % lidokain med epinefrin 1: 100 000 1,8 ml
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Datastyrt gruppe
Barnes anestesi vil være datastyrt teknikk
|
Påføring av lokalbedøvelse i 60 sekunder med benzokain
Andre navn:
2 % lidokain med epinefrin 1: 100 000 1,8 ml
Andre navn:
Punktering med kort nål i området av den apikale tredjedelen av tannen som skal bedøves i henhold til anbefalingene fra produsenten. Injeksjon av lokalbedøvelse med datastyrt anestesiutstyr, med hastighet 0,5 ml/min.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DentalVibe Group
Barnebedøvelsen vil være DentalVibe-teknikk
|
Påføring av lokalbedøvelse i 60 sekunder med benzokain
Andre navn:
2 % lidokain med epinefrin 1: 100 000 1,8 ml
Andre navn:
Bruk av DentalVibe i den apikale delen av tannen som skal bedøves i henhold til produsentens retningslinjer Punktering med kort nål går inn i tuppene av DentalVibe Injeksjon av lokalbedøvelse med tradisjonell karpule, med hastighet 1 ml/min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvoppfatning av smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter anestesi
|
Smertene vil bli analysert med Wong Baker Faces-skalaen
|
Umiddelbart etter anestesi
|
|
Smerteatferd
Tidsramme: Under anestesiprosedyren
|
Smerten vil bli analysert av FLACC
|
Under anestesiprosedyren
|
|
Selvoppfatning av smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter anestesi
|
Smertene vil bli analysert med Visual Analog Scale (0-10).
0- ingen smerter, 10- sterke smerter
|
Umiddelbart etter anestesi
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REDD Spørreskjema
Tidsramme: Før anestesi
|
Barn vil bli evaluert for angstadferd før enhver anestesi ved å svare på SCARED-spørreskjemaet
|
Før anestesi
|
|
Corah spørreskjema
Tidsramme: Før anestesi
|
Barn vil bli evaluert for tannlegeangst før eventuell anestesi
|
Før anestesi
|
|
VPT endret
Tidsramme: Før anestesi og umiddelbart etter anestesi
|
Barn vil bli evaluert for angsten etter eventuell anestesi
|
Før anestesi og umiddelbart etter anestesi
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi, under anestesi
|
Den fysiologiske responsen av angst på lokal dental anestesi vil bli evaluert av parametere for blodtrykk
|
Umiddelbart før anestesi, under anestesi
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi, under anestesi
|
Den fysiologiske responsen av angst på lokal dental anestesi vil bli evaluert av parametere for respirasjonsfrekvens
|
Umiddelbart før anestesi, under anestesi
|
|
Puls
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi, under anestesi
|
Den fysiologiske responsen av angst på lokal dental anestesi vil bli evaluert av parametere for hjertefrekvens
|
Umiddelbart før anestesi, under anestesi
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi, under anestesi
|
Den fysiologiske responsen til angst på lokal dental anestesi vil bli evaluert av parametere for oksygenmetning
|
Umiddelbart før anestesi, under anestesi
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi, under anestesi
|
Den fysiologiske responsen av angst på lokal dental anestesi vil bli evaluert av parametere for spyttkortisol
|
Umiddelbart før anestesi, under anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 64773417.3.0000.5689
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Godkjenning av etisk komité
Informasjonsidentifikator: 1.941.369
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .