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Étude sur la prévention des chutes chez les personnes âgées

23 octobre 2018 mis à jour par: University of Arizona

Nouveau défi d'équilibre à double tâche pour prévenir les chutes chez les personnes âgées

Un mauvais équilibre est l'un des principaux facteurs de risque de chute chez les personnes âgées. Une question d'équilibre (MOB) est l'un des programmes de prévention des chutes les plus couramment utilisés à l'échelle nationale. Malgré son nom, MOB se concentre sur la gestion des problèmes de chute et n'inclut pas de composante d'équilibre. Nous testons pour voir si l'ajout d'un composant d'équilibre à double tâche (équilibre et pensée mentale) à MOB peut améliorer l'équilibre et la marche mieux que MOB uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les interventions de prévention des chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté sont essentielles. Une question d'équilibre (MOB) est l'une des interventions communautaires de prévention des chutes les plus couramment utilisées à l'échelle nationale et est considérée comme la « norme de soins en matière de prévention des chutes ». Les programmes MOB visent à réduire la peur de tomber et à promouvoir l'activité physique chez tous les adultes âgés vivant dans la communauté. Bien que les preuves indiquent que le programme MOB entraîne une diminution légère et soutenue de la peur perçue de tomber chez les personnes âgées, il n'y a aucune preuve d'un équilibre et d'une démarche objectivement mesurés. Malgré son nom, MOB se concentre sur la restructuration cognitive pour gérer les inquiétudes concernant les chutes et n'inclut pas de composante d'équilibre. Chez les personnes âgées vivant dans la communauté, un équilibre intact et une attention concomitante ("double tâche") sont essentiels pour prévenir les chutes, et les composants d'équilibre à double tâche sont désormais requis conformément aux lignes directrices sur les interventions de prévention des chutes fondées sur des données probantes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • El Rio Community Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés vivant dans la communauté de tous les sexes/genres et groupes raciaux/ethniques, âgés de ≥ 60 ans, à haut risque de chute (FRQ = score du questionnaire sur le risque de chute > 4), qui vivent dans la grande région de Tucson, AZ.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes âgées qui fréquentent actuellement le MOB ou d'autres cours de prévention des chutes (par ex. Fall Proof), ayant un trouble de mobilité grave (par exemple, incapable de marcher 15 pieds avec un dispositif d'assistance), déficience visuelle ou auditive grave, non anglophone, manque de capacité de prise de décision, incapable de fournir un consentement éclairé, trouble psychiatrique grave (par exemple, schizophrénie), dépression modérément sévère (PHQ-9 = Questionnaire sur la santé du patient ≥ 15), déficience cognitive (MMSE = Mini-Mental Status Exam ≤ 23) ou problème médical grave (par exemple, traitements contre le cancer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe MOB+DTBC
Une question d'équilibre plus un groupe de défi d'équilibre à double tâche. Cours MOB standardisés deux fois par semaine pendant 4 semaines, plus 15 minutes de DTBC à chaque cours. Chaque cours dure 2 heures 15 minutes.
Comportemental: Une question d'équilibre plus un groupe de défi d'équilibre à double tâche
Les participants recevront les classes MOB standard, ainsi qu'un DTBC de 15 minutes pour chaque classe, c'est-à-dire les chevilles des pieds droit et gauche atteignant trois marqueurs de couleurs différentes. Trois points colorés sont placés sur le sol en arc de cercle, à l'aide de points adhésifs de différentes couleurs. Une chaise peut être placée devant le motif de couleur, selon les besoins de sécurité.
Autres noms:
  • Groupe MOB+DTBC
Comparateur actif: Groupe MOB
Une question d'équilibre Groupe. Cours MOB standardisés deux fois par semaine pendant 4 semaines, plus 15 minutes de temps social à chaque cours. Chaque cours dure 2 heures 15 minutes.
Comportemental: Une question d'équilibre Groupe
Les participants recevront la classe MOB standard, enseignée par un MOB certifié, en utilisant des supports de cours développés par Partnering for Healthy Aging de MaineHealth (http://www.mainehealth.org/pfha).
Autres noms:
  • Groupe MOB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre
Délai: Les données seront recueillies au départ et après l'intervention à 4 semaines.
L'équilibre sera évalué à l'aide de la technologie portable LEGSys™ (Locomotion Evaluation and Gait System, BioSensics LLC). Ce système utilise cinq capteurs attachés aux tibias antérieurs droit et gauche, aux cuisses antérieures droite et gauche et à la partie postérieure du bas du dos. Les mesures d'équilibre incluront des changements dans le balancement de la cheville, de la hanche et du centre de masse (COM) dans les directions médiolatérale (ML) et antérieure/postérieure (AP) en position debout, avec les pieds parallèles et en position semi-tandem, pendant les yeux ouverts (EO) et yeux fermés (EC) (30 secondes/test).
Les données seront recueillies au départ et après l'intervention à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démarche
Délai: Les données seront recueillies au départ et après l'intervention à 4 semaines.
La démarche sera évaluée sur une distance de 20 mètres à l'aide de la technologie portable LEGSys™. Le système estime les paramètres spatio-temporels de la marche, notamment la vitesse, la longueur de la foulée, la durée de la foulée, le double appui, l'appui simple, la variabilité d'une foulée à l'autre et l'initiation de la marche. L'amplitude de mouvement COM pendant la marche sera calculée sur la base des données du capteur fixé au bas du dos. La démarche sera évaluée à des vitesses de marche habituelles et maximales.
Les données seront recueillies au départ et après l'intervention à 4 semaines.
Peur de tomber
Délai: Les données seront recueillies au départ et après l'intervention à 4 semaines.
La peur de tomber est définie comme la peur de tomber. La Falls Efficacy Scale International (FES-I) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue les préoccupations concernant les chutes pour 16 activités couramment effectuées à la maison et dans la communauté (par ex. monter/se lever de sa chaise, marcher dans des endroits bondés).
Les données seront recueillies au départ et après l'intervention à 4 semaines.
Taux de chute des incidents sur 3 mois
Délai: Les données seront recueillies après l'intervention aux mois 1, 2 et 3.
Les participants recevront 3 calendriers d'automne mensuels et seront invités à le marquer quotidiennement (X = pas de chute, F = chute) et à enregistrer les détails de toute blessure/hospitalisation due à une chute au verso de la feuille mensuelle.
Les données seront recueillies après l'intervention aux mois 1, 2 et 3.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Arizona

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RG2017-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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