Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapobiegania upadkom u osób starszych

23 października 2018 zaktualizowane przez: University of Arizona

Nowatorskie wyzwanie równowagi w dwóch zadaniach, aby zapobiegać upadkom u osób starszych

Słaba równowaga jest jednym z głównych czynników ryzyka upadków u osób starszych. A Matter of Balance (MOB) jest jednym z najczęściej stosowanych programów zapobiegania upadkom w kraju. Pomimo swojej nazwy, MOB koncentruje się na radzeniu sobie z obawami dotyczącymi upadków i nie zawiera komponentu równowagi. Testujemy, aby sprawdzić, czy dodanie komponentu równowagi dwóch zadań (równowaga i myślenie mentalne) do MOB może poprawić równowagę i chodzenie lepiej niż sam MOB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niezbędne są interwencje zapobiegające upadkom wśród osób starszych mieszkających w społeczności. A Matter of Balance (MOB) jest jedną z najczęściej stosowanych interwencji społecznościowych w zakresie zapobiegania upadkom w kraju i jest uważana za „standard opieki w zakresie zapobiegania upadkom”. Programy MOB mają na celu zmniejszenie lęku przed upadkiem i promowanie aktywności fizycznej wśród wszystkich starszych dorosłych mieszkańców społeczności. Chociaż dowody wskazują, że program MOB prowadzi do niewielkich, trwałych spadków odczuwanego przez osoby starsze strachu przed upadkiem, nie ma dowodów na obiektywnie mierzoną równowagę i chód. Pomimo swojej nazwy, MOB koncentruje się na restrukturyzacji poznawczej, aby poradzić sobie z obawami przed upadkiem i nie zawiera komponentu równowagi. Wśród osób starszych mieszkających w społeczności, zarówno nienaruszona równowaga, jak i towarzysząca jej uwaga („dwuzadaniowość”) są niezbędne do zapobiegania upadkom, a komponenty równowagi dwuzadaniowej są obecnie wymagane zgodnie z opartymi na dowodach wytycznymi dotyczącymi interwencji w zakresie zapobiegania upadkom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • El Rio Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkające w społeczności osoby starsze ze wszystkich grup płci/płci i ras/etnicznych, w wieku ≥ 60 lat, narażone na wysokie ryzyko upadku (FRQ=wynik w kwestionariuszu ryzyka upadku > 4), mieszkające w aglomeracji Tucson, AZ.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby starsze uczęszczające obecnie na MOB lub inne zajęcia z zapobiegania upadkom (np. Odporny na upadki), z poważnymi zaburzeniami ruchowymi (np. niemożność przejścia 15 stóp z urządzeniem wspomagającym), poważnym upośledzeniem wzroku lub słuchu, nie mówiący po angielsku, niezdolny do podejmowania decyzji, niezdolny do wyrażenia świadomej zgody, poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia), umiarkowanie ciężka depresja (PHQ-9=Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta ≥ 15), upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE=Mini-Mental Status Exam ≤ 23) lub poważny stan medyczny (np. leczenie raka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa MOB+DTBC
Kwestia równowagi plus grupa wyzwań z równowagą dwuzadaniową. Standaryzowane zajęcia MOB dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie plus 15 minut DTBC na każde zajęcia. Każde zajęcia to 2 godziny 15 minut.
Behawioralne: Kwestia równowagi plus grupa wyzwań z równowagą dwuzadaniową
Uczestnicy otrzymają standardowe zajęcia MOB, wraz z 15-minutowym DTBC na każde zajęcia, tj. Kostką prawej i lewej stopy, sięgając do trzech różnokolorowych znaczników. Trzy kolorowe kropki są umieszczane na ziemi w kształcie łuku, używając różnokolorowych naklejanych kropek. Krzesło można ustawić przed kolorowym wzorem, jeśli jest to konieczne ze względów bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Grupa MOB+DTBC
Aktywny komparator: Grupa MOB
Grupa kwestia równowagi. Standaryzowane zajęcia MOB dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie plus 15 minut czasu towarzyskiego na każde zajęcia. Każde zajęcia to 2 godziny 15 minut.
Behawioralne: Grupa kwestia równowagi
Uczestnicy wezmą udział w standardowej klasie MOB, prowadzonej przez certyfikowanego MOB, przy użyciu materiałów szkoleniowych opracowanych przez MaineHealth's Partnering for Healthy Aging (http://www.mainehealth.org/pfha).
Inne nazwy:
  • Grupa MOB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Balansować
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i po interwencji po 4 tygodniach.
Równowaga zostanie oceniona przy użyciu technologii noszenia LEGSys™ (Locomotion Evaluation and Gait System, BioSensics LLC). Ten system wykorzystuje pięć czujników przymocowanych do prawej i lewej przedniej części goleni, prawego i lewego przedniego uda oraz tylnej dolnej części pleców. Pomiary równowagi obejmują zmiany w kołysaniu kostki, biodra i środka ciężkości (COM) zarówno w kierunku przyśrodkowo-bocznym (ML), jak i przednio-tylnym (AP) w pozycji stojącej, ze stopami ustawionymi równolegle i w pozycji półtandemowej, przy otwartych oczach (EO) i przy zamkniętych oczach (EC) (30 sekund/test).
Dane będą zbierane na początku badania i po interwencji po 4 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chód
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i po interwencji po 4 tygodniach.
Chód będzie oceniany na dystansie 20 metrów przy użyciu technologii noszenia LEGSys™. System szacuje czasowo-przestrzenne parametry chodu, w tym prędkość, długość kroku, czas kroku, podwójne podparcie, pojedyncze podparcie, zmienność między krokami oraz inicjację chodu. Zakres ruchu COM podczas chodzenia zostanie obliczony na podstawie danych z czujnika przymocowanego do dolnej części pleców. Chód będzie oceniany przy normalnej i maksymalnej prędkości chodu.
Dane będą zbierane na początku badania i po interwencji po 4 tygodniach.
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i po interwencji po 4 tygodniach.
Strach przed upadkiem jest definiowany jako obawa przed upadkiem. The Falls Efficacy Scale International (FES-I) jest narzędziem samoopisowym, które ocenia obawy związane z upadkami w przypadku 16 powszechnie wykonywanych czynności w domu i w środowisku lokalnym (np. wstawanie/wchodzenie z krzesła, chodzenie w zatłoczonych miejscach).
Dane będą zbierane na początku badania i po interwencji po 4 tygodniach.
Wskaźniki spadków incydentów w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Dane będą zbierane po interwencji w miesiącach 1, 2 i 3.
Uczestnicy otrzymają 3 miesięczne kalendarze jesienne i zostaną poproszeni o zaznaczenie tego dnia każdego dnia (X=brak upadku, F=upadek) i zapisanie szczegółów każdego urazu spowodowanego upadkiem/hospitalizacji na odwrocie arkusza miesięcznego.
Dane będą zbierane po interwencji w miesiącach 1, 2 i 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arizona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RG2017-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami