Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence pádů u starších dospělých

23. října 2018 aktualizováno: University of Arizona

Nová výzva k vyvážení dvou úkolů k prevenci pádů u starších dospělých

Špatná rovnováha je jedním z hlavních rizikových faktorů pádu u starších dospělých. A Matter of Balance (MOB) je jedním z nejběžněji používaných programů prevence pádů na národní úrovni. Navzdory svému názvu se MOB zaměřuje na zvládání obav z pádu a nezahrnuje bilanční složku. Zkoušíme, zda přidání bilanční složky se dvěma úkoly (rovnováha a mentální myšlení) k MOB může zlepšit rovnováhu a chůzi lépe než pouze MOB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zásadní význam má intervence prevence pádů mezi staršími lidmi žijícími v komunitě. A Matter of Balance (MOB) je jednou z nejběžněji používaných intervencí pro prevenci pádů v komunitě na národní úrovni a je považována za „standard péče o prevenci pádů“. Programy MOB jsou zaměřeny na snížení strachu z pádu a podporu fyzické aktivity mezi všemi staršími dospělými žijícími v komunitě. Zatímco důkazy naznačují, že program MOB vede k malému, trvalému snížení vnímaného strachu starších dospělých z pádu, neexistují žádné důkazy o objektivně měřené rovnováze a chůzi. Navzdory svému názvu se MOB zaměřuje na kognitivní restrukturalizaci, aby zvládl obavy z pádu, a nezahrnuje složku rovnováhy. Mezi staršími dospělými žijícími v komunitě je pro prevenci pádů nezbytná jak nedotčená rovnováha, tak současná pozornost („dvojité plnění úkolů“) a podle pokynů pro prevenci pádů založených na důkazech jsou nyní nezbytné složky rovnováhy mezi dvěma úkoly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • El Rio Community Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší lidé žijící v komunitě ze všech pohlaví/gender a rasových/etnických skupin, ve věku ≥ 60 let, s vysokým rizikem pádu (FRQ=skóre z dotazníku o riziku pádu > 4), kteří žijí v oblasti většího Tucsonu, AZ.

Kritéria vyloučení:

  • Starší dospělí v současné době navštěvují MOB nebo jiné kurzy prevence pádu (např. Fall Proof), těžká porucha pohyblivosti (např. neschopnost ujít 15 stop s pomocným zařízením), těžká porucha zraku nebo sluchu, nemluví anglicky, nedostatečná rozhodovací schopnost, neschopnost poskytnout informovaný souhlas, vážná psychiatrická porucha (např. schizofrenie), středně těžká deprese (PHQ-9=Dotazník zdraví pacienta ≥ 15), kognitivní porucha (MMSE=Mini-Mental Status Test ≤ 23) nebo vážný zdravotní stav (např. léčba rakoviny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina MOB+DTBC
A Matter of Balance plus Dvouúkolová skupina pro balancování. Standardizované lekce MOB dvakrát týdně po dobu 4 týdnů plus 15 minut DTBC v každé lekci. Každá lekce trvá 2 hodiny 15 minut.
Behaviorální: A Matter of Balance plus Dvouúkolová skupina pro balancování
Účastníci obdrží standardní lekce MOB spolu s 15minutovým DTBC pro každou lekci, tj. pravou a levou nohu, dosahující ke třem různě barevným značkám. Tři barevné tečky jsou umístěny na zemi do oblouku pomocí různě barevných nalepovacích teček. Před barevným vzorem lze podle potřeby pro bezpečnost umístit židli.
Ostatní jména:
  • Skupina MOB+DTBC
Aktivní komparátor: Skupina MOB
Balanční skupina. Standardizované lekce MOB dvakrát týdně po dobu 4 týdnů plus 15 minut společenského času v každé lekci. Každá lekce trvá 2 hodiny 15 minut.
Behaviorální: Balanční skupina
Účastníci obdrží standardní třídu MOB, kterou vyučuje certifikovaný MOB, za použití studijních materiálů vyvinutých organizací MaineHealth's Partnering for Healthy Aging (http://www.mainehealth.org/pfha).
Ostatní jména:
  • Skupina MOB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: Data budou sbírána na začátku a po intervenci po 4 týdnech.
Rovnováha bude hodnocena pomocí nositelné technologie LEGSys™ (Locomotion Evaluation and Gait System, BioSensics LLC). Tento systém využívá pět senzorů připojených k pravé a levé přední části bérce, pravé a levé přední straně stehen a k zadní spodní části zad. Měření rovnováhy budou zahrnovat změny v kývání kotníku, kyčle a těžiště (COM) v mediolaterálním (ML) a anteriorním/zadním (AP) směru ve stoji, s chodidly paralelně a v polotandemových pozicích, při otevřených očích (EO) a podmínky se zavřenýma očima (EC) (30 sekund/test).
Data budou sbírána na začátku a po intervenci po 4 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze
Časové okno: Data budou sbírána na začátku a po intervenci po 4 týdnech.
Chůze bude hodnocena na vzdálenost 20 metrů pomocí nositelné technologie LEGSys™. Systém odhaduje časoprostorové parametry chůze včetně rychlosti, délky kroku, doby kroku, dvojité podpory, jednoduché podpory a variability kroku ke kroku a zahájení chůze. Rozsah pohybu COM při chůzi bude vypočítán na základě dat ze senzoru připojeného k dolní části zad. Chůze bude hodnocena při obvyklé a maximální rychlosti chůze.
Data budou sbírána na začátku a po intervenci po 4 týdnech.
Strach z pádu
Časové okno: Data budou sbírána na začátku a po intervenci po 4 týdnech.
Strach z pádu je definován jako obavy z pádu. Falls Efficacy Scale International (FES-I) je self-report opatření, které hodnotí obavy z pádu kvůli 16 běžně prováděným aktivitám doma a v komunitním prostředí (např. vstát/ze židle, chodit na přeplněných místech).
Data budou sbírána na začátku a po intervenci po 4 týdnech.
3-měsíční incident Fall Rates
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po intervenci v měsících 1, 2 a 3.
Účastníci dostanou 3 měsíční podzimní kalendáře a požádáme je, aby si je denně označili (X=žádný pád, F=pád) a zaznamenávali podrobnosti o jakémkoli zranění/hospitalizaci při pádu na zadní stranu měsíčního listu.
Údaje budou shromažďovány po intervenci v měsících 1, 2 a 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG2017-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení