Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar valpreventie bij oudere volwassenen

23 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Arizona

Nieuwe dual-task balansuitdaging om vallen bij oudere volwassenen te voorkomen

Een slecht evenwicht is een van de belangrijkste risicofactoren voor vallen bij oudere volwassenen. A Matter of Balance (MOB) is landelijk een van de meest gebruikte valpreventieprogramma's. Ondanks zijn naam richt MOB zich op het beheersen van zorgen over vallen en bevat het geen evenwichtscomponent. We testen om te zien of het toevoegen van een evenwichtscomponent met twee taken (evenwicht en mentaal denken) aan MOB de balans en het lopen beter kan verbeteren dan alleen MOB.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Valpreventie-interventies bij thuiswonende ouderen zijn essentieel. A Matter of Balance (MOB) is nationaal een van de meest gebruikte community-based valpreventie-interventies en wordt beschouwd als de 'zorgstandaard voor valpreventie'. MOB-programma's zijn gericht op het verminderen van de angst om te vallen en het bevorderen van lichaamsbeweging bij alle oudere thuiswonende volwassenen. Hoewel er aanwijzingen zijn dat het MOB-programma leidt tot een kleine, aanhoudende afname van de waargenomen valangst van ouderen, is er geen bewijs van objectief gemeten balans en looppatroon. Ondanks zijn naam richt MOB zich op cognitieve herstructurering om zorgen over vallen te beheersen, en bevat het geen evenwichtscomponent. Bij thuiswonende ouderen zijn zowel intacte balans als gelijktijdige aandacht ("dubbeltasken") essentieel om vallen te voorkomen, en balanscomponenten met dubbele taak zijn nu vereist volgens evidence-based interventierichtlijnen voor valpreventie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • El Rio Community Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thuiswonende oudere volwassenen van alle geslachten/geslachten en rassen/etnische groepen, ≥ 60 jaar, met een hoog valrisico (FRQ=Fall Risk Questionnaire score > 4), die in de regio Tucson, AZ wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Oudere volwassenen die momenteel MOB- of andere valpreventieklassen volgen (bijv. Valbestendig), een ernstige mobiliteitsstoornis (bijvoorbeeld niet in staat om 4,5 meter te lopen met een hulpmiddel), ernstige visuele of auditieve beperking, spreekt geen Engels, gebrek aan beslissingsvermogen, niet in staat geïnformeerde toestemming te geven, ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie), matig ernstige depressie (PHQ-9=Patient Health Questionnaire ≥ 15), cognitieve stoornissen (MMSE=Mini-Mental Status Exam ≤ 23) of ernstige medische aandoening (bijv. kankerbehandelingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MOB + DTBC-groep
A Matter of Balance plus Dual-Task Balance Challenge Group. Gestandaardiseerde MOB-lessen tweemaal per week gedurende 4 weken, plus 15 minuten DTBC per les. Elke les duurt 2 uur en 15 minuten.
Gedragsmatig: A Matter of Balance plus Dual-Task Balance Challenge Group
Deelnemers krijgen de standaard MOB-klassen, samen met een DTBC van 15 minuten per les, d.w.z. rechter- en linkervoetenkel reiken tot drie verschillend gekleurde markeringen. Drie gekleurde stippen worden in een boog op de grond geplaatst, met behulp van verschillende gekleurde plakstippen. Indien nodig kan voor de veiligheid een stoel voor het kleurenpatroon worden geplaatst.
Andere namen:
  • MOB + DTBC-groep
Actieve vergelijker: MOB Groep
Groep A Matter of Balance. Gestandaardiseerde MOB-lessen twee keer per week gedurende 4 weken, plus 15 minuten sociale tijd per klas. Elke les duurt 2 uur en 15 minuten.
Gedragsmatig: Groep A Matter of Balance
Deelnemers ontvangen de standaard MOB-klasse, gegeven door een gecertificeerde MOB, met behulp van cursusmateriaal dat is ontwikkeld door MaineHealth's Partnering for Healthy Ageing (http://www.mainehealth.org/pfha).
Andere namen:
  • MOB Groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenwicht
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en na de interventie na 4 weken.
De balans wordt beoordeeld met behulp van draagbare technologie van LEGSys™ (Locomotion Evaluation and Gait System, BioSensics LLC). Dit systeem maakt gebruik van vijf sensoren die zijn bevestigd aan de rechter en linker voorste schenen, rechter en linker voorste dijen en aan de achterste onderrug. Evenwichtsmaatregelen omvatten veranderingen in de zwaai van enkel, heup en zwaartepunt (COM) in zowel mediolaterale (ML) als anterieure/posterieure (AP) richtingen tijdens het staan, met de voeten parallel en in semi-tandemposities, tijdens ogen open (EO) en gesloten ogen (EC) condities (30 seconden/test).
Gegevens worden verzameld bij baseline en na de interventie na 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gang
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en na de interventie na 4 weken.
Het looppatroon wordt beoordeeld over een afstand van 20 meter met behulp van de LEGSys™ draagbare technologie. Het systeem schat spatiotemporele loopparameters, waaronder snelheid, paslengte, pastijd, dubbele ondersteuning, enkele ondersteuning, en stap-naar-stapvariabiliteit, en loopinitiatie. Het COM-bewegingsbereik tijdens het lopen wordt berekend op basis van de gegevens van de sensor die op de onderrug is bevestigd. Het looppatroon wordt beoordeeld onder gebruikelijke en maximale loopsnelheden.
Gegevens worden verzameld bij baseline en na de interventie na 4 weken.
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en na de interventie na 4 weken.
Angst om te vallen wordt gedefinieerd als zorgen over vallen. De Falls Efficacy Scale International (FES-I) is een zelfrapportagemaatstaf die bezorgdheid over vallen beoordeelt voor 16 veelvoorkomende activiteiten thuis en in gemeenschapsomgevingen (bijv. in/uit een stoel stappen, op drukke plaatsen lopen).
Gegevens worden verzameld bij baseline en na de interventie na 4 weken.
Valpercentages voor incidenten na 3 maanden
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld na de interventie in maand 1, 2 en 3.
Deelnemers krijgen 3 maandelijkse herfstkalenders en worden gevraagd om deze dagelijks te markeren (X=geen val, F=Herfst) en details van eventuele valblessures/hospitalisatie op de achterkant van het maandblad te noteren.
Gegevens worden verzameld na de interventie in maand 1, 2 en 3.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Arizona

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RG2017-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen