Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика падений у пожилых людей Исследование

23 октября 2018 г. обновлено: University of Arizona

Новое испытание баланса с двумя задачами для предотвращения падений у пожилых людей

Плохое равновесие является одним из основных факторов риска падения у пожилых людей. «Вопрос равновесия» (MOB) — одна из наиболее часто используемых национальных программ предотвращения падений. Несмотря на свое название, MOB фокусируется на управлении опасениями по поводу падения и не включает компонент баланса. Мы тестируем, чтобы увидеть, может ли добавление компонента баланса с двумя задачами (равновесие и умственное мышление) к MOB улучшить баланс и ходьбу лучше, чем только MOB.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Необходимы мероприятия по предотвращению падений среди пожилых людей, проживающих в общине. Вопрос равновесия (MOB) является одним из наиболее часто используемых мероприятий по предотвращению падений на уровне местных сообществ в национальном масштабе и считается «стандартом ухода за предотвращением падений». Программы MOB направлены на снижение страха перед падением и поощрение физической активности среди всех пожилых людей, проживающих в общинах. В то время как данные указывают на то, что программа MOB приводит к небольшому, устойчивому уменьшению воспринимаемого страха перед падением у пожилых людей, нет никаких доказательств объективно измеренного баланса и походки. Несмотря на свое название, MOB фокусируется на когнитивной реструктуризации, чтобы справиться с беспокойством о падении, и не включает компонент баланса. Среди пожилых людей, проживающих в сообществе, как неповрежденное равновесие, так и сопутствующее внимание («двузадачность») необходимы для предотвращения падений, и компоненты баланса с двумя задачами теперь необходимы в соответствии с научно обоснованными рекомендациями по предотвращению падений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проживающие в сообществе пожилые люди всех полов/гендерных и расовых/этнических групп в возрасте ≥ 60 лет с высоким риском падения (FRQ=балл опросника о риске падения > 4), проживающие в Большом Тусоне, штат Аризона.

Критерий исключения:

  • Пожилые люди, которые в настоящее время посещают MOB или другие занятия по предотвращению падений (например, Fall Proof), тяжелое нарушение подвижности (например, неспособность пройти 15 футов со вспомогательным устройством), серьезное нарушение зрения или слуха, незнание английского языка, отсутствие способности принимать решения, неспособность дать информированное согласие, серьезное психическое расстройство (например, шизофрения), умеренно-тяжелая депрессия (PHQ-9=Опросник здоровья пациента ≥ 15), когнитивные нарушения (MMSE=Краткий тест на психическое состояние ≤ 23) или серьезное заболевание (например, лечение рака).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа МОБ+ДТБК
Вопрос баланса плюс группа испытаний баланса с двумя задачами. Стандартные занятия MOB два раза в неделю в течение 4 недель плюс 15 минут DTBC на каждое занятие. Каждое занятие 2 часа 15 минут.
Поведенческий: Вопрос баланса плюс группа испытаний баланса с двумя задачами
Участники получат стандартные классы MOB, а также 15-минутный DTBC для каждого класса, т. Е. Правая и левая ступня, достигающие лодыжки до трех маркеров разного цвета. Три цветные точки размещаются на земле по дуге с помощью наклеенных точек разного цвета. Стул можно поставить перед цветным узором, если это необходимо для безопасности.
Другие имена:
  • Группа МОБ+ДТБК
Активный компаратор: Группа МОБ
Группа «Вопрос баланса». Стандартные занятия MOB два раза в неделю в течение 4 недель, плюс 15 минут социального времени на каждое занятие. Каждое занятие 2 часа 15 минут.
Поведенческий: Группа «Вопрос баланса»
Участники пройдут стандартный курс MOB, проводимый сертифицированным MOB с использованием материалов курса, разработанных организацией MaineHealth Partnering for Healthy Aging (http://www.mainehealth.org/pfha).
Другие имена:
  • Группа МОБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне и после вмешательства через 4 недели.
Баланс будет оцениваться с использованием носимой технологии LEGSys™ (система оценки движения и походки, BioSensics LLC). Эта система использует пять датчиков, прикрепленных к правой и левой передней поверхности голени, правому и левому переднему отделу бедра и задней части нижней части спины. Измерения баланса будут включать изменения в раскачивании лодыжки, бедра и центра масс (ЦМ) как в медиолатеральном (ML), так и в передне-заднем (AP) направлениях в положении стоя, с параллельными ступнями и в полутандемном положении при открытых глазах. (EO) и с закрытыми глазами (EC) (30 секунд/тест).
Данные будут собираться на исходном уровне и после вмешательства через 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Походка
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне и после вмешательства через 4 недели.
Походка будет оцениваться на расстоянии 20 метров с использованием носимой технологии LEGSys™. Система оценивает пространственно-временные параметры походки, включая скорость, длину шага, время шага, двойную опору, одинарную опору, изменчивость от шага к шагу и начало ходьбы. COM диапазон движения при ходьбе будет рассчитываться на основе данных датчика, прикрепленного к нижней части спины. Походка будет оцениваться при обычной и максимальной скоростях ходьбы.
Данные будут собираться на исходном уровне и после вмешательства через 4 недели.
Страх падения
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне и после вмешательства через 4 недели.
Страх падения определяется как боязнь падения. Международная шкала эффективности падений (FES-I) — это мера самоотчета, которая оценивает опасения по поводу падений на 16 часто выполняемых действиях дома и в общественных местах (например, садиться/вставать со стула, ходить в людных местах).
Данные будут собираться на исходном уровне и после вмешательства через 4 недели.
Падение инцидентов за 3 месяца
Временное ограничение: Данные будут собираться после вмешательства через 1, 2 и 3 месяца.
Участникам будут предоставлены 3 месячных календаря падений, и их попросят ежедневно отмечать их (X = отсутствие падений, F = падение) и записывать сведения о любых травмах при падении / госпитализации на обратной стороне месячного листа.
Данные будут собираться после вмешательства через 1, 2 и 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Arizona

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RG2017-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками