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Estudo de Prevenção de Quedas em Idosos

23 de outubro de 2018 atualizado por: University of Arizona

Novo desafio de equilíbrio de dupla tarefa para evitar quedas em adultos mais velhos

O equilíbrio deficiente é um dos principais fatores de risco para quedas em idosos. A Matter of Balance (MOB) é um dos programas de prevenção de quedas mais usados ​​nacionalmente. Apesar do nome, o MOB se concentra no gerenciamento de preocupações com quedas e não inclui um componente de equilíbrio. Estamos testando para ver se adicionar um componente de equilíbrio de tarefa dupla (equilíbrio e pensamento mental) ao MOB pode melhorar o equilíbrio e a caminhada melhor do que apenas o MOB.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Intervenções de prevenção de quedas entre idosos residentes na comunidade são essenciais. A Matter of Balance (MOB) é uma das intervenções de prevenção de quedas baseadas na comunidade mais comumente usadas nacionalmente e é considerada o 'padrão de cuidado de prevenção de quedas'. Os programas MOB visam reduzir o medo de cair e promover a atividade física entre todos os adultos mais velhos residentes na comunidade. Embora as evidências indiquem que o programa MOB leva a pequenas reduções sustentadas no medo percebido de cair em adultos mais velhos, não há evidências de equilíbrio e marcha medidos objetivamente. Apesar do nome, o MOB se concentra na reestruturação cognitiva para lidar com as preocupações com quedas e não inclui um componente de equilíbrio. Entre os idosos residentes na comunidade, tanto o equilíbrio intacto quanto a atenção concomitante ("dupla tarefa") são essenciais para prevenir quedas, e os componentes do equilíbrio de dupla tarefa são agora necessários de acordo com as diretrizes de intervenção de prevenção de quedas baseadas em evidências.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • El Rio Community Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos residentes na comunidade de todos os sexos/gênero e grupos raciais/étnicos, com idade ≥ 60 anos, com alto risco de queda (FRQ=Fall Risk Questionnaire score > 4), que vivem na área metropolitana de Tucson, AZ.

Critério de exclusão:

  • Adultos mais velhos atualmente frequentando o MOB ou outras aulas de prevenção de quedas (por exemplo, Prova de queda), tendo um distúrbio de mobilidade grave (por exemplo, incapaz de andar 15 pés com um dispositivo auxiliar), deficiência visual ou auditiva grave, não fala inglês, falta de capacidade de tomada de decisão, incapaz de fornecer consentimento informado, distúrbio psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia), depressão moderadamente grave (PHQ-9 = Questionário de Saúde do Paciente ≥ 15), comprometimento cognitivo (MMSE = Mini-Exame do Estado Mental ≤ 23) ou condição médica grave (por exemplo, tratamentos de câncer).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo MOB+DTBC
Uma Questão de Equilíbrio mais Grupo de Desafios de Equilíbrio de Tarefa Dupla. Aulas padronizadas de MOB duas vezes por semana durante 4 semanas, mais 15 minutos de DTBC cada aula. Cada aula é de 2 horas e 15 minutos.
Comportamental: Uma Questão de Equilíbrio mais Grupo de Desafios de Equilíbrio de Tarefa Dupla
Os participantes receberão as aulas padrão de MOB, juntamente com um DTBC de 15 minutos cada aula, ou seja, tornozelo do pé direito e esquerdo alcançando três marcadores de cores diferentes. Três pontos coloridos são colocados no chão em um arco, usando pontos adesivos de cores diferentes. Uma cadeira pode ser colocada na frente do padrão de cores, conforme necessário para a segurança.
Outros nomes:
  • Grupo MOB+DTBC
Comparador Ativo: Grupo MOB
Uma Questão de Grupo de Equilíbrio. Aulas padronizadas de MOB duas vezes por semana durante 4 semanas, mais 15 minutos de tempo social cada aula. Cada aula é de 2 horas e 15 minutos.
Comportamental: Grupo Uma Questão de Equilíbrio
Os participantes receberão a aula padrão do MOB, ministrada por um MOB certificado, usando materiais do curso desenvolvidos pela Parceria do MaineHealth para o Envelhecimento Saudável (http://www.mainehealth.org/pfha).
Outros nomes:
  • Grupo MOB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio
Prazo: Os dados serão coletados no início e pós-intervenção em 4 semanas.
O equilíbrio será avaliado usando a tecnologia vestível LEGSys™ (Locomotion Evaluation and Gait System, BioSensics LLC). Este sistema usa cinco sensores conectados às canelas anteriores direita e esquerda, coxas anteriores direita e esquerda e à região lombar posterior. As medidas de equilíbrio incluirão mudanças na oscilação do tornozelo, quadril e centro de massa (COM) nas direções mediolateral (ML) e anterior/posterior (AP) em pé, com os pés paralelos e em posições semi-tandem, durante os olhos abertos (EO) e condições de olhos fechados (CE) (30 segundos/teste).
Os dados serão coletados no início e pós-intervenção em 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maneira de andar
Prazo: Os dados serão coletados no início e pós-intervenção em 4 semanas.
A marcha será avaliada em uma distância de 20 metros usando a tecnologia vestível LEGSys™. O sistema estima os parâmetros espaço-temporais da marcha, incluindo velocidade, comprimento da passada, tempo da passada, apoio duplo, apoio único e variabilidade passo a passo e início da marcha. A amplitude de movimento COM durante a caminhada será calculada com base nos dados do sensor conectado à região lombar. A marcha será avaliada em velocidades de caminhada usual e máxima.
Os dados serão coletados no início e pós-intervenção em 4 semanas.
Medo de cair
Prazo: Os dados serão coletados no início e pós-intervenção em 4 semanas.
O Medo de Cair é definido como a preocupação com a queda. A Falls Efficacy Scale International (FES-I) é uma medida de autorrelato que avalia as preocupações sobre quedas em 16 atividades comumente realizadas em casa e em ambientes comunitários (p. sentar/levantar da cadeira, andar em lugares lotados).
Os dados serão coletados no início e pós-intervenção em 4 semanas.
Taxas de queda de incidentes de 3 meses
Prazo: Os dados serão coletados após a intervenção nos meses 1, 2 e 3.
Os participantes receberão 3 calendários mensais de outono e serão solicitados a marcá-los diariamente (X=sem queda, F=Queda) e registrar detalhes de qualquer lesão/hospitalização no verso da folha mensal.
Os dados serão coletados após a intervenção nos meses 1, 2 e 3.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arizona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RG2017-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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