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Studio sulla prevenzione delle cadute negli anziani

23 ottobre 2018 aggiornato da: University of Arizona

Nuova sfida dell'equilibrio a doppia attività per prevenire le cadute negli anziani

Lo scarso equilibrio è uno dei principali fattori di rischio di caduta negli anziani. A Matter of Balance (MOB) è uno dei programmi di prevenzione delle cadute più comunemente utilizzati a livello nazionale. Nonostante il suo nome, MOB si concentra sulla gestione delle preoccupazioni sulla caduta e non include una componente di equilibrio. Stiamo testando per vedere se l'aggiunta di un componente di equilibrio a doppia attività (equilibrio e pensiero mentale) a MOB può migliorare l'equilibrio e camminare meglio, rispetto al solo MOB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi di prevenzione delle cadute tra gli anziani che vivono in comunità sono essenziali. A Matter of Balance (MOB) è uno degli interventi di prevenzione delle cadute su base comunitaria più comunemente utilizzati a livello nazionale ed è considerato lo "standard di cura per la prevenzione delle cadute". I programmi MOB sono mirati a ridurre la paura di cadere e promuovere l'attività fisica tra tutti gli anziani che vivono in comunità. Sebbene le prove indichino che il programma MOB porta a piccole e sostenute diminuzioni della paura percepita di cadere da parte degli anziani, non ci sono prove di un equilibrio e di un'andatura misurati oggettivamente. Nonostante il suo nome, MOB si concentra sulla ristrutturazione cognitiva per gestire le preoccupazioni sulla caduta e non include una componente di equilibrio. Tra gli anziani che vivono in comunità, sia l'equilibrio intatto che l'attenzione concomitante ("doppio compito") sono essenziali per prevenire le cadute, e i componenti dell'equilibrio del doppio compito sono ora richiesti dalle linee guida di intervento per la prevenzione delle cadute basate sull'evidenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • El Rio Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti anziani residenti in comunità di ogni sesso/genere e gruppo razziale/etnico, di età ≥ 60 anni, ad alto rischio di cadute (FRQ=Fall Risk Questionnaire score > 4), che vivono nell'area metropolitana di Tucson, AZ.

Criteri di esclusione:

  • Gli anziani che attualmente frequentano MOB o altri corsi di prevenzione delle cadute (ad es. a prova di caduta), con un grave disturbo della mobilità (ad es., incapace di camminare per 15 piedi con un dispositivo di assistenza), grave compromissione della vista o dell'udito, non parla inglese, mancanza di capacità decisionale, incapace di fornire il consenso informato, grave disturbo psichiatrico (ad esempio, schizofrenia), depressione moderatamente grave (PHQ-9=Patient Health Questionnaire ≥ 15), deterioramento cognitivo (MMSE=Mini-Mental Status Exam ≤ 23) o grave condizione medica (ad esempio, trattamenti contro il cancro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo MOB+DTBC
Una questione di equilibrio più un gruppo di sfide sull'equilibrio a doppia attività. Classi MOB standardizzate due volte a settimana per 4 settimane, più 15 minuti di DTBC a lezione. Ogni lezione è di 2 ore e 15 minuti.
Comportamentale: Una questione di equilibrio più un gruppo di sfide sull'equilibrio a doppia attività
I partecipanti riceveranno le classi MOB standard, insieme a un DTBC di 15 minuti per ogni classe, ovvero, caviglia del piede destro e sinistro che raggiungono tre marcatori di colore diverso. Tre punti colorati sono posizionati sul terreno in un arco, utilizzando punti adesivi di colore diverso. Una sedia può essere posizionata davanti al modello di colore, se necessario per sicurezza.
Altri nomi:
  • Gruppo MOB+DTBC
Comparatore attivo: Gruppo MOB
Una questione di gruppo di equilibrio. Classi MOB standardizzate due volte a settimana per 4 settimane, più 15 minuti di social time per ogni lezione. Ogni lezione è di 2 ore e 15 minuti.
Comportamentale: Una questione di gruppo di equilibrio
I partecipanti riceveranno la classe MOB standard, tenuta da un MOB certificato, utilizzando i materiali del corso sviluppati da MaineHealth's Partnering for Healthy Aging (http://www.mainehealth.org/pfha).
Altri nomi:
  • Gruppo MOB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale e dopo l'intervento a 4 settimane.
L'equilibrio sarà valutato utilizzando la tecnologia indossabile LEGSys™ (Locomotion Evaluation and Gait System, BioSensics LLC). Questo sistema utilizza cinque sensori attaccati agli stinchi anteriori destro e sinistro, alla parte anteriore destra e sinistra delle cosce e alla zona lombare posteriore. Le misurazioni dell'equilibrio includeranno i cambiamenti nell'oscillazione della caviglia, dell'anca e del centro di massa (COM) in entrambe le direzioni mediolaterale (ML) e anteriore/posteriore (AP) in posizione eretta, con i piedi paralleli e in posizione semi-tandem, durante gli occhi aperti (EO) e condizioni a occhi chiusi (EC) (30 secondi/test).
I dati saranno raccolti al basale e dopo l'intervento a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andatura
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale e dopo l'intervento a 4 settimane.
L'andatura sarà valutata su una distanza di 20 metri utilizzando la tecnologia indossabile LEGSys™. Il sistema stima i parametri dell'andatura spaziotemporale, tra cui velocità, lunghezza del passo, tempo del passo, doppio appoggio, appoggio singolo, variabilità da passo a passo e inizio dell'andatura. La gamma di movimento COM durante la deambulazione verrà calcolata in base ai dati del sensore collegato alla parte bassa della schiena. L'andatura sarà valutata in base alle velocità di camminata normali e massime.
I dati saranno raccolti al basale e dopo l'intervento a 4 settimane.
Paura di cadere
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale e dopo l'intervento a 4 settimane.
La paura di cadere è definita come preoccupazione per la caduta. La Falls Efficacy Scale International (FES-I) è una misura self-report che valuta le preoccupazioni relative alle cadute per 16 attività comunemente svolte a casa e in contesti comunitari (ad es. salire/scendere dalla sedia, camminare in luoghi affollati).
I dati saranno raccolti al basale e dopo l'intervento a 4 settimane.
Tassi di caduta degli incidenti su 3 mesi
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dopo l'intervento ai mesi 1, 2 e 3.
Ai partecipanti verranno forniti 3 calendari autunnali mensili e verrà chiesto di contrassegnarli quotidianamente (X=nessuna caduta, F=caduta) e registrare i dettagli di eventuali infortuni da caduta/ospedalizzazione sul retro del foglio mensile.
I dati saranno raccolti dopo l'intervento ai mesi 1, 2 e 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RG2017-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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