Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leesés megelőzése idősebb felnőtteknél tanulmány

2018. október 23. frissítette: University of Arizona

Újszerű, kettős feladatból álló egyensúlyi kihívás az idősebb felnőttek elesésének megelőzésére

A rossz egyensúly az időskorúak elesésének egyik fő kockázati tényezője. Az Egyensúly kérdése (MOB) az egyik leggyakrabban használt esésmegelőzési program országosan. A MOB a neve ellenére az eséssel kapcsolatos aggodalmak kezelésére összpontosít, és nem tartalmaz egyensúlyi komponenst. Azt teszteljük, hogy egy kettős feladat egyensúlyi összetevőjének (egyensúly és mentális gondolkodás) hozzáadása a MOB-hoz jobban javítja-e az egyensúlyt és a járást, mint a MOB.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Elengedhetetlenek a közösségben élő idősek körében végzett esésmegelőzési beavatkozások. A Matter of Balance (MOB) az egyik leggyakrabban alkalmazott közösségi alapú esésmegelőzési beavatkozás országosan, és az „esés-megelőzési gondozási standardnak” számít. A MOB-programok célja az eleséstől való félelem csökkentése és a fizikai aktivitás elősegítése minden idősebb közösségben élő felnőtt körében. Bár a bizonyítékok azt mutatják, hogy a MOB-program kismértékben, tartósan csökkenti az idősebb felnőttek eleséstől való félelmét, nincs bizonyíték objektíven mért egyensúlyra és járásra. A MOB a neve ellenére a kognitív szerkezetátalakításra összpontosít, hogy kezelje a bukással kapcsolatos aggodalmakat, és nem tartalmaz egyensúlyi komponenst. A közösségben élő idősebb felnőttek körében mind az érintetlen egyensúly, mind az egyidejű figyelem ("kettős feladat") elengedhetetlen az esések megelőzéséhez, és a kettős feladat egyensúlyának összetevői ma már szükségesek a bizonyítékokon alapuló esésmegelőzési beavatkozási irányelvek szerint.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
17

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • El Rio Community Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közösségben élő idősebb felnőttek, minden nemből/nemből és faji/etnikai csoportból, 60 év felettiek, akiknek nagy az esés kockázata (FRQ = Fall Risk Questionnaire score > 4), akik Tucson (AZ) nagyobb területén élnek.

Kizárási kritériumok:

  • Idősebb felnőttek, akik jelenleg MOB vagy más bukásmegelőzési órákra járnak (pl. Esésbiztos), súlyos mozgászavara (pl. nem tud 15 métert járni egy segédeszközzel), súlyos látás- vagy halláskárosodás, nem beszél angolul, nincs döntési képessége, nem tud tájékozott beleegyezését adni, súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia), közepesen súlyos depresszió (PHQ-9 = Betegegészségügyi Kérdőív ≥ 15), kognitív károsodás (MMSE = Mini-Mental Status Exam ≤ 23) vagy súlyos egészségügyi állapot (pl. rákkezelések).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: MOB+DTBC csoport
Egyensúly kérdése plusz kétfeladatos egyensúlyi kihívás csoport. Szabványosított MOB-oktatás hetente kétszer 4 héten keresztül, plusz 15 perc DTBC óránként. Minden óra 2 óra 15 perc.
Viselkedési: Egyensúly kérdése plusz kétfeladatos egyensúlyi kihívás csoport
A résztvevők megkapják a standard MOB osztályokat, valamint minden osztályban egy 15 perces DTBC-t, azaz a jobb és bal láb bokáig érő három különböző színű markerét. Három színes pötty kerül a talajra ívben, különböző színű felragasztható pontok segítségével. A színminta elé szükség szerint szék is elhelyezhető.
Más nevek:
  • MOB+DTBC csoport
Aktív összehasonlító: MOB Csoport
Egyensúly kérdése Csoport. Szabványos MOB órák hetente kétszer 4 héten keresztül, plusz 15 perc közösségi idő minden órán. Minden óra 2 óra 15 perc.
Viselkedési: Egyensúly kérdése Csoport
A résztvevők megkapják a szabványos MOB osztályt, amelyet minősített MOB tanít, a MaineHealth Partnering for Healthy Aging (http://www.mainehealth.org/pfha) által kifejlesztett tananyagok felhasználásával.
Más nevek:
  • MOB Csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyensúly
Időkeret: Az adatokat az alaphelyzetben és a beavatkozás után 4 héttel gyűjtik.
Az egyensúlyt LEGSys™ (Locomotion Evaluation and Gait System, BioSensics LLC) hordható technológia segítségével értékelik. Ez a rendszer öt érzékelőt használ a jobb és a bal elülső lábszárhoz, a jobb és a bal elülső combhoz, valamint a hátulsó alsó részhez. Az egyensúlyi intézkedések magukban foglalják a boka, a csípő és a tömegközéppont (COM) lengéseinek változását mind mediolaterális (ML), mind elülső/hátulsó (AP) irányban álló helyzetben, párhuzamos és féltandem pozícióban, nyitott szem mellett. (EO) és csukott szem (EC) körülmények között (30 másodperc/teszt).
Az adatokat az alaphelyzetben és a beavatkozás után 4 héttel gyűjtik.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtartás
Időkeret: Az adatokat az alaphelyzetben és a beavatkozás után 4 héttel gyűjtik.
A járást 20 méteres távolságban értékelik a LEGSys™ viselhető technológia segítségével. A rendszer megbecsüli a spatiotemporális járásparamétereket, beleértve a sebességet, a lépéshosszt, a lépésidőt, a kettős támaszt, az egyszeri támaszt, a lépésről lépésre változékonyságot és a járáskezdeményezést. A járás közbeni COM mozgástartományt a hát alsó részéhez csatlakoztatott érzékelő adatai alapján számítják ki. A járást a szokásos és maximális járási sebesség mellett értékelik.
Az adatokat az alaphelyzetben és a beavatkozás után 4 héttel gyűjtik.
Félelem az eséstől
Időkeret: Az adatokat az alaphelyzetben és a beavatkozás után 4 héttel gyűjtik.
A bukástól való félelem az eséssel kapcsolatos aggodalmak meghatározása. A Falls Efficacy Scale International (FES-I) egy önbeszámoló mérőszám, amely felméri az otthoni és közösségi környezetben 16 gyakran végzett tevékenység (pl. fel/kiszállni a székből, sétálni zsúfolt helyeken).
Az adatokat az alaphelyzetben és a beavatkozás után 4 héttel gyűjtik.
3 hónapos incidens esési árak
Időkeret: Az adatgyűjtés a beavatkozás után, az 1., 2. és 3. hónapban történik.
A résztvevők 3 havi őszi naptárat kapnak, és arra kérik, hogy naponta jelöljék meg (X=nincs esés, F=esés), és jegyezzék fel az esési sérülések/kórházi kezelés részleteit a havi lap hátoldalán.
Az adatgyűjtés a beavatkozás után, az 1., 2. és 3. hónapban történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Arizona

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RG2017-13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése