Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeutista riippuvainen selkärangan TENS-annos

maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University of Castilla-La Mancha

Intensiteetti ratkaisee: terapeutista riippuvainen annos selkärangan transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) aikana käytetty intensiteetti sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksissa perustuu usein subjektiivisiin käskyihin, kuten "vahva mutta mukava tunne". TENSin tehoannoksesta ei ole yksimielisyyttä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentä tervettä vapaaehtoista jaetaan kahteen ryhmään: Terapeutti 1 ja Terapeutti 2. Molemmat terapeutit soveltavat selkärangan TENS- ja valestimulaatiota 40 minuutin ajan satunnaisessa järjestyksessä kullekin kohteelle intensiteetillä tuottaakseen "vahvan mutta mukavan tunteen".

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Toledo, Espanja, 45071
        • Rekrytointi
        • Juan Avendaño-Coy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset 18-60-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaraajojen tuki- ja liikuntaelinten patologia
  • Historiallinen neuromuskulaarinen sairaus
  • Ei kestä sähkövirtaa
  • Allergia elektrodimateriaalille
  • Tahdistin tai mikä tahansa implantoitu laite
  • Epilepsia
  • Neurotrauma
  • Viimeaikaiset kirurgiset toimenpiteet
  • Alaraajoihin tai alaselkään vaikuttava kipu
  • Diabetes
  • Raskaus
  • Syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Selkärangan TENS-stimulaatio
Selkärangan TENS-stimulaatio: Vakiojännite ja symmetrinen kaksivaiheinen virta, jonka pulssinleveys on 200 mikroseg taajuudella 100 Hz. Intensiteetti kasvaa, kunnes osallistujat ilmoittavat "vahvasta mutta mukavasta" tuntemuksesta, joka on hieman motorisen kynnyksen alapuolella.
Laite: Selkärangan TENS
Selkärangan TENS-stimulaatio selässä Myomed 932 -sähköhoitolaitteella. (Enraf-Nonius, Delft, Alankomaat)
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Samat menettelyt kuin kokeellisessa ryhmässä, mutta käytetään huijaussähköstimulaatiota, joka lisää virran intensiteettiä ärsykkeen aistinvaraiseen havaitsemiseen ja laskee sitten nollaan, jossa se kiinnittyy stimulaation loppuun asti.
Laite: Huijausstimulaatio
Selän näennäisstimulaatio sähköhoitolaitteella Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Alankomaat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason virrantiheys
Aikaikkuna: Spinal TENS -istunnon alussa (0 min).
Virtatiheys (mA/cm2) saadaan matemaattisella operaatiolla, joka heijastaa käytettyä virran voimakkuutta jaettuna elektrodin pinta-alalla (45cm2)
Spinal TENS -istunnon alussa (0 min).
Lopullinen virrantiheys
Aikaikkuna: Spinal TENS -harjoituksen lopussa (40 min).
Virtatiheys (mA/cm2) saadaan matemaattisella operaatiolla, joka heijastaa käytettyä virran voimakkuutta jaettuna elektrodin pinta-alalla (45cm2)
Spinal TENS -harjoituksen lopussa (40 min).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustaso Maksimaalinen huipusta huippuun soleus H-refleksi
Aikaikkuna: perusviiva 0 min kohdalla
H-refleksitiedot saadaan elektromyografialla (EMG). EMG-elektrodi on kiinnitetty triceps suraeen. Stimulaattorielektrodi on kiinnitetty peroneushermoon polvitaipeen kuoppaan.
perusviiva 0 min kohdalla
Perustaso Suurin huipusta huippuun soleus M -aalto
Aikaikkuna: perusviiva 0 min kohdalla
M-aallon ddata saadaan elektromyografiaaktiivisuudella (EMG). EMG-elektrodi on kiinnitetty triceps suraeen. Stimulaattorielektrodi on kiinnitetty peroneushermoon polvitaipeen kuoppaan.
perusviiva 0 min kohdalla
Perustaso Normalisoitu H-refleksivaste
Aikaikkuna: perusviiva 0 min kohdalla
Normalisoidut H-refleksivastetiedot saadaan elektromyografialla (EMG). EMG-elektrodi on kiinnitetty triceps suraeen. Stimulaattorielektrodi on kiinnitetty peroneushermoon polvitaipeen kuoppaan.
perusviiva 0 min kohdalla
Maksimaalisen huipusta huippuun soleus H-reflexin aikana
Aikaikkuna: hoidon aikana 33 min
H-refleksitiedot saadaan elektromyografialla (EMG). EMG-elektrodi on kiinnitetty triceps suraeen. Stimulaattorielektrodi on kiinnitetty peroneushermoon polvitaipeen kuoppaan.
hoidon aikana 33 min
Maksimaalisen huipusta huippuun soleus M -aallon aikana
Aikaikkuna: hoidon aikana 33 min
M-aaltotiedot saadaan elektromyografiaaktiivisuudella (EMG). EMG-elektrodi on kiinnitetty triceps suraeen. Stimulaattorielektrodi on kiinnitetty peroneushermoon polvitaipeen kuoppaan.
hoidon aikana 33 min
Normalisoidun H-refleksivasteen aikana
Aikaikkuna: hoidon aikana 33 min
Normalisoidut H-refleksivastetiedot saadaan elektromyografialla (EMG). EMG-elektrodi on kiinnitetty triceps suraeen. Stimulaattorielektrodi on kiinnitetty peroneushermoon polvitaipeen kuoppaan.
hoidon aikana 33 min
Jälkihoito Maksimaalinen huipusta huippuun soleus H-refleksi
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen 40 min
H-refleksitiedot saadaan elektromyografialla (EMG). EMG-elektrodi on kiinnitetty triceps suraeen. Stimulaattorielektrodi on kiinnitetty peroneushermoon polvitaipeen kuoppaan.
Välittömästi hoidon jälkeen 40 min
Jälkihoito Maksimaalinen huipusta huippuun soleus M -aalto
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen 40 min
M-aaltotiedot saadaan elektromyografiaaktiivisuudella (EMG). EMG-elektrodi on kiinnitetty triceps suraeen. Stimulaattorielektrodi on kiinnitetty peroneushermoon polvitaipeen kuoppaan.
Välittömästi hoidon jälkeen 40 min
Hoidon jälkeinen Normalisoitu H-refleksivaste Maksimaalinen huipusta huippuun soleus H-refleksi
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen 40 min
Normalisoidut H-refleksivastetiedot saadaan elektromyografialla (EMG). EMG-elektrodi on kiinnitetty triceps suraeen. Stimulaattorielektrodi on kiinnitetty peroneushermoon polvitaipeen kuoppaan.
Välittömästi hoidon jälkeen 40 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Castilla-La Mancha

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ddsm22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen stimulaatio

Kliiniset tutkimukset Selkärangan TENS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia