Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fallförebyggande studie hos äldre vuxna

23 oktober 2018 uppdaterad av: University of Arizona

Ny balansutmaning med två uppgifter för att förhindra fall hos äldre vuxna

Dålig balans är en av de största riskfaktorerna för att falla hos äldre vuxna. A Matter of Balance (MOB) är ett av de mest använda fallförebyggande programmen nationellt. Trots sitt namn fokuserar MOB på att hantera farhågor om fall och inkluderar inte en balanskomponent. Vi testar för att se om att lägga till en balanskomponent med dubbla uppgifter (balans och mentalt tänkande) till MOB kan förbättra balansen och gå bättre än bara MOB.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fallförebyggande insatser bland äldre vuxna som bor i samhället är viktiga. A Matter of Balance (MOB) är en av de mest använda samhällsbaserade fallförebyggande interventionerna nationellt och anses vara den "fallförebyggande vårdstandarden". MOB-program är inriktade på att minska rädslan för att falla och främja fysisk aktivitet bland alla äldre vuxna i samhället. Även om bevis tyder på att MOB-programmet leder till små, varaktiga minskningar av äldre vuxnas upplevda rädsla för att falla, finns det inga bevis för objektivt uppmätt balans och gång. Trots sitt namn fokuserar MOB på kognitiv omstrukturering för att hantera oro för att falla, och inkluderar inte en balanskomponent. Bland äldre vuxna som bor i samhället är både intakt balans och samtidig uppmärksamhet ("dual-tasking") väsentliga för att förhindra fall, och två-task-balanskomponenter är nu nödvändiga enligt evidensbaserade fallförebyggande interventionsriktlinjer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • El Rio Community Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samhällsboende äldre vuxna från alla kön/kön och ras/etniska grupper, i åldern ≥ 60 år, med hög fallrisk (FRQ=Fall Risk Questionnaire poäng > 4), som bor i området större Tucson, AZ.

Exklusions kriterier:

  • Äldre vuxna som för närvarande går i MOB eller andra fallförebyggande klasser (t.ex. Fall Proof), har en allvarlig rörlighetsstörning (t.ex. oförmögen att gå 15 fot med hjälpmedel), grav syn- eller hörselnedsättning, icke-engelsktalande, bristande beslutsförmåga, oförmögen att ge informerat samtycke, allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni), måttligt svår depression (PHQ-9=Patient Health Questionnaire ≥ 15), kognitiv funktionsnedsättning (MMSE=Mini-Mental Status Exam ≤ 23) eller allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. cancerbehandlingar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MOB+DTBC-gruppen
En fråga om balans plus Dual-Task Balance Challenge Group. Standardiserade MOB-klasser två gånger/vecka i 4 veckor, plus 15 minuter DTBC varje klass. Varje klass är 2 timmar 15 minuter.
Beteende: En fråga om balans plus Dual-Task Balance Challenge Group
Deltagarna kommer att få standard MOB-klasser, tillsammans med en 15-minuters DTBC varje klass, dvs höger och vänster fot som når ankeln till tre olika färgade markörer. Tre färgade prickar placeras på marken i en båge med hjälp av olika färgade stick-on prickar. En stol kan placeras framför färgmönstret, efter behov för säkerhets skull.
Andra namn:
  • MOB+DTBC-gruppen
Aktiv komparator: MOB-gruppen
En fråga om balans-gruppen. Standardiserade MOB-lektioner två gånger/vecka i 4 veckor, plus 15 minuters social tid varje klass. Varje klass är 2 timmar 15 minuter.
Beteende: En fråga om balansgrupp
Deltagarna kommer att få standard MOB-klassen, undervisad av en certifierad MOB, med hjälp av kursmaterial utvecklat av MaineHealths Partnering for Healthy Aging (http://www.mainehealth.org/pfha).
Andra namn:
  • MOB-gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balans
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och efter intervention vid 4 veckor.
Balansen kommer att bedömas med hjälp av LEGSys™ (Locomotion Evaluation and Gait System, BioSensics LLC) bärbar teknologi. Detta system använder fem sensorer fästa på höger och vänster främre skenben, höger och vänster främre lår och på den bakre nedre delen av ryggen. Balansåtgärder kommer att inkludera förändringar i svajning av ankel, höft och massacentrum (COM) i både mediolaterala (ML) och anterior/posterior (AP) riktningar när du står, med fötterna parallella och i semi-tandempositioner, under ögonöppna (EO) och ögonslutna (EC) förhållanden (30 sekunder/test).
Data kommer att samlas in vid baslinjen och efter intervention vid 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gång
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och efter intervention vid 4 veckor.
Gången kommer att bedömas över en sträcka på 20 meter med hjälp av LEGSys™ bärbar teknologi. Systemet uppskattar spatiotemporala gångparametrar inklusive hastighet, steglängd, stegtid, dubbelt stöd, enkelstöd och steg-till-steg-variabilitet och gångstart. COM rörelseomfång under gång kommer att beräknas baserat på data från sensorn som är fäst vid nedre delen av ryggen. Gången kommer att bedömas under normal och maximal gånghastighet.
Data kommer att samlas in vid baslinjen och efter intervention vid 4 veckor.
Rädsla för att falla
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och efter intervention vid 4 veckor.
Rädsla för att falla definieras som oro för att falla. Falls Efficacy Scale International (FES-I) är ett självrapporteringsmått som bedömer oro för att falla för 16 vanliga aktiviteter hemma och i samhället (t.ex. gå i/ur stolen, gå på trånga platser).
Data kommer att samlas in vid baslinjen och efter intervention vid 4 veckor.
3-månaders incidentfallskurser
Tidsram: Data kommer att samlas in efter interventionen vid månad 1, 2 och 3.
Deltagarna kommer att förses med 3 månatliga höstkalendrar och ombeds att markera det dagligen (X=ingen fall, F=Fall) och registrera detaljer om eventuell fallskada/sjukhusinläggning på baksidan av månadsbladet.
Data kommer att samlas in efter interventionen vid månad 1, 2 och 3.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Arizona

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RG2017-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar