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Studie zur Sturzprävention bei älteren Erwachsenen

23. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Arizona

Neuartige Dual-Task-Balance-Challenge zur Vermeidung von Stürzen bei älteren Erwachsenen

Ein schlechtes Gleichgewicht ist einer der Hauptrisikofaktoren für Stürze bei älteren Erwachsenen. A Matter of Balance (MOB) ist eines der landesweit am häufigsten verwendeten Sturzpräventionsprogramme. Trotz seines Namens konzentriert sich MOB auf die Bewältigung von Stürzen und enthält keine Gleichgewichtskomponente. Wir testen, ob das Hinzufügen einer Dual-Task-Balance-Komponente (Gleichgewicht und mentales Denken) zu MOB das Gleichgewicht und das Gehen besser verbessern kann als nur MOB.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Interventionen zur Sturzprävention bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen sind unerlässlich. A Matter of Balance (MOB) ist eine der landesweit am häufigsten verwendeten gemeindebasierten Sturzpräventionsmaßnahmen und gilt als „Standard der Sturzprävention“. MOB-Programme zielen darauf ab, die Sturzangst zu verringern und körperliche Aktivität bei allen älteren, in Gemeinschaft lebenden Erwachsenen zu fördern. Während Beweise darauf hindeuten, dass das MOB-Programm zu einer kleinen, anhaltenden Verringerung der wahrgenommenen Sturzangst älterer Erwachsener führt, gibt es keine Beweise für objektiv gemessenes Gleichgewicht und Gang. Trotz seines Namens konzentriert sich MOB auf die kognitive Umstrukturierung, um Bedenken hinsichtlich des Sturzes zu bewältigen, und enthält keine Gleichgewichtskomponente. Bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen sind sowohl intaktes Gleichgewicht als auch gleichzeitige Aufmerksamkeit ("Dual-Tasking") unerlässlich, um Stürze zu vermeiden, und Dual-Tasking-Balance-Komponenten sind jetzt gemäß den evidenzbasierten Interventionsrichtlinien zur Sturzprävention erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • El Rio Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene aller Geschlechter und Rassen/ethnischen Gruppen im Alter von ≥ 60 Jahren mit hohem Sturzrisiko (FRQ = Fall Risk Questionnaire Score > 4), die im Großraum Tucson, AZ, leben.

Ausschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene, die derzeit MOB- oder andere Sturzpräventionskurse besuchen (z. Fallsicher), eine schwere Mobilitätsstörung haben (z. B. nicht in der Lage sein, mit einem Hilfsmittel 15 Fuß zu gehen), schwere Seh- oder Hörbehinderung, nicht Englisch sprechend, mangelnde Entscheidungsfähigkeit, nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, schwere psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie), mittelschwere Depression (PHQ-9=Patient Health Questionnaire ≥ 15), kognitive Beeinträchtigung (MMSE=Mini-Mental Status Exam ≤ 23) oder schwerwiegende Erkrankungen (z. B. Krebsbehandlungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MOB+DTBC-Gruppe
A Matter of Balance plus Dual-Task Balance Challenge Group. Standardisierter MOB-Unterricht zweimal pro Woche für 4 Wochen, plus 15 Minuten DTBC pro Unterricht. Jede Klasse dauert 2 Stunden 15 Minuten.
Verhalten: A Matter of Balance plus Dual-Task Balance Challenge Group
Die Teilnehmer erhalten die Standard-MOB-Klassen zusammen mit einer 15-minütigen DTBC-Klasse in jeder Klasse, d. H. Rechter und linker Fuß bis zum Knöchel bis zu drei unterschiedlich farbigen Markierungen. Drei farbige Punkte werden in einem Bogen mit verschiedenfarbigen Klebepunkten auf dem Boden platziert. Zur Sicherheit kann bei Bedarf ein Stuhl vor das Farbmuster gestellt werden.
Andere Namen:
  • MOB+DTBC-Gruppe
Aktiver Komparator: MOB-Gruppe
Eine Frage der Bilanzgruppe. Standardisierte MOB-Klassen zweimal pro Woche für 4 Wochen, plus 15 Minuten soziale Zeit pro Klasse. Jede Klasse dauert 2 Stunden 15 Minuten.
Verhalten: Eine Frage der Bilanzgruppe
Die Teilnehmer erhalten den Standard-MOB-Kurs, der von einem zertifizierten MOB unterrichtet wird und Kursmaterialien verwendet, die von MaineHealths Partnering for Healthy Aging (http://www.mainehealth.org/pfha) entwickelt wurden.
Andere Namen:
  • MOB-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen nach der Intervention erhoben.
Das Gleichgewicht wird mit der tragbaren Technologie LEGSys™ (Locomotion Evaluation and Gait System, BioSensics LLC) bewertet. Dieses System verwendet fünf Sensoren, die am rechten und linken vorderen Schienbein, am rechten und linken vorderen Oberschenkel und am hinteren unteren Rücken angebracht sind. Zu den Gleichgewichtsmessungen gehören Änderungen des Sprunggelenks, der Hüfte und des Schwerpunkts (COM) sowohl in mediolateraler (ML) als auch in anteriorer/posteriorer (AP) Richtung im Stehen, mit parallelen Füßen und in Semi-Tandem-Positionen, während die Augen geöffnet sind (EO) und Bedingungen mit geschlossenen Augen (EC) (30 Sekunden/Test).
Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen nach der Intervention erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangart
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen nach der Intervention erhoben.
Der Gang wird mit der Wearable-Technologie LEGSys™ über eine Distanz von 20 Metern bewertet. Das System schätzt räumlich-zeitliche Gangparameter, einschließlich Geschwindigkeit, Schrittlänge, Schrittzeit, doppelte Unterstützung, einfache Unterstützung und Schritt-zu-Schritt-Variabilität und Gangeinleitung. Der COM-Bewegungsbereich während des Gehens wird basierend auf den Daten des am unteren Rücken angebrachten Sensors berechnet. Das Gangbild wird bei normaler und maximaler Gehgeschwindigkeit beurteilt.
Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen nach der Intervention erhoben.
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen nach der Intervention erhoben.
Angst vor dem Fallen ist definiert als die Angst vor dem Fallen. Die Falls Efficacy Scale International (FES-I) ist ein Selbstberichtsmaß, das die Bedenken hinsichtlich des Sturzes bei 16 häufig durchgeführten Aktivitäten zu Hause und in der Gemeinschaft (z. auf den Stuhl steigen/aufstehen, an überfüllten Orten gehen).
Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen nach der Intervention erhoben.
3-Monats-Unfall-Sturzraten
Zeitfenster: Die Daten werden nach der Intervention in den Monaten 1, 2 und 3 erhoben.
Die Teilnehmer erhalten 3 monatliche Herbstkalender und werden gebeten, diese täglich zu markieren (X = kein Sturz, F = Sturz) und Details zu Sturzverletzungen/Krankenhausaufenthalten auf der Rückseite des Monatsblatts zu notieren.
Die Daten werden nach der Intervention in den Monaten 1, 2 und 3 erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG2017-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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