Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fallforebyggende studie hos eldre voksne

23. oktober 2018 oppdatert av: University of Arizona

Ny balanseutfordring med to oppgaver for å forhindre fall hos eldre voksne

Dårlig balanse er en av de viktigste risikofaktorene for å falle hos eldre voksne. A Matter of Balance (MOB) er et av de mest brukte fallforebyggende programmene nasjonalt. Til tross for navnet, fokuserer MOB på å håndtere bekymringer om fall, og inkluderer ikke en balansekomponent. Vi tester for å se om å legge til en balansekomponent med to oppgaver (balanse og mental tenkning) til MOB kan forbedre balansen og gå bedre enn bare MOB.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fallforebyggende intervensjoner blant eldre voksne som bor i samfunnet er avgjørende. A Matter of Balance (MOB) er en av de mest brukte fellesskapsbaserte fallforebyggende intervensjonene nasjonalt, og regnes som "fallforebyggende omsorgsstandard". MOB-programmer er rettet mot å redusere frykten for å falle og fremme fysisk aktivitet blant alle eldre voksne i samfunnet. Mens bevis indikerer at MOB-programmet fører til små, vedvarende reduksjoner i eldre voksnes opplevde frykt for å falle, er det ingen bevis for objektivt målt balanse og gang. Til tross for navnet, fokuserer MOB på kognitiv restrukturering for å håndtere bekymringer om fall, og inkluderer ikke en balansekomponent. Blant eldre voksne som bor i lokalsamfunnet, er både intakt balanse og samtidig oppmerksomhet ("dual-tasking") avgjørende for å forhindre fall, og dual-task balansekomponenter er nå nødvendige i henhold til evidensbaserte retningslinjer for fallforebyggende intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • El Rio Community Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samfunnsboende eldre voksne fra alle kjønn/kjønn og rase/etniske grupper, i alderen ≥ 60 år, med høy fallrisiko (FRQ=Fall Risk Questionnaire score > 4), som bor i det større Tucson, AZ-området.

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre voksne som for tiden går på MOB eller andre fallforebyggende klasser (f.eks. Fall Proof), har en alvorlig mobilitetsforstyrrelse (f.eks. ute av stand til å gå 15 fot med et hjelpemiddel), alvorlig syns- eller hørselshemning, ikke-engelsktalende, manglende beslutningsevne, ute av stand til å gi informert samtykke, alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni), moderat alvorlig depresjon (PHQ-9=Patient Health Questionnaire ≥ 15), kognitiv svikt (MMSE=Mini-Mental Status Exam ≤ 23) eller alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. kreftbehandlinger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MOB+DTBC Gruppe
Et spørsmål om balanse pluss Dual-Task Balance Challenge Group. Standardiserte MOB-klasser to ganger/uke i 4 uker, pluss 15 minutter med DTBC hver klasse. Hver klasse er 2 timer 15 minutter.
Atferdsmessig: Et spørsmål om balanse pluss Dual-Task Balance Challenge Group
Deltakerne vil motta standard MOB-klassene, sammen med en 15-minutters DTBC hver klasse, det vil si høyre og venstre fot som når ankelen til tre forskjellige fargede markører. Tre fargede prikker plasseres på bakken i en bue, ved hjelp av forskjellige fargede stick-on prikker. En stol kan plasseres foran fargemønsteret, etter behov for sikkerhet.
Andre navn:
  • MOB+DTBC Gruppe
Aktiv komparator: MOB Group
Et spørsmål om balanse-gruppe. Standardiserte MOB-timer to ganger/uke i 4 uker, pluss 15 minutter sosial tid hver klasse. Hver klasse er 2 timer 15 minutter.
Atferdsmessig: Et spørsmål om balanse-gruppe
Deltakerne vil motta standard MOB-klassen, undervist av en sertifisert MOB, ved hjelp av kursmateriell utviklet av MaineHealths Partnering for Healthy Aging (http://www.mainehealth.org/pfha).
Andre navn:
  • MOB Group

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansere
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og etter intervensjon etter 4 uker.
Balansen vil bli vurdert ved hjelp av LEGSys™ (Locomotion Evaluation and Gait System, BioSensics LLC) bærbar teknologi. Dette systemet bruker fem sensorer festet til høyre og venstre fremre leggben, høyre og venstre fremre lår og bakre korsrygg. Balansemål vil inkludere endringer i svaiing av ankel, hofte og massesenter (COM) i både mediolateral (ML) og anterior/posterior (AP) retning mens du står, med føttene parallelle og i semi-tandem posisjoner, under øynene åpne. (EO) og øyne-lukkede (EC) forhold (30 sekunder/test).
Data vil bli samlet inn ved baseline og etter intervensjon etter 4 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangart
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og etter intervensjon etter 4 uker.
Gangen vil bli vurdert over en distanse på 20 meter ved hjelp av LEGSys™-teknologien. Systemet estimerer spatiotemporale gangparametere inkludert hastighet, skrittlengde, skritttid, dobbel støtte, enkel støtte og variasjon fra skritt til skritt, og gangstart. COM-bevegelsesområdet under gange vil bli beregnet basert på dataene fra sensoren festet til korsryggen. Gange vil bli vurdert under vanlige og maksimale ganghastigheter.
Data vil bli samlet inn ved baseline og etter intervensjon etter 4 uker.
Frykt for å falle
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og etter intervensjon etter 4 uker.
Frykt for å falle er definert som bekymringer for å falle. Falls Efficacy Scale International (FES-I) er et selvrapporteringstiltak som vurderer bekymringer for å falle for 16 vanlige aktiviteter hjemme og i fellesskap (f.eks. komme inn/ut av stolen, gå på overfylte steder).
Data vil bli samlet inn ved baseline og etter intervensjon etter 4 uker.
3-måneders hendelse Fall rates
Tidsramme: Data vil bli samlet inn etter intervensjon i måned 1, 2 og 3.
Deltakerne vil få 3 månedlige høstkalendere og bedt om å merke det daglig (X=ingen fall, F=Fall) og registrere detaljer om fallskade/sykehusinnleggelse på baksiden av månedsarket.
Data vil bli samlet inn etter intervensjon i måned 1, 2 og 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arizona

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RG2017-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger