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Estudio de prevención de caídas en adultos mayores

23 de octubre de 2018 actualizado por: University of Arizona

Nuevo desafío de equilibrio de tareas duales para prevenir caídas en adultos mayores

La falta de equilibrio es uno de los principales factores de riesgo de caídas en los adultos mayores. A Matter of Balance (MOB) es uno de los programas de prevención de caídas más utilizados a nivel nacional. A pesar de su nombre, MOB se enfoca en manejar las preocupaciones sobre caídas y no incluye un componente de equilibrio. Estamos probando para ver si agregar un componente de equilibrio de doble tarea (equilibrio y pensamiento mental) a MOB puede mejorar el equilibrio y caminar mejor que solo MOB.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las intervenciones de prevención de caídas entre los adultos mayores que viven en la comunidad son esenciales. A Matter of Balance (MOB) es una de las intervenciones de prevención de caídas basadas en la comunidad más utilizadas a nivel nacional, y se considera el "estándar de atención de prevención de caídas". Los programas MOB están destinados a reducir el miedo a las caídas y promover la actividad física entre todos los adultos mayores que viven en la comunidad. Si bien la evidencia indica que el programa MOB conduce a disminuciones pequeñas y sostenidas en el miedo percibido a las caídas por parte de los adultos mayores, no hay evidencia de equilibrio y marcha medidos objetivamente. A pesar de su nombre, MOB se enfoca en la reestructuración cognitiva para manejar las preocupaciones sobre las caídas y no incluye un componente de equilibrio. Entre los adultos mayores que viven en la comunidad, tanto el equilibrio intacto como la atención concomitante ("doble tarea") son esenciales para prevenir caídas, y los componentes del equilibrio de doble tarea ahora son un requisito según las pautas de intervención de prevención de caídas basadas en evidencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • El Rio Community Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores que viven en la comunidad de todos los grupos sexuales/género y raciales/étnicos, de ≥ 60 años, con alto riesgo de caídas (FRQ = Puntaje del cuestionario de riesgo de caídas > 4), que viven en el área metropolitana de Tucson, AZ.

Criterio de exclusión:

  • Adultos mayores que actualmente asisten a MOB u otras clases de prevención de caídas (p. Fall Proof), tener un trastorno de movilidad grave (p. ej., incapaz de caminar 15 pies con un dispositivo de asistencia), discapacidad visual o auditiva grave, no hablar inglés, falta de capacidad para tomar decisiones, incapaz de dar un consentimiento informado, trastorno psiquiátrico grave (p. ej., esquizofrenia), depresión moderadamente grave (PHQ-9=Cuestionario de salud del paciente ≥ 15), deterioro cognitivo (MMSE=Mini-Mental Status Exam ≤ 23) o afección médica grave (p. ej., tratamientos contra el cáncer).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo MOB+DTBC
Una cuestión de equilibrio más grupo de desafío de equilibrio de tareas duales. Clases MOB estandarizadas dos veces por semana durante 4 semanas, más 15 minutos de DTBC cada clase. Cada clase es de 2 horas 15 minutos.
Conductual: Una cuestión de equilibrio más grupo de desafío de equilibrio de tareas duales
Los participantes recibirán las clases estándar de MOB, junto con un DTBC de 15 minutos en cada clase, es decir, tobillo del pie derecho e izquierdo hasta tres marcadores de diferentes colores. Tres puntos de colores se colocan en el suelo en un arco, usando puntos adhesivos de diferentes colores. Se puede colocar una silla frente al patrón de color, según sea necesario por seguridad.
Otros nombres:
  • Grupo MOB+DTBC
Comparador activo: Grupo MOB
Una Cuestión de Equilibrio Grupal. Clases MOB estandarizadas dos veces por semana durante 4 semanas, más 15 minutos de tiempo social en cada clase. Cada clase es de 2 horas 15 minutos.
Conductual: Una cuestión de equilibrio grupal
Los participantes recibirán la clase MOB estándar, impartida por un MOB certificado, usando materiales del curso desarrollados por la Asociación para el Envejecimiento Saludable de MaineHealth (http://www.mainehealth.org/pfha).
Otros nombres:
  • Grupo MOB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio y después de la intervención a las 4 semanas.
El equilibrio se evaluará utilizando la tecnología portátil LEGSys™ (Locomotion Evaluation and Gait System, BioSensics LLC). Este sistema utiliza cinco sensores conectados a las espinillas anteriores derecha e izquierda, los muslos anteriores derecho e izquierdo y la parte posterior inferior de la espalda. Las medidas de equilibrio incluirán cambios en el balanceo del tobillo, la cadera y el centro de masa (COM) en las direcciones mediolateral (ML) y anterior/posterior (AP) mientras está de pie, con los pies paralelos y en posiciones semitándem, con los ojos abiertos. (EO) y condiciones de ojos cerrados (EC) (30 segundos/prueba).
Los datos se recopilarán al inicio y después de la intervención a las 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paso
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio y después de la intervención a las 4 semanas.
La marcha se evaluará a una distancia de 20 metros utilizando la tecnología portátil LEGSys™. El sistema estima los parámetros espaciotemporales de la marcha, como la velocidad, la longitud de la zancada, el tiempo de la zancada, el apoyo doble, el apoyo único, la variabilidad de zancada a zancada y el inicio de la marcha. El rango de movimiento COM al caminar se calculará en función de los datos del sensor conectado a la parte inferior de la espalda. La marcha se evaluará a velocidades de marcha habituales y máximas.
Los datos se recopilarán al inicio y después de la intervención a las 4 semanas.
Miedo a caer
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio y después de la intervención a las 4 semanas.
El miedo a caerse se define como la preocupación por caerse. La Falls Efficacy Scale International (FES-I) es una medida de autoinforme que evalúa las preocupaciones sobre las caídas en 16 actividades comúnmente realizadas en el hogar y en entornos comunitarios (p. sentarse/levantarse de la silla, caminar en lugares concurridos).
Los datos se recopilarán al inicio y después de la intervención a las 4 semanas.
Tasas de caída de incidentes de 3 meses
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán después de la intervención en los meses 1, 2 y 3.
Los participantes recibirán 3 calendarios mensuales de caídas y se les pedirá que los marquen diariamente (X=sin caída, F=Caída) y registren los detalles de cualquier lesión por caída/hospitalización en el reverso de la hoja mensual.
Los datos se recogerán después de la intervención en los meses 1, 2 y 3.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Arizona

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RG2017-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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