Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka spinálních TENS závislá na terapeutovi

3. července 2017 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Na intenzitě záleží: Dávka spinální transkutánní elektrické nervové stimulace závislá na terapeutovi

Intenzita používaná během transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) v klinické praxi i ve výzkumných studiích je často založena na subjektivních příkazech, jako je „silný, ale pohodlný pocit“. Nepanuje shoda ohledně účinnosti dávky TENS

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvacet zdravých dobrovolníků se rozdělí do dvou skupin: Terapeut 1 a Terapeut 2. Oba terapeuti aplikují spinální TENS a simulovanou stimulaci po dobu 40 minut v náhodném pořadí každému subjektu, v intenzitě, aby vyvolali „silný, ale pohodlný pocit“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Julio Gómez-Soriano, PhD
  • Telefonní číslo: 5845 0034 925268800
  • E-mail: julio.soriano@uclm.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45071
        • Nábor
        • Juan Avendaño-Coy
        • Kontakt:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Muskuloskeletální patologie dolních končetin
  • Nervosvalové onemocnění v anamnéze
  • Není schopen tolerovat elektrický proud
  • Alergie na materiál elektrody
  • Kardiostimulátor nebo jakékoli implantované zařízení
  • Epilepsie
  • Neurotrauma
  • Nedávné chirurgické zákroky
  • Bolest postihující dolní končetiny nebo dolní část zad
  • Diabetes
  • Těhotenství
  • Rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spinální TENS stimulace
Spinální TENS stimulace: Konstantní napětí a symetrický bifázický proud o šířce pulsu 200 mikroseg při frekvenci 100 Hz. Intenzita se bude zvyšovat, dokud účastníci nehlásí „silný, ale pohodlný“ pocit těsně pod motorickým prahem.
Přístroj: Spinální TENS
Spinální TENS stimulace přes záda přes elektroléčebný přístroj Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nizozemsko)
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Stejné postupy jako u experimentální skupiny, ale bude aplikována falešná elektrická stimulace zvyšující intenzitu proudu až do smyslového vnímání stimulu a poté sníženou na nulu, kde bude fixována až do konce stimulace.
Přístroj: Falešná stimulace
Falešná stimulace přes záda přes elektroterapeutický přístroj Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nizozemsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní proudová hustota
Časové okno: Na začátku (0 min) relace spinální TENS
Proudová hustota (mA/cm2) se získá matematickou operací, která odráží aplikovanou intenzitu proudu dělenou plochou elektrody (45 cm2)
Na začátku (0 min) relace spinální TENS
Konečná proudová hustota
Časové okno: Na konci (40 minut) spinální TENS
Proudová hustota (mA/cm2) se získá matematickou operací, která odráží aplikovanou intenzitu proudu dělenou plochou elektrody (45 cm2)
Na konci (40 minut) spinální TENS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní linie Maximální H-reflex od vrcholu k vrcholu
Časové okno: základní čára při 0 min
Data H-reflexu se získávají elektromyografickou aktivitou (EMG). EMG elektroda je upevněna na triceps surae. Stimulační elektroda je upevněna na n. peroneus, v podkolenní jamce.
základní čára při 0 min
Baseline Maximální vrchol-k-peak soleus M vlna
Časové okno: základní čára při 0 min
Ddata M vlny se získávají elektromyografickou aktivitou (EMG). EMG elektroda je upevněna na triceps surae. Stimulační elektroda je upevněna na n. peroneus, v podkolenní jamce.
základní čára při 0 min
Základní normalizovaná reakce H-reflexu
Časové okno: základní čára při 0 min
Data normalizované odezvy H-reflexu se získají elektromyografickou aktivitou (EMG). EMG elektroda je upevněna na triceps surae. Stimulační elektroda je upevněna na n. peroneus, v podkolenní jamce.
základní čára při 0 min
Během Maximal peak-to-peak soleus H-reflex
Časové okno: během ošetření 33 min
Data H-reflexu se získávají elektromyografickou aktivitou (EMG). EMG elektroda je upevněna na triceps surae. Stimulační elektroda je upevněna na n. peroneus, v podkolenní jamce.
během ošetření 33 min
Během maximální vrchol-k-peak soleus M vlny
Časové okno: během ošetření 33 min
Data M vln se získávají elektromyografickou aktivitou (EMG). EMG elektroda je upevněna na triceps surae. Stimulační elektroda je upevněna na n. peroneus, v podkolenní jamce.
během ošetření 33 min
Během normalizované reakce H-reflexu
Časové okno: během ošetření 33 min
Data normalizované odezvy H-reflexu se získají elektromyografickou aktivitou (EMG). EMG elektroda je upevněna na triceps surae. Stimulační elektroda je upevněna na n. peroneus, v podkolenní jamce.
během ošetření 33 min
Po ošetření Maximální H-reflex od vrcholu k vrcholu soleus
Časové okno: Ihned po ošetření za 40 min
Data H-reflexu se získávají elektromyografickou aktivitou (EMG). EMG elektroda je upevněna na triceps surae. Stimulační elektroda je upevněna na n. peroneus, v podkolenní jamce.
Ihned po ošetření za 40 min
Po ošetření Maximální vlna M od vrcholu k vrcholu soleus
Časové okno: Ihned po ošetření za 40 min
Data M vln se získávají elektromyografickou aktivitou (EMG). EMG elektroda je upevněna na triceps surae. Stimulační elektroda je upevněna na n. peroneus, v podkolenní jamce.
Ihned po ošetření za 40 min
Po ošetření Normalizovaná odezva H-reflexu Maximální H-reflex lýtka od vrcholu k vrcholu
Časové okno: Ihned po ošetření za 40 min
Data normalizované odezvy H-reflexu se získají elektromyografickou aktivitou (EMG). EMG elektroda je upevněna na triceps surae. Stimulační elektroda je upevněna na n. peroneus, v podkolenní jamce.
Ihned po ošetření za 40 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Castilla-La Mancha

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ddsm22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace míchy

Klinické studie na Spinální TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení